Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Pakningsvedlegg - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMenveo
ATC-kodeJ07AH08
Stoffmeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ProdusentGSK Vaccines S.r.l.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning

Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Menveo er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo

3.Hvordan Menveo brukes

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan Menveo oppbevares

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Menveo er og hva det brukes mot

Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom. Vaksinen virker ved å få kroppen din til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse bakteriene.

Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).

Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt. Denne vaksinen inneholder et protein (som heter CRM197) fra bakterien som forårsaker difteri. Menveo beskytter ikke mot difteri. Dette betyr at du (eller barnet ditt) bør få annen vaksine for å beskytte mot difteri når denne etter planen skal tas, eller når legen anbefaler det.

2. Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo

Bruk ikke Menveo dersom du eller ditt barn:

-noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6)

-noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor difteritoksoid (et stoff brukt i en rekke andre vaksiner)

-har en sykdom med høy feber. En mild feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er ikke en grunn i seg selv til å utsette vaksineringen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Menveo dersom du eller ditt barn har

-et svekket immunforsvar. Lite er kjent angående effekten av Menveo når det gis til personer med svekket immunitet på grunn av bruk av immundempende legemidler, eller HIV-infeksjon, og andre mulige årsaker. Det er mulig at effekten av Menveo reduseres hos slike personer.

-har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia)

Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon. Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.

Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).

Som med andre vaksiner, er det ikke sikkert at Menveo beskytter 100 %.

Hvis du eller barnet ditt har fått en dose Menveo for mer enn ett år siden og fortsatt er spesielt utsatt for eksponering for meningokokkgruppe A-bakterier, kan det vurderes å gi en påfyllingsdose for å opprettholde beskyttelsen. Legen vil informere deg hvis og når du bør få en påfyllingsdose.

Andre legemidler og Menveo

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Menveo kan bli gitt samtidig med andre vaksiner, men eventuelle andre vaksiner som injiseres, bør fortrinnsvis gis i armen som ikke inneholder injeksjonsstedet for Menveo.

Disse inkluderer: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine.

Menveos effekt kan bli redusert når det blir gitt til individer som tar medisiner som svekker immunforsvaret.

Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet er i sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering. Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Menveo inneholder

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som

”natriumfritt”.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som

”kaliumfritt”.

3.Hvordan Menveo brukes

Menveo vil bli gitt til deg eller ditt barn av en lege eller sykepleier.

Vaksinen blir som regel gitt i overarmsmuskelen (deltamuskelen) hos barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne. Din lege eller sykepleier vil sørge for at vaksinen ikke blir gitt i en blodåre, og at den blir sprøytet inn i muskelen og ikke i huden.

For barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne: En enkel (0,5 ml) injeksjon vil bli gitt.

Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått. Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år, og det er ingen opplysninger om personer eldre enn 65 år.

Si fra til legen hvis du tidligere har fått injeksjon med Menveo eller en annen meningokokkvaksine. Legen kan fortelle deg om du trenger en ekstra injeksjon med Menveo.

Se avsnittet for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om rekonstituering av vaksinen.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.

Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): endring i spisevaner, kvalme, oppkast, diaré, utslett, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, feber ≥ 38 °C, rødhet på injeksjonsstedet

(> 50 mm) og hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (> 50 mm)

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): kløe på injeksjonsstedet

Hos ungdom (fra og med 11 år) og voksne er de vanligste bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.

Svært vanlige: hodepine, kvalme, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), muskelsmerter, dårlig allmenntilstand

Vanlige: utslett, rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), leddsmerter, feber > 38 °C, frysninger

Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet

Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring, omfatter:

Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler, tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.

Ved alvorlig allergisk reaksjon må lege kontaktes umiddelbart eller barnet tas med til nærmeste legevakt, da det kan være behov for medisinsk akutthjelp.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan Menveo oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

Sammensetning av Menveo

 

Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder:

 

Virkestoffer er:

 

(Opprinnelig innhold i pulveret)

 

 

Meningokokk gruppe A oligosakkarid

10 mikrogram

Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein

16,7 til 33,3 mikrogram

(Opprinnelig innhold i oppløsningen)

 

 

Meningokokk gruppe C oligosakkarid

5 mikrogram

Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein

7,1 til 12,5 mikrogram

 

Meningokokk gruppe W135 oligosakkarid

5 mikrograms

Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein

3,3 til 8,3 mikrogram

 

Meningokokk gruppe Y oligosakkarid

5 mikrogram

Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein

5,6 til 10,0 mikrogram

Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:

I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose

I oppløsningen: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).

Hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen

Menveo er et pulver og en oppløsning til injeksjonsvæske.

Hver dose av Menveo leveres som:

-1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.

-1 hetteglass som inneholder MenCWY konjugert komponent (væske) som en klar oppløsning.

-Pakningsstørrelse: én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

GSK Vaccines S.r.l., Via

Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italia

Tilvirker:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Rekonstituering av vaksinen

Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulveret med oppløsningen.

Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.

Ved hjelp av en sprøyte og passende kanyle (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 ½ tomme), trekkes alt innholdet opp fra hetteglasset med oppløsningen, og væsken injiseres inn i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA konjugert komponent.

Vend rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet. Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose. Før injisering byttes kanylen til en som er passende for administreringen. Sørg for at det ikke er luftbobler i sprøyten før injisering av vaksinen.

Etter rekonstituering er vaksinen en klar, fargeløs til lys gul oppløsning, uten synlige fremmedpartikler. Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.

Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter