Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Merking - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnOptimark
ATC-kodeV08CA06
Stoffgadoversetamide
ProdusentMallinckrodt Deutschland GmbH

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

Tekst for den ytre emballasjen for 10 ml, 15 ml, 20 ml og 30 ml ferdigfylte sprøyter

1.LEGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte gadoversetamid

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, tilsvarende 500 mikromol.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

10 ml (1, 10 sprøyter)

15 ml (1, 10 sprøyter)

20 ml (1, 10 sprøyter)

30 ml (1, 10 sprøyter)

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Kontrastmiddel for magnetisk resonanstomografi

For journalføring: fest den selvklebende sporingsetiketten i pasientjournalen. For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Kun til engangsbruk. Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Ikke relevant.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

Ikke relevant.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN INDRE EMBALLASJE Tekst for den indre emballasjen for 15 ml, 20 ml og 30 ml ferdigfylte sprøyter

1. LEGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte gadoversetamid

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, tilsvarende 500 mikromol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

15 ml

20 ml

30 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.

For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Kun til engangsbruk. Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Tekst for den indre emballasjen for 10 ml ferdigfylt sprøyte

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte gadoversetamid

i.v. bruk.

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6.ANNET

Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Tekst for den ytre emballasjen for 10 ml, 15 ml og 20 ml hetteglass

1. LEGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i hetteglass gadoversetamid

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, tilsvarende 500 mikromol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)

15 ml (1, 10 hetteglass)

20 ml (1, 10 hetteglass)

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Kontrastmiddel for magnetisk resonanstomografi

For journalføring: fest den selvklebende sporingsetiketten i pasientjournalen. For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Kun til engangsbruk. Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE

Ikke relevant.

18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER

Ikke relevant.

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN INDRE EMBALLASJE Tekst for den indre emballasjen for 15 ml og 20 ml hetteglass

1. LEGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i hetteglass gadoversetamid

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, tilsvarende 500 mikromol.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml

20 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Intravenøs bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.

For elektronisk journalføring: før inn produktnavn, batch og dose.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

Kun til engangsbruk. Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Fritatt fra krav om blindeskrift

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER

Tekst for den indre emballasjen for 10 ml hetteglass

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning, i hetteglass gadoversetamid

i.v. bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Les pakningsvedlegget før bruk.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter