Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Pakningsvedlegg - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRemovab
ATC-kodeL01XC09
Stoffcatumaxomab
ProdusentNeovii Biotech GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Removab 10 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning catumaksomab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1. Hva Removab er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Removab

4. Mulige bivirkninger

3. Hvordan du bruker Removabmarkedsføringstillatelse

5. Hvordan du oppbevarer Removab

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Removab er og hva det brukes mot

Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff. Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.

Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell. Ondartet ascit er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.

2. Hva du må vite før du bruker Removab Bruk ikke Removab

-dersom du er aller isk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)Utgått

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab. Det er viktig at du informerer legen om det dersom du har noe av følgende:

-Væskeopphopning i bukhulen.

-Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen, økt hjerterytme og svakhet (symptomer på lavt blodvolum).

-Vektøkning, svakhet, kortpustethet og væskeopphopning (symptomer på lavt proteinnivå i blodet).

-Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).

-Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.

-Nyre- eller leverproblemer.

-Infeksjon.

Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din:

-Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt

-Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus

Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4). Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).

Barn og ungdom.

Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Removab

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.

Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir bor igj n.

3. Hvordan du bruker Removab

Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft. Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert samsvar med det legen din bestemmer.

Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av Removab, før du starter og under behandlingen.

Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10). Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer. Hele behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.

Kjøring og bruk av maskiner markedsføringstillatelse

Et kateter plasseresUtgåtti bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger

Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger. De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig. Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.

En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter. Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.

Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet

Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig. Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.

Andre alvorlige bivirkninger

Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer):

-

Tretthet

markedsføringstillatelse

 

Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

-

Manglende matlyst

 

-

Uttørking (dehydrering)

 

- Redusert antall røde blodlegemer (anemi)

- Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet

-

Svært hurtig hjerterytme

 

- Høyt eller lavt blodtrykk

 

- Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse - Kortpustethet

- Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød - Betennelse i gallegangene

- Rød hud, utslett

- Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet

- Komplekse bivirkninger på grunn av frigjør av betennelsesfaktorer

Mindre vanligeUtgåttalvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer):

- Forverring av allmenn ils and, generell følelse av svakhet og uvelhet

- Væskeopphopning (væskeretensjon)

- Overfølsomhet

-Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr

-Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret

-Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering

-Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart avføring

-Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt)

-Kramper

-Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene

-Lavt oksygennivå i blodet

-Alvorlige nyreproblemer

-Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i omliggende vev)

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig. Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Smerter

- Redusert eller økt antall hvite blodceller - Redusert nivå av kalium i blodet

- Redusert nivå av protein i blodet - Økt nivå av bilirubin i blodet

- Følelse av at alt går rundt

- Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass,

-

munntørrhet

 

Influensaliknende symptomer

-

Svimmelhet eller hodepine

-

Brystsmerter

 

-

Økt svetting

 

-

Infeksjoner

 

- Økt proteinnivå i urinen

 

- Ryggsmerter, verkende muskler og ledd

-

 

markedsføringstillatelse

Angstfølelse og vanskeligheter med å sove

- Kløende utslett eller elveblest

- Rød hud i området rundt kateteret

-

Rødme

 

-

Hoste

 

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirk ger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde a om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde ra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Removab

Oppbevares utilgjengelig for barn.

mot lys.

Utgått

Bruk ikke dette legemidlet e er utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte

Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Removab

-Virkestoff er catumaksomab (10 mikrogram i 0,1 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).

-Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen

Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle. Pakningsstørrelse på 1.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Neovii Biotech GmbH

D - 82166 Graefelfing

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vedrørende informasjon om fortynning og administrering av Removab, vennligst se pkt. 6.6 i

preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50

mikrogram.

 

markedsføringstillatelse

 

 

 

Utgått

 

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Removab 50 mikrogram konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning catumaksomab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1. Hva Removab er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Removab

4. Mulige bivirkninger

3. Hvordan du bruker Removabmarkedsføringstillatelse

5. Hvordan du oppbevarer Removab

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Removab er og hva det brukes mot

Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff. Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.

Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell. Ondartet ascit er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.

2. Hva du må vite før du bruker Removab Bruk ikke Removab

-dersom du er aller isk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)Utgått

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab. Det er viktig at du informerer legen om det dersom du har noe av følgende:

-Væskeopphopning i bukhulen.

-Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen, økt hjerterytme og svakhet (symptomer på lavt blodvolum).

-Vektøkning, svakhet, kortpustethet og væskeopphopning (symptomer på lavt proteinnivå i blodet).

-Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).

-Problemer med hjertet og blodsirkulasjonen.

-Nyre- eller leverproblemer.

-Infeksjon.

Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din:

-Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt

-Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus

Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4). Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).

Barn og ungdom.

Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Removab

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.

Kjøring og bruk av maskiner markedsføringstillatelse

Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir bor igj n.

3. Hvordan du bruker Removab

Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft. Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert samsvar med det legen din bestemmer.

Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av Removab, før du starter og under behandlingen.

Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10). Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer. Hele behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.

Et kateter plasseresUtgåtti bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.

Infusjonsrelaterte bivirkninger

Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger. De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig. Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.

En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter. Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.

Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet

Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig. Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.

Andre alvorlige bivirkninger

Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer):

-

Tretthet

markedsføringstillatelse

 

Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

-

Manglende matlyst

 

-

Uttørking (dehydrering)

 

- Redusert antall røde blodlegemer (anemi)

- Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet

-

Svært hurtig hjerterytme

 

- Høyt eller lavt blodtrykk

 

- Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse

-

Kortpustethet

-

Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter brystet og pustenød

-

Betennelse i gallegangene

-

Rød hud, utslett

- Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet - Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer

- Forverring av allmenn ils and, generell følelse av svakhet og uvelhet - Væskeopphopning (væskeretensjon)

-Overfølsomhet

Mindre vanligeUtgåttalvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer):

-Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr

-Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret

-Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering

-Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart avføring

-Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt)

-Kramper

-Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene

-Lavt oksygennivå i blodet

-Alvorlige nyreproblemer

-Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i omliggende vev)

Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig. Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.

Andre bivirkninger

Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer):

-

Smerter

 

- Redusert eller økt antall hvite blodceller

- Redusert nivå av kalium i blodet

- Redusert nivå av protein i blodet

- Økt nivå av bilirubin i blodet

- Følelse av at alt går rundt

- Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass,

-

munntørrhet

 

Influensaliknende symptomer

-

Svimmelhet eller hodepine

-

Brystsmerter

 

-

Økt svetting

 

-

Infeksjoner

 

- Økt proteinnivå i urinen

 

- Ryggsmerter, verkende muskler og ledd

-

 

markedsføringstillatelse

Angstfølelse og vanskeligheter med å sove

- Kløende utslett eller elveblest

- Rød hud i området rundt kateteret

-

Rødme

 

-

Hoste

 

Melding av bivirkninger

 

 

 

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirk

ger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde

a om bivirkninger direkte via

det nasjonale

 

meldesystemet som beskrevet i Appendix V

. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

 

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Removab

 

 

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

 

 

mot lys.

Utgått

 

 

 

Bruk ikke dette legemidlet e er utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte

Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Removab

-Virkestoff er catumaksomab (50 mikrogram i 0,5 ml, tilsvarende 0,1 mg/ml).

-Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen

Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle. Pakningsstørrelse på 1.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Neovii Biotech GmbH

D - 82166 Graefelfing

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vedrørende informasjon om fortynning og administrering av Removab, vennligst se pkt. 6.6 i

preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50

mikrogram.

 

markedsføringstillatelse

 

 

 

Utgått

 

 

markedsføringstillatelse

 

VEDLEGG IV

GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE

Utgått

 

Grunnlag for én ytterligere fornyelse

Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:

Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.

Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.

Utgått

markedsføringstillatelse

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter