Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Pakningsvedlegg - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Medikamentets navnRevestive
ATC-kodeA16AX08
Stoffteduglutide
ProdusentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Revestive 1,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning teduglutid

Til barn og ungdom

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.

-Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Revestive er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Revestive

3.Hvordan du bruker Revestive

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Revestive

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Revestive er og hva det brukes mot

Revestive inneholder virkestoffet teduglutid. Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra barnets gjenværende tarmkanal.

Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom. Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen. Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Revestive

Bruk ikke Revestive

-dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.

-dersom barnet har, eller det foreligger mistanke om, kreft.

-dersom barnet har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk:

-dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Legen vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.

-Dersom barnet lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt). Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.

-dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert. Legen vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.

-dersom barnet har nedsatt nyrefunksjon. Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.

Når barnet begynner med og mens barnet behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som barnet får.

Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive

Før barnet starter behandling med dette legemidlet, skal barnet, dersom barnet er minst 12 år gammelt, nylig (dvs. innenfor 1 år) ha gjennomgått koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om barnet har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet. Denne prosedyren vil også bli utført dersom barnet er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak. Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet. Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi. Legen vil foreta ytterligere koloskopier dersom barnet fortsetter med behandling med Revestive.

Legen vil passe spesielt godt på og overvåke barnets tynntarmfunksjon og se etter tegn og symptomer som tyder på problemer med galleblære, galleganger og bukspyttkjertel.

Barn og ungdom

Barn under 1 år

Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 1 år. Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Revestive

Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker. Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.

Graviditet og amming

Det er ikke anbefalt å bruke Revestive dersom barnet er gravid eller ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før barnet bruker dette legemidlet dersom barnet er gravid eller ammer, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring, sykling og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt. Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er så godt som "natriumfritt".

Dette legemidlet skal ikke brukes dersom barnet er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").

3.Hvordan du bruker Revestive

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dose

Den anbefalte daglige dosen for barnet er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt. Dosen angis i milliliter (ml) oppløsning.

Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt. Legen vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvordan du bruker Revestive

Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig. Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier. Dersom du, eller barnets omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller omsorgspersonen få tilstrekkelig opplæring av lege eller sykepleier. Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.

Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.

Dersom du tar for mye av Revestive

Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Revestive

Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), injiser det som raskt som mulig samme dag. Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Revestive

Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.

Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

-Hjertesvikt med stuvning. Kontakt legen om barnet opplever trøtthet, kortpustethet eller hevelse i ankler eller legger

-Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter og feber

-Obstruksjon i tarm (tarmblokkering). Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse

-Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren. Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

-Besvimelse. Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen. I andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig

Andre bivirkninger omfatter:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger)

-Hodepine

-Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast

-Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

-Influensa eller influensaliknende symptomer

-Redusert appetitt

-Opphovning i hender og/eller føtter

-Søvnvansker, angst

-Hoste, kortpustethet

-Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen

-Luft i magen (tarmgass)

-Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen

-Betennelse i galleblæren

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

-Polypper (små unormale utvekster) i tynntarmen

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

-Allergisk reaksjon (overfølsomhet)

-Væskeansamling

-Polypper (små unormale utvekster) i magesekken

Bruk hos barn og ungdom

Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne. Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).

Det foreligger ingen erfaring med barn under 1 år.

Melding av bivirkninger

Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Revestive

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2–8 °C). Skal ikke fryses.

Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25 °C.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revestive

-Virkestoff er teduglutid. Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.

-Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.

-Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen

Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).

Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.

Revestive leveres i pakningsstørrelser på 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tlf.: +800 6774 4357

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Instruksjoner for tilberedning og injeksjon av Revestive

Viktig informasjon:

-Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.

-Revestive skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).

-Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

-Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Oppbevares i kjøleskap (2–8 °C).

-Skal ikke fryses.

-Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25 °C.

-Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

-Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.

Utstyr vedlagt i pakningen:

-28 hetteglass med 1,25 mg teduglutid som pulver

-28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske

Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen:

-Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm))

-0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre). Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte

-Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8" (0,45 x 16 mm), eller mindre kanyler til barn, etter behov)

-Injeksjonstørk

-Bomullspads med sprit

-En beholder til sikker destruksjon av brukte sprøyter og kanyler

MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.

1.Monter den ferdigfylte sprøyten

Du skal montere sprøyten med en gang du har utstyret klart. Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.

1.1 Ta den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken og vipp av den

øverste delen av den hvite plasthetten slik at den er klar til at rekonstitueringkanylen kan festes.

1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.

2.Løs opp pulveret

Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.

2.1Fjern denne blå hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke. Berør ikke toppen av hetteglasset.

2.2Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.

2.3Før rekonstitueringskanylen som er festet på den ferdigfylte sprøyten ned i hetteglasset med pulver ved å stikke den gjennom midten av gummiproppen. Trykk deretter stemplet varsomt helt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset.

2.4La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset. La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.

2.5Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder. Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.

MERK: Rist ikke hetteglasset. Risting kan føre til skumdannelse, noe som gjør det vanskelig å trekke opp oppløsning fra hetteglasset.

2.6La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.

2.7Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver. Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas. Rist ikke hetteglasset. Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.

MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.

MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning. Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst 24 timer.

3.Klargjør injeksjonssprøyten

3.1Koble rekonstitueringssprøyten fra rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset og kast rekonstitueringssprøyten.

3.2Ta injeksjonssprøyten og fest den til rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset.

3.3Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.

MERK: Dersom barnets lege har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2. Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.

3.4 Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset. Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.

3.5Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten. Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.

3.6Sjekk for luftbobler. Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen. Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.

3.7Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege. Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil dosen nås.

4.Injiser oppløsningen

4.1Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).

MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag – bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag. Unngå områder som er betente, hovne, har arr, føflekk, fødselsmerke eller annen skade.

4.2 Rengjør det stedet på huden hvor du skal sette injeksjonen på barnet, ved å tørke med injeksjonstørket i sirkelbevegelser utover. La området lufttørke.

4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten. Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd. Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant. Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.

4.4 Trekk stemplet litt ut. Dersom du ser blod i sprøyten, trekk ut kanylen og erstatt kanylen på injeksjonssprøyten med en ren av samme størrelse. Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten. Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.

4.5Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.

4.6Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander. En liten blødning kan oppstå. Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.

4.7Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork). Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte barnets lege.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Revestive 5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning teduglutid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Revestive er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Revestive

3.Hvordan du bruker Revestive

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Revestive

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Revestive er og hva det brukes mot

Revestive inneholder virkestoffet teduglutid. Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra din gjenværende tarmkanal.

Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom. Kort tarm-syndrom er en lidelse som oppstår som følge av manglede evne til å ta opp næringsstoffer og væske fra tarmen. Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Revestive

Bruk ikke Revestive

-dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.

-dersom du har, eller det foreligger mistanke om, kreft.

-dersom du har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Revestive:

-dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Legen din vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.

-dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt). Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.

-dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert. Legen din vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.

-dersom du har nedsatt nyrefunksjon. Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.

Når du begynner med og mens du behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som du får.

Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive

Før du starter behandling med dette legemidlet, vil legen din måtte utføre en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og fjerne disse. Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år. Hvis polypper finnes enten før eller under behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal fortsette å bruke dette legemidlet. Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi.

Legen din vil passe spesielt godt på og overvåke tynntarmsfunksjonen din og se etter tegn og symptomer som tyder på problemer med galleblære, galleganger og bukspyttkjertel.

Barn og ungdom

Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive

Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du, dersom du er minst 12 år gammel, nylig (dvs. innenfor 1 år) ha gjennomgått koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet. Denne prosedyren vil også bli utført dersom du er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak. Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal bruke dette legemidlet. Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi. Legen din vil foreta ytterligere koloskopier dersom du fortsetter med behandling med Revestive.

Barn under 1 år

Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 1 år. Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Revestive

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker. Legen din kan måtte endre dosen av andre legemidler.

Graviditet og amming

Det er ikke anbefalt å bruke Revestive dersom du er gravid eller ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel. Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at det er så godt som "natriumfritt".

Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").

3. Hvordan du bruker Revestive

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Dose

Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt. Dosen angis i milliliter (ml) oppløsning.

Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt. Legen din vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Bruk av Revestive hos barn og ungdom

Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder). Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.

Hvordan du bruker Revestive

Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig. Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier. Dersom du, eller din omsorgsperson, injiserer legemidlet, må du eller din omsorgsperson få tilstrekkelig opplæring av din lege eller sykepleier. Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.

Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang du eller barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.

Dersom du tar for mye av Revestive

Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av din lege, skal du kontakte legen din, apotek eller sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Revestive

Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag. Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Revestive

Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din forskriver det til deg. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din, da et brått avbrudd kan føre til endringer i væskebalansen din.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

-Hjertesvikt med stuvning. Kontakt legen din om du opplever trøtthet, kortpustethet eller hevelse i ankler eller legger

-Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Kontakt legen din eller legevakten dersom du får sterke magesmerter og feber

-Obstruksjon i tarm (tarmblokkering). Kontakt legen din eller legevakten dersom du får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse

-Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren. Kontakt legen din eller legevakten dersom du får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):

-Besvimelse. Dersom puls og pust er normal og du våkner raskt, rådfør deg med legen din. I andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig

Andre bivirkninger omfatter:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger)

-Hodepine

-Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast

-Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):

-Influensa eller influensaliknende symptomer

-Redusert appetitt

-Opphovning i hender og/eller føtter

-Søvnvansker, angst

-Hoste, kortpustethet

-Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen

-Luft i magen (tarmgass)

-Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen

-Betennelse i galleblæren

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

-Polypper (små unormale utvekster) i tynntarmen

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

-Allergisk reaksjon (overfølsomhet)

-Væskeansamling

-Polypper (små unormale utvekster) i magesekken

Bruk hos barn og ungdom

Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne. Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).

Det foreligger ingen erfaring med barn under 1 år.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Revestive

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Skal ikke fryses.

Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved 25 °C.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revestive

-Virkestoff er teduglutid. Ett hetteglass med pulver inneholder 5 mg teduglutid. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 5 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 10 mg/ml.

-Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid (pH-justering), saltsyre (pH-justering).

-Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen

Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).

Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.

Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland medinfoeuceemea@shire.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Instruksjoner for tilberedning og injeksjon av Revestive

Viktig informasjon:

-Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.

-Revestive skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).

-Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

-Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

-Oppbevares ved høyst 25 °C.

-Skal ikke fryses.

-Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved 25 °C.

-Bruk ikke Revestive hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

-Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

-Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.

Utstyr vedlagt i pakningen:

-1 eller 28 hetteglass med 5 mg teduglutid som pulver

-1 eller 28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske ‘

Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen:

-Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm))

-0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre). Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte

-Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8" (0,45 x 16 mm), eller mindre kanyler til barn, etter behov)

-Injeksjonstørk

-Bomullspads med sprit

-En beholder til sikker destruksjon av brukte sprøyter og kanyler

MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.

1. Monter den ferdigfylte sprøyten

Du skal montere sprøyten med en gang du har utstyret klart. Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.

1.1 Ta den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken og vipp av den øverste delen av den hvite plasthetten på den ferdigfylte sprøyten slik at den er klar til at rekonstitueringkanylen kan festes.

1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.

2. Løs opp pulveret

Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.

2.1Fjern denne grønne hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke. Berør ikke toppen av hetteglasset.

2.2Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.

2.3Før rekonstitueringskanylen som er festet på den ferdigfylte sprøyten ned i hetteglasset med pulver ved å stikke den gjennom midten av gummiproppen. Trykk deretter stemplet varsomt helt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset.

2.4La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset. La hetteglasset stå i ro i omtrent 30 sekunder.

2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder. Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.

MERK: Rist ikke hetteglasset. Risting kan føre til skumdannelse, noe som gjør det vanskelig å trekke opp oppløsning fra hetteglasset.

2.6La hetteglasset stå i ro i omtrent to minutter.

2.7Inspiser hetteglasset for uoppløst pulver. Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas. Rist ikke hetteglasset. Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.

MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler skal den ikke injiseres.

MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning. Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.

3. Klargjør injeksjonssprøyten

3.1Koble rekonstitueringssprøyten fra rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset og kast rekonstitueringssprøyten.

3.2Ta injeksjonssprøyten og fest den til rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset.

3.3Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.

MERK: Dersom legen din har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2. Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.

3.4Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset. Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.

3.5Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten. Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.

3.6Sjekk for luftbobler. Dersom luftbobler er tilstede, bank forsiktig på sprøyten inntil de stiger til toppen. Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.

3.7Din dose i ml er beregnet av legen din. Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil din dose nås.

4. Injiser oppløsningen

4.1Finn et område på magen, eller dersom du har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).

MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag – bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag. Unngå områder som er betente, hovne, har arr, føflekk, fødselsmerke eller annen skade.

4.2 Rengjør det stedet på huden hvor du skal sette injeksjonen, ved å tørke med injeksjonstørket i sirkelbevegelser utover. La området lufttørke.

4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten. Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd. Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant. Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.

4.4Trekk stemplet litt ut. Dersom du ser blod i sprøyten, trekk ut kanylen og erstatt kanylen på injeksjonssprøyten med en ren av samme størrelse. Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten. Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.

4.5Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.

4.6Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander. En liten blødning kan oppstå. Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.

4.7Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander eller en annen solid beholder med harde vegger (for eksempel en flaske med kork). Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte legen din.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter