Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Pakningsvedlegg - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Medikamentets navnZavicefta
ATC-kodeJ01
Stoffceftazidime / avibactam
ProdusentAstraZeneca AB

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftazidim/avibaktam

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Zavicefta er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Zavicefta

3.Hvordan du bruker Zavicefta

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Zavicefta

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Zavicefta er og hva det brukes mot

Hva Zavicefta er

Zavicefta er et antibiotikum som inneholder de to virkestoffene ceftazidim og avibaktam.

Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner". Det kan drepe mange typer bakterier.

Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd.

Hva Zavicefta brukes mot

Zavicefta brukes til å behandle voksne med:

infeksjoner i mage og tarm (abdomen)

infeksjoner i blæren eller nyrene, kalt "urinveisinfeksjon"

lungebetennelse, også kalt "pneumoni"

infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe

Hvordan Zavicefta virker

Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi alvorlige infeksjoner.

2. Hva du må vite før du bruker Zavicefta

Bruk ikke Zavicefta:

dersom du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du er allergisk overfor andre antibiotika av cefalosporintypen

dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på antibiotika som tilhører gruppen penicilliner eller karbapenemer

Ikke bruk Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg. Kontakt lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zavicefta dersom du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zavicefta dersom:

du noen gang har hatt en allergisk reaksjon (selv kun hudutslett) på antibiotika som tilhører gruppen penicilliner eller karbapenemer

du har nyreproblemer- legen vil muligens gi deg en lavere dose for å være sikker på at du ikke får for mye legemiddel. Dette kan forårsake symptomer slik som krampeanfall (se avsnittet

Dersom du tar for mye av Zavicefta)

Dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg, eller dersom du er usikker, kontakt lege eller sykepleier før du begynner å bruke Zavicefta.

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får diaré under behandlingen.

Andre infeksjoner

Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta. Dette inkluderer trøske (soppinfeksjon i munnen eller i underlivet).

Laboratorietester

Fortell legen din at du bruker Zavicefta dersom du skal ta noen tester. Dette er fordi du kan få et unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs". Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine.

Zavicefta kan også påvirke resultatet i enkelte tester som sjekker for sukker i urinen. Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.

Barn og ungdom

Zavicefta skal ikke brukes til barn og ungdom. Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Zavicefta

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Snakk med legen din før du bruker Zavicefta dersom du tar noen av følgende legemidler:

et antibiotikum kalt kloramfenikol

en type antibiotika som kalles et aminoglykosid – f.eks. gentamicin, tobramycin

en vanndrivende tablett som kalles furosemid

et legemiddel mot gikt som kalles probenecid

Fortell legen din før du begynner å ta Zavicefta dersom noe av det som er nevnt over gjelder deg.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Zavicefta kan gjøre at du føler deg svimmel. Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.

Zavicefta inneholder natrium

For pasienter med et natriumkontrollert kosthold så inneholder hvert hetteglass ca. 148 mg natrium.

3.Hvordan du bruker Zavicefta

Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.

Hvor mye som skal gis

Den anbefalte dosen er ett hetteglass (2 g ceftazidim og 0,5 g avibaktam) hver 8. time.

Det gis som et drypp inn i en vene – dette vil ta ca. 2 timer.

Behandlingsforløpet vil vanligvis vare fra 5 dager og opp til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du reagerer på behandlingen.

Personer med nyreproblemer

Dersom du har nyreproblemer kan det hende at legen din gir deg en lavere dose. Dette er fordi Zavicefta elimineres fra kroppen din via nyrene.

Dersom du tar for mye av Zavicefta

Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose. Dersom du likevel opplever bivirkninger eller tror at du har fått for mye Zavicefta må du si ifra til legen eller sykepleieren med en gang. Dersom du bruker for mye Zavicefta kan det ha effekt på hjernen og forårsake krampeanfall eller koma.

Dersom du har glemt å ta Zavicefta

Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell lege eller sykepleier med en gang.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:

Alvorlige bivirkninger

Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noe av de følgende alvorlige bivirkningene. Det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:

alvorlig allergisk reaksjon – tegn inkluderer plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, et alvorlig utslett eller annen alvorlig hudreaksjon, problemer med å svelge eller å puste. Denne reaksjonen kan være livstruende.

diaré som blir verre eller som ikke går over, eller blod eller slim i avføringen – dette kan skje under eller etter behandling med Zavicefta. Dersom dette skjer skal du ikke ta legemidler som

stopper eller hemmer bevegelse i tarmen (peristaltikken).

Fortell legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av de alvorlige bivirkningene nevnt over.

Andre bivirkninger

Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige: (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)

unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs". Denne testen påviser antistoffer som er rettet mot de røde blodcellene dine. Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)

Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)

soppinfeksjoner, inkludert i munnen og i skjeden

endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") – vises i blodprøver

hodepine

svimmelhetsfølelse

kvalme eller oppkast

magesmerter

diaré

økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren – vises i blodprøver

kløende hudutslett med hevelse (elveblest)

kløe

rødhet, smerte eller hevelse der Zavicefta ble gitt i en blodåre

feber

Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)

økt antall av en type blodceller (kalles "lymfocytter") – vist i blodprøver

redusert antall av enkelte typer blodceller (kalles "leukocytter") – vist i blodprøver

prikkende følelse eller nummenhet

ekkel smak i munnen

økt nivå av enkelte substanser i blodet (kalles "kreatinin" og "urea"). Disse viser hvor godt nyrene dine fungerer.

Svært sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)

hevelse i deler av nyren som fører til en reduksjon av den normale funksjonen

Ikke kjent: (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data)

signifikant reduksjon i en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon – vist i blodprøver

reduksjon i antall røde blodceller (hemolytisk anemi) – vist i blodprøver

alvorlig allergisk reaksjon (se "Alvorlige bivirkninger" ovenfor)

at det hvite i øyet eller huden blir gulaktig

plutselig alvorlig hudutslett eller blemmedannelse eller flassing av huden, muligens fulgt av høy feber eller smerter i leddene (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller en tilstand som heter DRESS som er en legemiddelrelatert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)

hevelse under huden, særlig lepper og rundt øynene

Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Zavicefta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakken for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zavicefta

Virkestoffer er ceftazidim og avibaktam. Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.

Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (vannfritt)

Hvordan Zavicefta ser ut og innholdet i pakningen

Zavicefta er et hvitt til gult pulver for konsentrat for infusjon, oppløsning i et hetteglass. Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tilvirker

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Viktig: Vennligst les produktinformasjonen (SPC) før forskrivning.

Det må brukes aseptisk teknikk ved fremstilling av oppløsningen til infusjon. Innholdet i et hetteglass med Zavicefta skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjon. Instruksjoner for rekonstituering av hetteglass med Zavicefta er oppsummert under:

Dose styrke

Volum av

Omtrentlig

Mengde som skal

ceftazidim/avibaktam

fortynningsvæske som

konsentrasjon av

trekkes opp

(mg)

skal tilsettes

ceftazidim/avibaktam

 

 

(ml)

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Hele volumet

1.Før inn kanylen i proppen i hetteglasset og injiser 10 ml sterilt vann til injeksjoner.

2.Trekk ut kanylen og rist hetteglasset til du har en klar oppløsning.

3.Ikke sett inn kanylen som skal frigi gass før legemidlet er løst opp. Sett inn kanylen som skal frigi gass i proppen i hetteglasset slik at det indre trykket blir borte.

4.Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose. Reduserte doser kan oppnås ved å overføre et passende volum av oppløsningen til en infusjonspose basert på innhold av ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml. En dose på 1000 mg/250 mg oppnås med en 6,0 ml alikvot eller en dose på 750 mg/187,5 mg oppnås med en 4,5 ml alikvot.

NB: For å bevare steriliteten til produktet er det viktig at kanylen som skal frigi gass ikke settes inn i poppen i hetteglasset før legemidlet er løst opp.

Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes videre for å kunne gi Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning. En infusjonspose på 100 ml kan brukes til å klargjøre infusjonen, basert på volumet pasienten trenger. Egnede infusjonsfortynningsvæsker inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning. Den ferdige oppløsningen skal administreres over

120 minutter.

Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter. Bland forsiktig for å rekonstituere og sjekk at innholdet er fullstendig oppløst. Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen bør ikke overstige 30 minutter. Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.

Den rekonstituerte oppløsningen er en svakt gul oppløsning, og den er partikkelfri.

Studier har vist at Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning, er stabilt i opptil 12 timer ved romtemperatur. Alternativt er den stabil i opptil 24 timer i kjøleskap. Når oppløsningen tas ut av kjøleskapet til romtemperatur må den fortynnede oppløsningen brukes innen 12 timer. Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer

(24 timer ved 2-8 °C pluss 12 timer i romtemperatur).

Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og –betingelser før bruk brukerens ansvar.

Kompatibiliteten til Zavicefta med andre legemidler er ikke undersøkt. Zavicefta skal ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.

Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter