Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAngiox
Kod ATCB01AE06
Substancjabivalirudin
ProducentThe Medicines Company UK Ltd

Angiox

biwalirudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Angiox?

Angiox jest lekiem zawierającym substancję czynną biwalirudynę. Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzyknięć lub infuzji (wlew dożylny).

W jakim celu stosuje się lek Angiox?

Angiox stosuje się w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u osób dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), niechirurgicznym zabiegu mającym na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca, w tym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG).

Angiox stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, którzy wkrótce mają zostać poddani leczeniu, takiemu jak np. PCI, wszczepienie by-passów, lub stosują inne leki.

Lek Angiox stosuje się wraz z aspiryną i klopidogrelem (inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Angiox?

Lek Angiox powinien być podawany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nagłych przypadków u pacjentów z chorobami serca lub w przeprowadzaniu zabiegów na sercu.

Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia. Pierwszą dawkę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym niezwłocznie następuje wlew trwający co najmniej czas trwania zabiegu. U pacjentów leczonych z powodu dusznicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, czas trwania wlewu zależy od późniejszego sposobu leczenia pacjenta. Należy ograniczyć szybkość wlewu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy są poddawani PCI.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).

Jak działa lek Angiox?

Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg. Angiox jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on wykrzepianiu krwi. Substancja czynna leku Angiox, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pierwotnie otrzymywaną z hirudyny, substancji przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki. W szczególności blokuje ona jedną z substancji uczestniczących w procesie krzepnięcia zwaną trombiną. Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z krzepnięciem krwi. Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi. Może to zwiększyć skuteczność PCI i pomóc w utrzymaniu przepływu krwi do serca u pacjentów z dusznicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego.

Jak badano lek Angiox?

W PCI działanie leku Angiox porównywano z innym rodzajem leku przeciwzakrzepowego, heparyną, w dwóch badaniach z udziałem blisko 10000 osób dorosłych. Heparynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa (GPI, inny rodzaj leku zapobiegającego powstawaniu skrzepom krwi), a niektórym pacjentom otrzymującym lek Angiox również podawano w razie konieczności GPI. Blisko 4000 pacjentów poddawano PCI, aby leczyć zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

U pacjentów z niestabilną dusznicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, którzy wkrótce mieli zostać poddani dalszemu leczeniu, w badaniu głównym udział wzięło blisko 14000 osób dorosłych i porównywano w nim lek Angiox przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z GPI, ze skojarzeniem heparyny i GPI.

We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, jak np. aspiryna i klopidogrel. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie liczby pacjentów, u których po 30 dniach wystąpiło zdarzenie niedokrwienne (problem spowodowany zmniejszonym przepływem krwi), w tym śmierć, atak serca, nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do serca) lub udar. W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.

Jakie korzyści ze stosowania leku Angiox zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach u pacjentów poddawanych PCI lek Angiox (w monoterapii lub w skojarzeniu w razie konieczności z GPI) był tak samo skuteczny jak heparyna w skojarzeniu z GPI w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym. Lek Angiox, gdy stosowany w leczeniu niestabilnej dusznicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, był tak samo skuteczny jak skojarzenie heparyny z GPI w zapobieganiu śmierci, atakom serca i rewaskularyzacji. Lek okazał się najskuteczniejszy u

pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel. Poważne krwotoki występowały rzadziej przy stosowaniu leku Angiox w monoterapii niż przy stosowaniu heparyny wraz z GPI.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Angiox?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Angiox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Angiox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno także stosować u pacjentów, u których wystąpiły ostatnio krwawienia, z bardzo wysokim ciśnieniem krwi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub zapaleniem mięśnia sercowego. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Angiox?

CHMP uznał, że lek Angiox jest dopuszczalnym substytutem heparyny podczas zabiegów PCI i w leczeniu niestabilnej dusznicy i zawału mięśnia sercowego. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Angiox?

Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.

Inne informacje dotyczące leku Angiox:

W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Angiox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Angiox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę