Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Ulotka dla pacjenta - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaAubagio
Kod ATCL04AA31
Substancjateriflunomide
ProducentSanofi-aventis Groupe  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

Teryflunomid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO

3.Jak przyjmować lek AUBAGIO

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek AUBAGIO

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AUBAGIO

Lek AUBAGIO zawiera substancję czynną teryflunomid.

W jakim celu stosuje się lek AUBAGIO

Lek AUBAGIO jest stosowany w leczeniu dorosłych ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo- ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.

U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

trudności z chodzeniem,

zaburzenia widzenia,

problemy z utrzymaniem równowagi.

Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa AUBAGIO

AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO

Kiedy nie przyjmować leku AUBAGIO:

-jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

-jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią;

-jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy (np. AIDS);

-jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi;

-jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;

-jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania;

-jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku AUBAGIO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku AUBAGIO.

Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie regularnie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie leczenia. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.

u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek AUBAGIO zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli

pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.

Lek AUBAGIO może niekiedy wywoływać pewne problemy z płucami lub nerwami ramion bądź nóg. Więcej informacji na ich temat znajduje się w punkcie 4.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub on ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem leku AUBAGIO powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek AUBAGIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje któregokolwiek znastępujących leków:

-leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi);

-ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń);

-karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

-dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy;

-daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów;

-duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą;

-alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki;

-teofilinę stosowaną w leczeniu astmy;

-tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie);

-warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów;

-doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel);

-cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń;

-indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo;

-furosemid stosowany w leczeniu chorób serca;

-cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego;

-zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

-rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);

-sufasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów;

-cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby;

-węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować leku AUBAGIO.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek AUBAGIO nie znajduje się w organizmie. Eliminacja leku może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku AUBAGIO z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że lek AUBAGIO został w wystarczającym stopniu usunięty z organizmu. Lekarz prowadzący powinien potwierdzić, że stężenie leku AUBAGIO we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.

W przypadku podejrzenia, że kobieta zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku AUBAGIO lub w ciągu dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku AUBAGIO z organizmu.

Antykoncepcja

W trakcie przyjmowania leku AUBAGIO i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).

Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AUBAGIO może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek AUBAGIO zawiera laktozę

Lek AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak przyjmować lek AUBAGIO

Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (14 mg) na dobę.

Droga i sposób podawania

Lek AUBAGIO jest podawany doustnie. Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku AUBAGIO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku AUBAGIO

Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęg warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu;

ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej;

ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszony przepływ moczu lub dezorientacja;

poważne schorzenie wątroby, które może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha;

zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak skrócenie oddechu lub uporczywy kaszel;

zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak silny ból w nadbrzuszu, odczuwalny również jako ból pleców, nudności lub wymioty.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

-ból głowy;

-biegunka, nudności;

-zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach;

-przerzedzenie włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

-grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy;

-wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej);

-łagodne reakcje alergiczne;

-uczucie niepokoju;

-uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka);

-uczucie „bicia serca”;

-zwiększone ciśnienie tętnicze krwi;

-wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu;

-wysypka, trądzik;

-ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy);

-potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu;

-obfite miesiączki;

-ból;

-zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

-zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

-zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-zaburzenia paznokci;

-brak energii lub uczucie osłabienia (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek AUBAGIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AUBAGIO

-Substancją czynną leku jest teryflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.

-Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek AUBAGIO i co zawiera opakowanie

Lek AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane (tabletki) to pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14”) i wytłoczonym logo firmy na drugiej.

Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających:

-14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych;

-10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji teryflunomid, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Łącznie uzyskano trzydzieści dziewięć (39) indywidualnych zgłoszeń potencjalnego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc (ILD, ang. Interstitial lung disease), z czego 3 przypadki mogły mieć związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem teryflunomidu. ILD może być ciężkim zdarzeniem niepożądanym, nawet prowadzącym do zgonu, dlatego powinno zostać uwzględnione w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), jako zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu, a nie tylko w odniesieniu do związku macierzystego leflunomidu. Ze względu na długi okres półtrwania leku, należy również zamieścić zalecenie rozpoczęcia procedury przyspieszonej eliminacji w przypadku wystąpienia objawów ze strony płuc. Należy również zmienić w tabeli znajdującej się w punkcie 4.8 określenie częstości występowania ILD z „bardzo rzadko” na „nieznana”, bez odnoszenia się do leflunomidu.

Po dopuszczeniu do obrotu, sto dwadzieścia jeden (121) przypadków zaburzeń czynności wątroby zostało ocenionych jako związane ze stosowaniem teryflunomidu (26% wszystkich przypadków). Zwiększenie aktywności AlAT [(≥3 x górnej granicy normy (GGN)] w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej (>2 x GGN) wskazuje na uszkodzenie wątroby indukowane przez lek. Pokazuje to, że stosowanie teryflunomidu jest związane nie tylko z niewielkim zwiększaniem aktywności enzymów wątrobowych, ale także z ciężkimi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, takimi jak „ostre zapalenie wątroby", które powinno zostać włączone do punktu 4.8 ChPL z nieznaną częstością występowania. Ponadto działania niepożądane „zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)”, „zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)” i „zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej” powinny zostać przeniesione w ramach klasyfikacji układów i narządów z „Badania diagnostyczne” do „Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych”.

Na podstawie bardzo dużej liczby zgłoszonych przypadków astenii po wprowadzeniu do obrotu (łącznie 5873 przypadków) oraz biorąc pod uwagę, że astenia została również wymieniona w ChPL dla związku macierzystego – leflunomidu, należy uwzględnić ją jako możliwe działanie niepożądane teryflunomidu w tabeli w punkcie 4.8 ChPL, z nieznaną częstością występowania.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziesięć (10) przypadków zaburzeń paznokci potencjalnie spowodowanych stosowaniem teryflunomidu. W sześciu (6) przypadkach zaburzenia ustąpiły po odstawieniu leku. Zauważono również, że utrata paznokci i inne zaburzenia paznokci były często zgłaszane razem z wypadaniem włosów lub rozrzedzeniem włosów, co sugeruje możliwość istnienia wspólnego mechanizmu patofizjologicznego; łysienie jest znanym działaniem niepożądanym teryflunomidu. W związku z tym „zaburzenia paznokci" powinny być zawarte w tabeli w punkcie 4.8 ChPL, jako możliwe działanie niepożądane z nieznaną częstością występowania.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących teryflunomidu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego teryflunomid jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę