Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Ulotka dla pacjenta - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaBrimica Genuair
Kod ATCR03AL05
Substancjaaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ProducentAstraZeneca AB

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair

3.Jak stosować lek Brimica Genuair

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Brimica Genuair

6.Zawartość opakowania i inne informacje

7.Inhalator Genuair: Instrukcja obsługi

1.Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brimica Genuair

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny. Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Umożliwia to poszerzenie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie. Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpośrednio do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Brimica Genuair

Lek Brimica Genuair stosowany jest u dorosłych pacjentów mających trudności w oddychaniu

z powodu choroby płuc nazywanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki w płucach ulegają uszkodzeniu, zwężeniu lub zatkaniu. Poprzez rozszerzenie dróg oddechowych lek łagodzi objawy, takie jak duszność. Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair pomaga zminimalizować wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair

Kiedy nie stosować leku Brimica Genuair:

-jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik tego leku - laktozę (patrz punkt 2, w części „Brimica Genuair zawiera laktozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimica Genuair należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących stanów lub objawów:

-Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową. Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.

-Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.

-Jeśli pacjent ma padaczkę.

-Jeśli pacjent ma problemy z tarczycą (tyreotoksykozę).

-Jeśli pacjent ma nowotwór w jednym z nadnerczy (guz chromochłonny).

-Jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub problemy związane z powiększeniem prostaty.

-Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, tzw. jaskra z wąskim kątem przesączania, która prowadzi do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej.

Należy przerwać stosowanie leku Brimica Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących objawów:

-W przypadku wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzmienia języka, gardła, warg lub twarzy lub wysypki i (lub) swędzenia skóry. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

-W razie wystąpienia nagłego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli”, będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Lek Brimica Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP. Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się

w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej.

Podczas stosowania leków, takich jak Brimica Genuair obserwowano suchość w jamie ustnej.

Po dłuższym okresie stosowania, suchości w jamie ustnej może towarzyszyć próchnica zębów, dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Brimica Genuair a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować. Jeśli lek Brimica Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku, jeśli pacjent przyjmuje:

Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Brimica Genuair, stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu.

Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:

o glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd),

oniektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).

Leki zwane beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów z sercem (takie jak atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry (takie jak tymolol).

Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie). Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

o depresji (takie jak: inhibitory oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

o zakażeń bakteryjnych (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), o reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Brimica Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Brimica Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W razie wystąpienia jednego z wymienionych powyżej działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia.

Brimica Genuair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak stosować lek Brimica Genuair

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Zalecana dawka leku to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

-Działanie leku Brimica Genuair utrzymuje się przez 12 godzin. Dlatego też lek Brimica Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze. Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Przyjmowanie leku o stałych porach pomoże także pamiętać o jego przyjęciu.

-Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w punkcie 7, który znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Brimica Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.

POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimica Genuair

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Brimica Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi

i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Brimica Genuair. Może być konieczna pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Brimica Genuair

W razie pominięcia dawki leku Brimica Genuair należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Brimica Genuair

Lek służy do długotrwałego stosowania. Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

-Osłabienie mięśni, uczucie drżenia i (lub) nieprawidłowy rytm serca, mogą to być objawy zmniejszenia stężenia potasu we krwi

-Zmęczenie, nasilone pragnienie i (lub) potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, mogą to być objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi

-Kołatanie serca, które może być objawem nieprawidłowo szybkiego bicia serca lub nieprawidłowego rytmu serca

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób

-Uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po przyjęciu leku

-Nagłe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy lub wysypka i (lub) swędzenie skóry – mogą to być objawy reakcji alergicznej

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnościami lub bez trudności w oddychaniu

i (lub) przełykaniu), silnie swędzące zmiany na skórze (pokrzywka), które mogą być objawami reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Brimica Genuair:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

-Ból gardła z towarzyszącym katarem – mogą to być objawy zapalenia jamy nosowo-gardłowej

-Ból głowy

-Bolesne i (lub) częste oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych

-Kaszel

-Biegunka

-Niedrożność nosa, katar lub uczucie zatkanego nosa i (lub) ból lub uczucie ucisku w policzkach lub czole – mogą to być objawy zapalenia zatok

-Zawroty głowy

-Kurcze mięśni

-Nudności (mdłości)

-Problemy ze snem

-Suchość w jamie ustnej

-Bóle mięśni

-Obrzęk dłoni, kostek lub stóp

-Ropień (zakażenie) okołowierzchołkowy zęba

-Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi – jest to białko występujące w mięśniach

-Drżenia, drgawki

-Niepokój

Niezbyt często:

-Szybkie bicie serca (tachykardia)

-Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

-Niewyraźne widzenie

-Zmiana brzmienia głosu (dysfonia)

-Trudności w oddawaniu moczu lub wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony (zatrzymanie moczu)

-Nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT), co może prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca

-Zaburzenia odczuwania smaku

-Podrażnienie gardła

-Zapalenie jamy ustnej

-Podwyższone ciśnienie krwi

-Pobudzenie

-Wysypka

-Swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Brimica Genuair

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku tekturowym i torebce inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz zamkniętej torebki ochronnej aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.

Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.

Nie stosować leku Brimica Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brimica Genuair

-Substancjami czynnymi leku są bromek aklidyny i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dostarczona dawka zawiera 396 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada

340 mikrogramom aklidyny) oraz 11,8 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

-Pozostały składnik to laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Brimica Genuair i co zawiera opakowanie

Lek Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek.

Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia. Ustnik urządzenia jest przykryty zdejmowaną pomarańczową osłonką zabezpieczającą. Inhalator jest on dostarczany w zamkniętej, aluminiowej torebce ochronnej zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Dostarczane wielkości opakowań:

Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie tekturowe z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

7.Inhalator Genuair: instrukcja obsługi

Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair. Korzystając z kodu zamieszczonego poniżej można uzyskać dostęp do filmu wideo z prezentacją sposobu używania inhalatora Genuair na witrynie www.genuair.com. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.

Przed rozpoczęciem używania inhalatora Genuair należy zapoznać się z całą instrukcją.

Zapoznanie się z budową inhalatora Brimica Genuair: Wyjąć inhalator Genuair z torebki i zapoznać się z jego elementami.

Wskaźnik dawki

Pomarańczowy przycisk

Osłonka

zabezpieczająca

Kolorowe okienko kontrolne

Ustnik

Jak stosować lek Brimica Genuair?

Podsumowanie

W celu użycia inhalatora Genuair, po zdjęciu osłonki zabezpieczającej, należy wykonać 2 czynności:

Krok 1: Wcisnąć i ZWOLNIĆ pomarańczowy przycisk, a następnie wykonać głęboki wydech poza inhalator.

Krok 2: Dokładnie zacisnąć usta wokół ustnika inhalatora i wykonać MOCNY i GŁĘBOKI wdech przez inhalator.

Po wykonaniu inhalacji należy pamiętać o założeniu osłonki zabezpieczającej.

Początek stosowania

Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę we wskazany sposób i wyjąć inhalator Genuair. Torebkę oraz środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić.

Przed przyjęciem dawki leku należy zdjąć osłonkę zabezpieczającą, poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie osłonki i ściągnięcie jej na zewnątrz (patrz rysunek 1).

RYSUNEK 1

Sprawdzić, czy nic nie blokuje ustnika.

Przytrzymać inhalator Genuair poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę użytkownika i pomarańczowym przyciskiem skierowanym w górę (patrz rysunek 2).

Przytrzymać z pomarańczowym przyciskiem skierowanym w górę. NIE OBRACAĆ.

RYSUNEK 2

KROK 1: WCISNĄĆ pomarańczowy przycisk całkowicie w dół, a następnie go ZWOLNIĆ (patrz rysunki 3 i 4).

NIE WOLNO TRZYMAĆ POMARAŃCZOWEGO PRZYCISKU WCIŚNIĘTEGO (W DÓŁ).

WCISNĄĆ pomarańczowy

ZWOLNIĆ pomarańczowy

przycisk całkowicie w dół

przycisk

 

RYSUNEK 3

RYSUNEK 4

Przerwać i sprawdzić: Należy upewnić się, że dawka leku jest gotowa do inhalacji

Upewnić się, że kolorowe okienko kontrolne zmieniło kolor na zielony (patrz rysunek 5).

Zielone okienko kontrolne potwierdza, że lek jest gotowy do inhalacji.

Gotowy do użycia

ZIELONY

RYSUNEK 5

JEŚLI KOLOROWE OKIENKO KONTROLNE POZOSTAJE CZERWONE, NALEŻY POWTÓRZYĆ WCIŚNIĘCIE I ZWOLNIENIE (PATRZ KROK 1).

Przed zbliżeniem inhalatora do ust należy wykonać głęboki wydech. Nie wolno dmuchać (wydmuchiwać powietrza) do inhalatora.

KROK 2:

Proszę dokładnie zacisnąć usta wokół ustnika inhalatora Genuair i wykonać MOCNY

i GŁĘBOKI wdech przez ustnik (patrz rysunek 6).

Mocny i głęboki wdech powoduje wniknięcie leku przez inhalator do płuc.

UWAGA: PODCZAS WYKONYWANIA INHALACJI NIE NALEŻY TRZYMAĆ

POMARAŃCZOWEGO PRZYCISKU WCIŚNIĘTEGO.

PRAWIDŁOWO

NIEPRAWIDŁOWO

RYSUNEK 6

Podczas wykonywania wdechu można usłyszeć „KLIKNIĘCIE”, które sygnalizuje prawidłowe stosowanie inhalatora Genuair.

Mimo „KLIKNIĘCIA” należy kontynuować wdychanie, aby mieć pewność, że zostanie podana pełna dawka leku.

Wyjąć inhalator Genuair z ust i wstrzymać oddech na tak długo, jak jest to możliwe, nie powodując przy tym uczucia dyskomfortu, a następnie powoli wydychać powietrze przez nos.

Uwaga: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodnie słodki lub lekko gorzkawy posmak, w zależności od pacjenta, podczas wdychania leku. W razie braku odczuwania posmaku po wykonaniu wdechu nie należy przyjmować dodatkowej dawki.

Przerwać i sprawdzić: Upewnić się, że inhalacja została wykonana prawidłowo

Upewnić się, że kolorowe okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (patrz rysunek 7). Potwierdza to prawidłowe przyjęcie pełnej dawki leku.

Prawidłowa inhalacja

CZERWONY

RYSUNEK 7

JEŚLI KOLOROWE OKIENKO KONTROLNE NADAL POZOSTAJE ZIELONE, NALEŻY POWTÓRZYĆ MOCNY I GŁĘBOKI WDECH PRZEZ USTNIK INHALATORA (PATRZ KROK 2).

Jeśli okienko nadal nie zmienia barwy na czerwoną, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji. W takim wypadku należy spróbować ponownie.

Upewnić się, że pomarańczowy przycisk został ZWOLNIONY i wykonać MOCNY i głęboki wdech przez ustnik.

Uwaga: Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy skonsultować się z lekarzem.

Po ponownej zmianie koloru okienka na czerwony, należy włożyć na miejsce osłonkę zabezpieczającą, nakładając ją z powrotem na ustnik (patrz rysunek 8).

RYSUNEK 8

Kiedy należy wymienić inhalator Genuair na nowy?

Inhalator Genuair jest wyposażony we wskaźnik dawki, który wyświetla przybliżoną liczbę dawek, jaka pozostaje w inhalatorze. Wartości wskaźnika dawki zmniejszają się powoli, wyświetlane są w odstępach co 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (patrz rysunek A). Każdy inhalator Genuair dostarcza co najmniej 30 lub 60 dawek, w zależności od wielkości opakowania.

Pojawienie się na wskaźniku dawki wzoru w czerwone paski (patrz rysunek A) oznacza zbliżanie się do ostatniej dawki oraz, że wkrótce należy wymienić inhalatora Genuair na nowy.

Wartości wskaźnika dawki zmniejszają się w odstępach co 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10 i 0.

Wzór w czerwone paski

Wskaźnik dawki

RYSUNEK A

Uwaga: Jeśli inhalator Genuair wydaje się być uszkodzony lub została zgubiona osłonka zabezpieczająca, inhalator należy wymienić. NIE MA KONIECZNOŚCI czyszczenia inhalatora Genuair. W razie chęci wyczyszczenia inhalatora, należy to zrobić, wycierając zewnętrzną powierzchnię ustnika za pomocą suchej chusteczki lub papierowego ręcznika.

NIGDY nie należy czyścić inhalatora Genuair wodą, ponieważ może to spowodować uszkodzenie leku zawartego w inhalatorze.

Skąd wiadomo, że inhalator Genuair jest pusty?

Po pojawieniu się 0 (zera) pośrodku wskaźnika dawki należy kontynuować używanie dawek pozostałych w inhalatorze Genuair.

Po przygotowaniu ostatniej dawki do inhalacji, pomarańczowy przycisk nie powróci już do swojej pozycji całkowitego wypchnięcia, a zostanie zablokowany w pozycji środkowej (patrz rysunek B). Po zablokowaniu się pomarańczowego przycisku, przyjęcie ostatniej dawki jest jeszcze możliwe. Po podaniu ostatniej dawki, inhalatora Genuair nie należy używać ponownie i należy rozpocząć używanie nowego inhalatora Genuair.

Zablokowany

RYSUNEK B

ANEKS IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bromku aklidyny + formoterolu fumaranu dwuwodnego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Biorąc pod uwagę uzasadnioną możliwość istnienia związku pomiędzy formoterolem i dławicą piersiową oraz biorąc pod uwagę, że dławica piersiowa jest znanym działaniem niepożądanym formoterolu, wymienionym w ChPL produktów leczniczych zawierających formoterol, propozycja dodania dławicy piersiowej w punkcie 4.8 ChPL produktów Duaklir/Brimica jest zasadna. Z tego względu komitet PRAC uznał, że zmiany informacji dotyczących produktów leczniczych zawierających bromek aklidyny i formoterolu fumaran dwuwodny są uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych bromku aklidyny

i formoterolu fumaranu dwuwodnego CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne bromek aklidyny i formoterolu fumaran dwuwodny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę