Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cetrotide (cetrorelix) – Charakterystyka produktu leczniczego - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCetrotide
Kod ATCH01CC02
Substancjacetrorelix
ProducentMerck Serono Europe Ltd.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetrotide 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).

Po sporządzeniu roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera

0,25 mg cetroreliksu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wygląd proszku: biały liofilizat.

Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty i bezbarwny roztwór.

pH sporządzonego roztworu wynosi 4,0-6,0.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.

W badaniach klinicznych Cetrotide był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. Human Menopausal Gonadotropin - HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. Follicule-Stimulating Hormone - FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność.

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny.

Dawkowanie

Pierwsze podanie produktu leczniczego Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów ikonieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się raz na dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma uzasadnionych wskazań do stosowania produktu Cetrotide u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania

Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.

Możliwe jest zminimalizowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez zmianę miejsc wstrzyknięć opóźniającą wstrzyknięcie w tym samym miejscu i powolne wstrzykiwanie produktu w celu ułatwienia stopniowego wchłaniania produktu.

Podanie poranne: leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.

Podanie wieczorne: leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczoru w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3Przeciwwskazania

Nie stosować cetroreliksu w przypadkach wymienionych poniżej:

w nadwrażliwości na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin-Releasing Hormone - GnRH), zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

w okresie ciąży i laktacji;

u pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stany alergiczne

Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych, w tym zagrażającej życiu anafilaksji, po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8).

Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii. Leczenie produktem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)

Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zlecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną.

Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danej placówce służby zdrowia.

Procedura powtarzanej stymulacji jajników

Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu cetroreliksu podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego cetroreliks powinien być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (ang.

Assisted Reproductive Technologies - ART) z zastosowaniem lub bez zastosowania antagonistów GnRH może być nieznacznie większa niż po naturalnym zapłodnieniu, choć nie jest jasne, czy jest to związane z czynnikami nieodłącznie związanymi z bezpłodnością danej pary czy procedurami ART. Ograniczone dane z obserwacyjnych badań klinicznych u 316 noworodków kobiet otrzymujących cetroreliks w leczeniu bezpłodności sugerują, że cetroreliks nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych

u potomstwa.

Zaburzenie czynności wątroby

Cetroreliksu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność.

Zaburzenie czynności nerek

Cetroreliksu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.

Cetroreliks jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji cetroreliksu z innymi produktami leczniczymi. Badania in vitro wykazały, że interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom P450, glukuronizowanymi lub sprzęganymi w inny sposób, są mało prawdopodobne. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji z gonadotropinami lub produktami leczniczymi powodującymi uwalnianie histaminy u podatnych pacjentów.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy Cetrotide nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że cetroreliks wywiera zależny od dawki wpływ na płodność, zdolność do rozrodu i ciążę. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu produktu leczniczego podczas wrażliwej fazy ciąży.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cetrotide nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk i świąd, które zazwyczaj są przemijające i łagodne. W badaniach klinicznych działania te były obserwowane z częstością 9,4% po wielokrotnych wstrzyknięciach produktu leczniczego Cetrotide 0,25 mg.

Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian

Hyperstymulation Syndrome – OHSS; stopień I lub II wg WHO) i należy go rozpatrywać jako ryzyko związane z procesem stymulacji. Natomiast ciężki OHSS występuje niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje rzekomoalergiczne lub anafilaktoidalne.

Wykaz działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania

w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: mdłości.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (stopień I lub II wg WHO), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4).

Niezbyt często: ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników (stopień III wg WHO).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, świąd).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie.

W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące uwalnianie gonadotropin, kod ATC: H01CC02.

Mechanizm działania

Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. Luteinising Hormone Releasing Hormone - LHRH). LHRH wiąże się z receptorami błonowymi komórek przysadki mózgowej. Cetroreliks konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z tymi receptorami. W wyniku takiego sposobu działania lek kontroluje wydzielanie gonadotropin (LH i FSH).

Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki. Początek hamowania występuje natychmiast i utrzymuje się podczas kontynuowania leczenia, bez początkowego efektu stymulacji.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację. U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki. Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.

Zarówno u zwierząt jak i u ludzi antagonistyczne działanie cetroreliksu było w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Całkowita biodostępność cetroreliksu po podaniu podskórnym wynosi około 85%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji (Vd.) wynosi 1,1 l/kg mc.

Eliminacja

Klirens osoczowy i nerkowy wynosi odpowiednio 1,2 ml/min/kg mc. i 0,1 ml/min/kg mc.

Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, wskazując na absorpcję w miejscu podania.

Liniowość

Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu. W badaniach na psach po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym cetroreliksu w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane w warunkach klinicznych u ludzi, nie stwierdzono objawów miejscowego podrażnienia związanego z podawaniem produktu leczniczego ani też niezgodności.

Cetroreliks nie wykazywał działania mutagennego ani działania uszkadzającego w testach mutacji genowych i chromosomalnych.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Proszek:

Mannitol

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3Okres ważności

2 lata.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać fiolkę(i) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek: fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i zrywanym kapslem aluminiowym.

1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.

Rozpuszczalnik: ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem tłoka (silikonowana guma bromobutylowa) i nasadką końcówki (guma polipropylenowa i styrenowo-butadienowa).

1 ampułko-strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:

1 igła iniekcyjna (rozmiar 20)

1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27)

2 waciki nasączone alkoholem

Opakowania zawierają po 1 fiolce i 1 ampułko-strzykawce lub po 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt leczniczy Cetrotide należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania. Roztwór należy mieszać delikatnie, ruchem wirowym. Należy unikać energicznego wstrząsania ze względu na powstawanie pęcherzyków powietrza.

Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty. Nie używać roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Należy pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki. Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Wielka Brytania

8.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999

Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 kwietnia 2009

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę