Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nazwa lekarstwaCimzia
Kod ATCL04AB05
Substancjacertolizumab pegol
ProducentUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cimzia. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cimzia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cimzia?

Cimzia jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną certolizumab pegol. Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki (200 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Cimzia?

Lek Cimzia stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:

czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, jeśli nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD), w tym metotreksat. Lek Cimzia można także stosować w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane.

ciężkie, czynne i postępujące zapalenie stawów, którego nie leczono wcześniej metotreksatem ani innymi przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby. U tych pacjentów lek Cimzia podaje się w skojarzeniu z metotreksatem.

spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym pacjenci z:

czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leki przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub którzy ich nie tolerują;

czynną spondyloartropatią osiową o ciężkim przebiegu, bez zmian w obrazie RTG zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leki z grupy NLPZ lub którzy ich nie tolerują.

łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów). Lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem, jeśli nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia DMARD, w tym metotreksat. Lek Cimzia można także stosować w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Cimzia?

Leczenie produktem Cimzia powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cimzia.

Lek Cimzia podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch. Leczenie zaczyna się od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4 tygodnie później. Następnie pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów powinni otrzymać dawkę podtrzymującą wynoszącą 200 mg podawaną w pojedynczym wstrzyknięciu co 2 tygodnie; po wystąpieniu odpowiedzi na tę dawkę u pacjentów można alternatywnie podawać dawkę 400 mg co 4 tygodnie. Pacjenci ze spondyloartropatią osiową powinni otrzymywać

200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie. Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.

Jak działa produkt Cimzia?

Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym, zmniejszającym aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu). Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane” (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Cimzia.

Przez blokowanie TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.

Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.

Jak badano produkt Cimzia?

W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami DMARD, lek Cimzia porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 601 osób dorosłych, którym podawano metotreksat. W dodatkowym badaniu lek Cimzia, stosowany w monoterapii, porównywano z placebo u 218 pacjentów, u których odpowiedź na leczenie innymi lekami, w tym metotreksatem, była

niewystarczająca. Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do co najmniej 20% zmniejszenia liczby i nasilenia objawów po 24 tygodniach i zmniejszenia szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie.

Lek Cimzia porównywano również z placebo u 879 osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia DMARD. W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali również metotreksat, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła trwała remisja (bez wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach leczenia.

W przypadku spondyloartropatii osiowej lek Cimzia również porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 325 osób dorosłych. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do co najmniej 20% zmniejszenia liczby i nasilenia objawów po 12 tygodniach leczenia.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów lek Cimzia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 409 osób dorosłych, które otrzymywały również inne leki na tę chorobę. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do co najmniej 20% zmniejszenia liczby i nasilenia objawów po 12 tygodniach i zmniejszenia szybkości postępu uszkodzenia stawów po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cimzia zaobserwowano w badaniach?

W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż placebo z metotreksatem. W pierwszym badaniu głównym 20% poprawę osiągnięto u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia, w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo. W drugim badaniu głównym wyniki były podobne – 20% poprawa nastąpiła u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo. W badaniu tym wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było znaczniejsze u pacjentów leczonych produktem Cimzia. W badaniu dodatkowym oceniającym lek Cimzia stosowany w monoterapii 20% poprawę zaobserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących ten lek niż u osób, którym podawano placebo. W ostatnim badaniu u pacjentów, których nigdy nie leczono DMAR, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych produktem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do trwałej remisji po 52 tygodniach leczenia, w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.

W badaniu głównym dotyczącym spondyloartropatii osiowej 58% pacjentów leczonych produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie i 64% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 38% pacjentów, którym podawano placebo.

W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie i 52% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.

Jednak nie zaobserwowano istotnej różnicy między lekiem Cimzia a placebo w odniesieniu do zmniejszenia szybkości postępu uszkodzenia stawów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cimzia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (jamy wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym: opryszczka, zakażenie wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych, w tym neutrofilów i limfocytów), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd (swędzenie) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cimzia?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cimzia przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cimzia?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cimzia opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Cimzia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy także lekarzom przepisującym ten lek pakiety informacyjne. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Pacjenci otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń dla pacjenta z informacjami o bezpieczeństwie stosowania, którą powinni nosić przy sobie.

Inne informacje dotyczące produktu Cimzia:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cimzia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cimzia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cimzia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę