Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Oznakowanie opakowań - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaHumalog
Kod ATCA10AC04
Substancjainsulin lispro
ProducentEli Lilly Nederland B.V.

Treść artykułu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Fiolka. Opakowanie zawierające 1 lub 2 fiolki.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka 10 ml

2 fiolki 10 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Używane fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) - element opakowania zbiorczego - Fiolka

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze: 5 fiolek 10 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Używane fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/021

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - Fiolka

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zbiorcze:5 fiolek po 10 ml (5 opakowań po1 fiolce)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Używane fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/021

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego i dożylnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

10 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

5 wkładów 3 ml

10 wkładów 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wkłady stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem o pojemności 3 ml.

Jeśli lekarz przepisze lek w fiolce 40 jednostek/ml, nie należy stosować insuliny z wkładu

100 jednostek/ml używając strzykawki 40 jednostek/ml.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.) KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego i dożylnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Fiolka. Opakowanie zawierające 1 fiolkę.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

1 fiolka 10 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu fiolki. Używane fiolki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/005

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

10 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml

10 wkładów 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania. Wkłady przeznaczone są do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem 3 ml.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.) KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix25

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml

10 wkładów 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania. Wkłady przeznaczone są do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem 3 ml.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.) KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix50

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – Wkłady. Opakowanie zawierające 5 lub 10 wkładów.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog BASAL 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Zawiesina insuliny protaminowanej lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań 5 wkładów 3 ml

10 wkładów 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania. Wkłady przeznaczone są do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem 3 ml.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wkładu. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu, wkład i wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

(Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.) KARTON ZOSTAŁ OTWARTY

16.INFORMACJA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog BASAL

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog BASAL 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

Zawiesina protaminowej insuliny lizpro Do podawania podskórnego

2.SPOSÓB PODANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Numer serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy KwikPen.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań. KwikPen.

5 wstrzykiwaczy 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/031

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego -KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/032

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog KwikPen

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol jako środek konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogły być użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze:10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego i dożylnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/032

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego i dożylnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy KwikPen.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań

5 wstrzykiwaczy 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/033

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix25 KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego - KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/034

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix25 KwikPen

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań 25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/034

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix25 KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

25% insuliny lizpro i 75% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy KwikPen.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen. 5 wstrzykiwaczy 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/035

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANASYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix50 KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego -KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań 50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera: protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5.SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/036

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix50 KwikPen

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań 50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera protaminy siarczan, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące obecne w wodzie do wstrzykiwań.

Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8°C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/036

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Mix50 KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST NA ETYKIECIE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

50% insuliny lizpro i 50% zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Do podania podskórnego.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen. Opakowanie zawierające 5 wstrzykiwaczy KwikPen.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina insuliny protaminowanej lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen 5 wstrzykiwaczy 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/037

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli zamknięcie zostało naruszone przed pierwszym użyciem, proszę skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog BASAL KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) element opakowania zbiorczego -KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina insuliny protaminowanej lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 5 wstrzykiwaczy 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.

5.SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podania podskórnego

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/038

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Jeśli zamknięcie zostało naruszone przed pierwszym użyciem, proszę skontaktować się z farmaceutą.

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog BASAL KwikPen

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - KwikPen

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina protaminowa insuliny lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 3,5 mg).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera siarczan protaminy, glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan siedmiowodny, m-krezol i fenol jako środki konserwujące w wodzie do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zawiesina do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 10 wstrzykiwaczy po 3 ml (2 opakowania po 5 wstrzykiwaczy)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Ostrożnie odtworzyć zawiesinę. Patrz ulotka dołączona do opakowania.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 21 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używane wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać ich w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/038

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydaje się na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog Basal KwikPen

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I I DROGA (I) PODANIA

Humalog BASAL 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina protaminowej insuliny lizpro Do podawania podskórnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Numer serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml (3,5 mg/ml)

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – KwikPen.

Opakowania zawierające 1, 2 oraz 5 wstrzykiwaczy.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada 6,9 mg)

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, trometamol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań. KwikPen.

1 wstrzykiwacz zawierający 3 ml

2 wstrzykiwacze po 3 ml

5 wstrzykiwaczy po 3 ml

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować wyłacznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/039 1 wstrzykiwacz

EU/1/96/007/040 2 wstrzykiwacze

EU/1/96/007/041 5 wstrzykiwaczy

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog 200 jednostek/ml

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (nie zawiera blue box) składnik opakowania zbiorczego –

KwikPen.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowieda 6,9 mg)

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, trometamol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 5 wkładów po 3 ml. Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować wyłacznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/042

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog 200 jednostek/ml

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze – KwikPen.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Humalog 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina lizpro

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jeden ml zawiera 200 jednostek insuliny lizpro (co odpowieda 6,9 mg)

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera glicerol, tlenek cynku, trometamol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań. KwikPen.

Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania podskórnego.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Stosować wyłacznie w tym wstrzykiwaczu, inaczej może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone, należy skontaktować się z farmaceutą.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).

Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/96/007/042

13.NUMER SERII

Nr serii

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Humalog 200 jednostek/ml

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC: {numer}

SN: {numer}

NN: {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST ETYKIETY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Insulina lizpro

Do podawania podskórnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

3 ml

6.INNE

STOSOWAĆ WYŁACZNIE W TYM WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę