Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Charakterystyka produktu leczniczego - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nazwa lekarstwaIkervis
Kod ATCS01XA18
Substancjaciclosporin
ProducentSanten Oy

Santen Oy

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, emulsja.

Mlecznobiała emulsja.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazanie do stosowania

Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu) przed snem.

Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.

W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze. Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).

Pacjenci w podeszłym wieku

Populacja pacjentów w podeszłym wieku była oceniana w badaniach klinicznych. Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.

Sposób podawania

Santen Oy

Podanie do oka.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego

Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku. Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu. Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć.

Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).

Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem. Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).

4.3Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano stosowania produktu IKERVIS u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.

Soczewki kontaktowe

Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki. Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.

Jednocześnie stosowane leczenie

Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu IKERVIS w leczeniu pacjentów z jaskrą. Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.

Wpływ na układ odpornościowy

Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed zakażeniami i nowotworami złośliwymi. Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy (patrz punkt 4.5).

Substancja pomocnicza

Produkt IKERVIS zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu IKERVIS.

Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy (patrz punkt 4.4).

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Santen Oy

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu IKERVIS u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.

Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków/dzieci. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu IKERVIS na płodność u ludzi.

Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten produkt leczniczy może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W pięciu badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt IKERVIS oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu IKERVIS (grupa kontrolna), produkt IKERVIS podawany był przynajmniej raz na dobę do obu oczu przez okres do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.

Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu IKERVIS dotyczyła oka i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane. Są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według częstości jako występujące: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100); rzadko

( 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Santen Oy

Zakażenia i zarażenia

Niezbyt

Bakteryjne zapalenie rogówki, półpasiec oczny

pasożytnicze

często

 

Zaburzenia oka

Często

Rumień powieki, nasilone łzawienie, przekrwienie oczu,

 

 

nieostre widzenie, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek,

 

 

podrażnienie oka, ból oka

 

Niezbyt

Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina

 

często

z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie

 

 

spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach,

 

 

obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie

 

 

brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka,

 

 

zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd

 

 

powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

Zaburzenia ogólne i

Bardzo

Ból w miejscu podania

stany w miejscu podania

często

 

 

Często

Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu

 

 

podania, łzawienie w miejscu podania

 

Niezbyt

Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu

 

często

podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności

 

 

ciała obcego w miejscu podania

Opis wybranych działań niepożądanych

Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem IKERVIS często zgłaszanym podczas badań klinicznych. Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.

Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.

Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zakażeń. Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane. Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3). Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania. W razie przedawkowania produktu IKERVIS leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym. Wykazano, że przedłuża przeżycie przeszczepów allogenicznych u

Santen Oy

zwierząt i znacząco poprawia przeżywalność przeszczepów po przeszczepianiu wszelkiego typu narządów miąższowych u człowieka.

Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne. Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej. Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF). Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych. Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego. Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.

U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalno- odpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny. Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu IKERVIS oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, obejmujących dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (suchym zapaleniem rogówki i spojówki), spełniających kryteria DEWS (ang. International Dry Eye Workshop, międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka).

W 12-miesięcznym, głównym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SANSIKA) 246 pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 4 w zmodyfikowanej skali Oxford opartej na metodzie barwienia fluoresceiną [CFS]) zostało zrandomizowanych do stosowania jednej kropli produktu IKERVIS lub podłoża na dobę na noc przez 6 miesięcy. Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI). Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże. Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).

Ciężkość zapalenia oceniana metodą CFS uległa znaczącej poprawie w miesiącu 6. w porównaniu do stanu początkowego po stosowaniu produktu IKERVIS w porównaniu do podłoża (średnia zmiana względem punktu początkowego wyniosła -1,764 dla produktu IKERVIS wobec -1,418 dla podłoża (p = 0,037). Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność. Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.

Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858). Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.

W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).

W 6-miesięcznym, pomocniczym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SICCANOVE) 492 pacjentów z zespołem suchego oka i z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 2 do 4 w ocenie metodą CFS) zostało także zrandomizowanych do stosowania produktu IKERVIS lub

Santen Oy

podłoża codziennie na noc przez 6 miesięcy. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę oceny w skali CFS oraz zmianę ogólnej oceny dyskomfortu w oku niezwiązanego z podaniem badanego leku, obie określane w miesiącu 6. Zaobserwowano niewielką, ale statystycznie znamienną różnicę między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku testu CFS w miesiącu 6. na korzyść produktu IKERVIS (średnia zmiana oceny CFS względem punktu początkowego wynosiła - 1,05 dla produktu IKERVIS i -0,82 dla podłoża; p=0,009).

Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).

W obu badaniach nie zaobserwowano znaczącej poprawy objawów w grupie otrzymującej IKERVIS, w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże, zarówno we wzrokowej skali analogowej, jak i w ocenie wg skali OSDI.

W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.

W momencie zakończenia udziału w badaniu SANSIKA (badanie trwające 12 miesięcy) jego uczestnikom zaproponowano udział w badaniu Post SANSIKA. Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne. Pacjenci w badaniu Post SANSIKA alternatywnie otrzymywali leczenie produktem IKERVIS lub nie otrzymywali żadnego leczenia w zależności od oceny CFS (pacjenci otrzymywali produkt IKERVIS w razie pogorszenia zapalenia rogówki).

Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.

Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali Oxford).

Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA. Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS. Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu ciężkiego zapalenia rogówki wynosił 35% i 48% u pacjentów leczonych produktem IKERVIS w badaniu SANSIKA przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.

Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy. U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana

0 tygodnia/rok).

Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie. Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia (45,1%).

W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IKERVIS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu suchego oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Santen Oy

Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.

Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową. U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA). Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę,

327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml). Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne. U

trzech pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (5 ng/ml), jednakże pacjenci ci przyjmowali już stałe, doustne dawki cyklosporyny, na co pozwalał protokół badania. Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności. U siedmiu pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (od 0,105 do 1,27 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne. U dwóch pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności, jednakże pacjenci ci przyjmowali także stałe, doustne dawki cyklosporyny przez cały okres udziału w badaniu.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy średniołańcuchowe

Chlorek cetalkonium

Glicerol

Tyloksapol

Poloksamer 188

Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań.

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3Okres ważności

3 lata.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem. Każdy otwarty pojemnik jednodawkowy zawierający jakiekolwiek pozostałości emulsji należy usunąć bezpośrednio po użyciu.

Santen Oy

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.

Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.

Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

8.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę