Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Ulotka dla pacjenta - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaKeytruda
Kod ATCL01
Substancjapembrolizumab
ProducentMerck Sharp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pembrolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

3.Jak przyjmować lek KEYTRUDA

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek KEYTRUDA

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.

Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:

pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem

pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca

pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:

-jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

-występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki organizmu)

-występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach

-pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem

-wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych

-występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

-występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)

-występuje uszkodzenie wątroby

-występuje uszkodzenie nerek

-pacjent miał przeszczepiony narząd lity

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobiegania cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów. Lekarz

prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem

KEYTRUDA.

-zapalenie płuc, które może obejmować duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel (może prowadzić do zgonu)

-zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień, występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu, silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty

-zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków

-zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu

-zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała, nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe bóle głowy

-cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała

-zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia

-zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie

-zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty

-zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (może prowadzić do zgonu)

-reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę

Powikłania przeszczepienia komórek macierzystych, do którego wykorzystywane są komórki macierzyste dawcy (przeszczep allogeniczny) po leczeniu lekiem KEYTRUDA. Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Personel medyczny będzie obserwował pacjenta po przeszczepie allogenicznym, sprawdzając, czy nie występują objawy powikłań. Jeśli pacjent poddawany przeszczepieniu komórek macierzystych przyjmował wcześniej pembrolizumab, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KEYTRUDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

-jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.

-O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

-Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób szczególny nie zaleci takiego leczenia.

-Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

-Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.

-Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

-Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

-Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.

-Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

-Lekarz prowadzący będzie stosować lek w postaci wlewu dożylnego (iv.) trwającego około

30 minut, podawanego pacjentowi co 3 tygodnie.

-Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.

Zalecana dawka to:

-200 mg pembrolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca niestosujących wcześniej chemioterapii lub z klasycznym chłoniakiem Hodgkina;

-2 mg pembrolizumabu na kilogram masy ciała u pacjentów z czerniakiem lub pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stosujących wcześniej chemioterapię.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA

-Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.

-Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Patrz punkt 2.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

-biegunka; nudności

-świąd; wysypka na skórze

-uczucie zmęczenia

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

-ból stawów

-zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

-choroby gruczołu tarczowego; uderzenia gorąca

-utrata apetytu

-ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku

-zapalenie płuc; duszność; kaszel

-zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej

-suchość oka

-ból brzucha; zaparcia; wymioty

-uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; plamiste odbarwienia skóry; suchość skóry, świąd skóry

-ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból mięśni i kości; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem

-obrzęki; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; dreszcze; objawy grypopodobne; gorączka

-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek

-reakcja związana z infuzją leku

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

-zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile, leukocyty, limfocyty i eozynofile); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)

-zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy

-cukrzyca typu 1; zmniejszenie stężenia sodu, potasu i wapnia we krwi

-problemy ze snem

-drgawki; brak energii; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg

-zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek

-wysokie ciśnienie tętnicze krwi

-zapalenie trzustki

-zapalenie wątroby

-powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; wypadanie włosów; zapalenie skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; zmiana koloru włosów; małe guzki, guzki lub nierówności skóry

-stan zapalny pochewek ścięgnistych

-zapalenie nerek

-zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

-odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom

-choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

(sarkoidoza)

-przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości

-perforacja jelita cienkiego

-bolesne, czerwone guzki podskórne

-swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten całkowity

24-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KEYTRUDA

Substancją czynną leku jest pembrolizumab. Jedna fiolka zawiera 50 mg pembrolizumabu.

Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza i polisorbat 80.

Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie

KEYTRUDA jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.

Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowywanie i podawanie

Przed rekonstytucją fiolkę z liofilizowanym proszkiem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.

Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8). Każda fiolka zawiera nadmiar 10 mg proszku (0,4 ml), aby zapewnić pobranie 50 mg produktu KEYTRUDA z fiolki. Po

rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.

Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku. W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut. Nie należy wstrząsać fiolki.

Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione. Produkt leczniczy KEYTRUDA po rekonstytucji jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.

Pobrać odpowiednią ilość produktu leczniczego KEYTRUDA, maksymalnie 2 ml (50 mg) i dodać do worka do wlewów zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub

50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji lub rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten całkowity 24-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.

Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.

Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

3.Jak przyjmować lek KEYTRUDA

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek KEYTRUDA

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.

Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:

pewnego rodzaju nowotworu skóry nazywanego czerniakiem

pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca

pewnego rodzaju nowotworu nazywanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA

Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA:

-jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

-występuje choroba autoimmunologiczna (stan, w którym atakowane są własne komórki organizmu)

-występuje zapalenie płuc lub śródmiąższowe nacieki zapalne w płucach

-pacjent przyjmował wcześniej ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka i u pacjenta wystąpiły poważne działania niepożądane związane z tym lekiem

-wystąpiła reakcja alergiczna na inne leczenie z zastosowaniem przeciwciał monoklonalnych

-występuje lub występowało przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

-występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)

-występuje uszkodzenie wątroby

-występuje uszkodzenie nerek

-pacjent miał przeszczepiony narząd lity

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobiegania cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów. Lekarz

prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.

-zapalenie płuc, które może obejmować duszności, ból w klatce piersiowej lub kaszel (może prowadzić do zgonu)

-zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub zwiększoną ilość wypróżnień, występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu, silny ból lub tkliwość brzucha, nudności, wymioty

-zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków

-zapalenie nerek, które może obejmować zmiany ilości lub zabarwienia oddawanego moczu

-zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała, nadmierną potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe bóle głowy

-cukrzyca typu 1, która może obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, konieczność częstszego oddawania moczu lub zmniejszenie masy ciała

-zapalenie oczu, które może obejmować zaburzenia widzenia

-zapalenie mięśni, które może obejmować ból mięśni lub osłabienie

-zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty

-zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (może prowadzić do zgonu)

-reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować duszność, świąd lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę

Powikłania przeszczepienia komórek macierzystych, do którego wykorzystywane są komórki macierzyste dawcy (przeszczep allogeniczny) po leczeniu lekiem KEYTRUDA. Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Personel medyczny będzie obserwował pacjenta po przeszczepie allogenicznym, sprawdzając, czy nie występują objawy powikłań. Jeśli pacjent poddawany przeszczepieniu komórek macierzystych przyjmował wcześniej pembrolizumab, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KEYTRUDA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

-jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny. Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon. Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA. Jednakże, gdy pacjent jest już leczony lekiem KEYTRUDA, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które może powodować lek KEYTRUDA.

-O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

-Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób szczególny nie zaleci takiego leczenia.

-Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

-Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.

-Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas przyjmowania leku KEYTRUDA oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

-Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

-Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.

-Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas przyjmowania leku KEYTRUDA, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA. Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

-Lekarz prowadzący będzie stosować lek w postaci wlewu dożylnego (iv.) trwającego około

30 minut, podawanego pacjentowi co 3 tygodnie.

-Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.

Zalecana dawka to:

-200 mg pembrolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca niestosujących wcześniej chemioterapii lub z klasycznym chłoniakiem Hodgkina;

-2 mg pembrolizumabu na kilogram masy ciała u pacjentów z czerniakiem lub pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stosujących wcześniej chemioterapię.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku KEYTRUDA

-Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.

-Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Patrz punkt 2.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

-biegunka; nudności

-świąd; wysypka na skórze

-uczucie zmęczenia

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

-ból stawów

-zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

-choroby gruczołu tarczowego; uderzenia gorąca

-utrata apetytu

-ból głowy; zawroty głowy; zaburzenia odczuwania smaku

-zapalenie płuc; duszność; kaszel

-zapalenie jelit; suchość w jamie ustnej

-suchość oka

-ból brzucha; zaparcia; wymioty

-uniesione zmiany rumieniowate, czasami z występowaniem pęcherzy; plamiste odbarwienia skóry; suchość skóry, świąd skóry

-ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; ból mięśni i kości; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem

-obrzęki; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; dreszcze; objawy grypopodobne; gorączka

-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek

-reakcja związana z infuzją leku

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

-zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofile, leukocyty, limfocyty i eozynofile); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)

-zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu; zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie tarczycy

-cukrzyca typu 1; zmniejszenie stężenia sodu, potasu i wapnia we krwi

-problemy ze snem

-drgawki; brak energii; stan zapalny nerwów powodujący zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg

-zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oka; nadwrażliwość na światło; zaburzenia widzenia pod postacią widzenia plamek

-wysokie ciśnienie tętnicze krwi

-zapalenie trzustki

-zapalenie wątroby

-powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; wypadanie włosów; zapalenie skóry; trądzikopodobne zmiany skórne; zmiana koloru włosów; małe guzki, guzki lub nierówności skóry

-stan zapalny pochewek ścięgnistych

-zapalenie nerek

-zwiększenie aktywności amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

-odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom

-choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne

(sarkoidoza)

-przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości

-perforacja jelita cienkiego

-bolesne, czerwone guzki podskórne

-swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez

24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas przechowywania może obejmować do

6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony

w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KEYTRUDA

Substancją czynną leku jest pembrolizumab.

Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.

Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie

KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 – 5,8.

Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowywanie i podawanie infuzji

Nie wstrząsać fiolki.

Ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej (25°C lub poniżej).

Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.

Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione. Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.

Pobrać odpowiednią ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka do wlewów zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml. Każda fiolka zawiera nadmiar 0,25 ml koncentratu (całkowita zawartość w fiolce to 4,25 ml), aby zapewnić pobranie 4 ml koncentratu. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać. Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany, trwałość pod względem chemicznym i fizycznym produktu leczniczego KEYTRUDA została wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Ten 24-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej). Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem fiolki i (lub) worki do podawania dożylnego muszą być pozostawione do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej. Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.

Nie podawać innych produktów leczniczych używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.

Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości produktu znajdujące się w fiolce należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę