Kivexa (abacavir / lamivudine) – Oznakowanie opakowań - J05AR02

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – BLISTRY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową (E110), więcej informacji, patrz: Ulotka dla pacjenta.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

“Pociągnąć tutaj”

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/298/002

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

kivexa

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Etykieta zewnętrzna 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) (z blue box) zapakowane w przezroczystą folię

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową (E110), więcej informacji, patrz: Ulotka dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/298/003

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Opakowania zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) - bez blue box

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – BLISTRY 30 TABLETEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera żółcień pomarańczową (E110), więcej informacji, patrz: Ulotka dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek powlekanych

Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

“Pociągnąć tutaj”

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

kivexa

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki

abakawir/lamiwudyna

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ViiV Healthcare UK Limited

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ

STRONA 1

WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ

Kivexa (abakawir/lamiwudyna) tabletki

Kartę należy mieć zawsze przy sobie.

Ponieważ Kivexa zawiera abakawir, u niektórych pacjentów przyjmujących lek Kivexa może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może być zagrożeniem życia, gdy przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.

NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować lek Kivexa w przypadku:

1)wystąpienia wysypki skórnej LUB

2)wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup:

-gorączka,

-duszność, ból gardła lub kaszel,

-nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,

-silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.

W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Kivexa z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO

PRZYJĄĆ ponownie leku Kivexa, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Ziagen, Triumeq lub Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.

(patrz druga strona karty)

STRONA 2

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości na lek Kivexa. Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:

Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kivexa, należy skontaktować się z: [wpisać nazwę i numer telefonu lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego]