Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Ulotka dla pacjenta - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMacugen
Kod ATCS01LA03
Substancjapegaptanib
ProducentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macugen 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań

Pegaptanib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Macugen i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen

3.Jak zostanie podany lek Macugen

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Macugen

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1 . Co to jest lek Macugen i w jakim celu się go stosuje

Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka. Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth Factor165).

Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka. Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu, czytanie małego druku czy innych zadań o podobnym charakterze.

W wysiękowej postaci AMD pod siatkówką i plamką żółtą dochodzi do powstawania nieprawidłowych naczyń. Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego. W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona. Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu. Lek jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów z AMD.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Macugen:

Jeśli pacjent jest uczulony na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli istnieje obecnie zakażenie lub jego podejrzenie w oku lub wokół oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem leku Macugen.

Czasem po wstrzyknięciu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni). Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać

oraz leczyć tego typu stan. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dojdzie do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia. Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.

U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji. Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.

Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne. Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.

Dzieci i młodzież

Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Macugen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży. Leku Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed leczeniem lekiem Macugen.

Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macugen należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Macugen możliwe jest przemijające odczuwanie zaburzenia widzenia. Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Macugen

Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo jest „wolny od sodu” (patrz punkt 6).

3.W jaki sposób pacjentowi będzie podawany lek Macugen

Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.

Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku). Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka. Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.

Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu. Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból). Zmniejszy to ból podczas zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.

W przypadku, gdy pacjent wie, że występują u niego objawy uczulenia na jakąkolwiek substancję, powinien pamiętać o poinformowaniu o tym lekarza.

Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.

Jeżeli zostało podane więcej leku Macugen niż zalecana dawka

W przypadku, gdy zostanie wstrzyknięta nadmierna objętość leku Macugen, może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, uczucie dyskomfortu lub ból w oku, zaczerwienienie oka lub nudności i wymioty, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć o swoich objawach.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i obrzęków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..

W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstotliwości występowania tych działań niepożądanych.

Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Macugen. Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy zapoznać się z punktem 2. Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych, które są związane raczej ze sposobem podania niż z samym lekiem, należą:

zapalenie oka

ból oka

wzrost ciśnienia w gałce ocznej

drobne zmiany na powierzchni oka (punkcikowe zapalenie rogówki)

drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).

Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 osób)

Do innych częstych działań niepożądanych ze strony oka, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:

zamglone widzenie

zaburzenie ostrości widzenia

uczucie dyskomfortu w oku

pogorszenie wzroku

nadwrażliwość na światło

wrażenie błyskających świateł w oku

krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)

oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)

zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)

zmętnienie soczewek (zaćma)

zaburzenia powierzchni oka (rogówki)

obrzęk lub zapalenie powieki

obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce)

zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.

Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:

ból głowy

katar.

Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób)

Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony oka, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:

zapalenie oka lub zewnętrznej powierzchni oka

krwawienie w oku lub w wewnętrznych częściach oka (ciało szkliste)

zmęczenie oczu

zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)

odkładanie się drobinek na oku lub jego powierzchni (na rogówce)

depozyty w tylnej części oka

swędzenie powiek

zaburzenia reakcji na światło (zaburzenie odruchu źrenicznego)

małe owrzodzenia w centralnej części powierzchni oka (na rogówce)

opadanie powieki

blizna w środku oka (w siatkówce)

powstanie drobnego guzka na powiece (gradówka)

obniżenie ciśnienia w oku

odczyn w miejscu wkłucia, powstawanie pęcherzyków w miejscu wkłucia

przemieszczenie lub rozerwanie warstwy znajdującej się z tyłu oka (siatkówki)

zaburzenie funkcji źrenicy, tęczówki

zamknięcie tętnicy siatkówkowej

wywinięcie się powieki, zaburzenie ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek

krew w oku, zmiany zabarwienia oka, osad w oku

zapalenie oka (tęczówki)

zagłębienie w nerwie wzrokowym

deformacja źrenicy

zamknięcie żyły w tylnej części oka

wyciek substancji galaretowatej.

Do niezbyt częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania należą:

koszmary senne, depresja, głuchota, zawroty głowy

kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, poszerzenie głównych naczyń

zapalenie górnych dróg oddechowych, wymioty, niestrawność

podrażnienie i zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, wysypka

poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej, napadowa gorączka oraz objawy grypopodobne (ogólne bóle)

uogólnione bóle, podwyższenie enzymów wątrobowych, abrazja.

Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznego utrzymującego się zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po wielokrotnych wstrzyknięciach do gałki ocznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Macugen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Lek musi zostać zniszczony, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad dwa tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macugen

-Substancją czynną jest pegaptanib sodu. Każda ampułko-strzykawka z pojedynczą dawką zawiera 0,3 mg pegaptanibu sodu w 90 mikrolitrach.

-Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek oraz kwas solny (w celu dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.

Jak wygląda lek Macugen i co zawiera opakowanie

Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę.

Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25–0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastikowy zatrzask. Strzykawka jest zakończona plastikową końcówką z łącznikiem typu „Luer lock”, końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru. Opakowanie nie zawiera igły.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Republika Czeska

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet):: +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600

Tel: +385 1 6311 833

 

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Kύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:

UWAGA: Ponieważ ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250–270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułko- strzykawce należy usunąć przed podaniem. W celu usunięcia nadmiaru objętości należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

Ryc.1. Przed

usunięciem pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku

Linia oznaczająca dawkę

3.krąg (górna krawędź)

(Rzeczywiste tworzenie się pęcherzyków powietrza może się różnić)

W celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza), strzykawkę należy trzymać igłą do góry. W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą się u góry strzykawki.

POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości leku w ten sposób, aby górna krawędź 3. kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną czarną linią oznaczającą dawkę (patrz rycina 2, poniżej). Nie należy ponownie odciągać tłoka.

Ryc.2. Po

usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku

Linia oznaczająca dawkę ustawiona na równi z górną krawędzią 3. kręgu

Na tym etapie pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.

Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę