Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMekinist
Kod ATCL01XE25
Substancjatrametinib
ProducentNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mekinist. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mekinist.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mekinist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mekinist i w jakim celu się go stosuje?

Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:

czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, dabrafenibem.

zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.

Mekinist jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600”.

Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.

Jak stosować produkt Mekinist?

Leczenie z użyciem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek jest dostępny w tabletkach (0,5, 1 i 2 mg). Dawkę produktu Mekinist, stosowanego osobno lub w połączeniu z dabrafenibem, należy przyjmować w porcji 2 mg na dobę o podobnej porze.

Mekinist przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim. W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie

leczenia bądź obniżenie dawki. Lek Mekinist można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak działa produkt Mekinist?

W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją genu V600 BRAF obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych. Sprzyja to rozwojowi nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek. Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Mekinist stosuje się tylko u pacjentów, u których do rozwoju nowotworu doszło na skutek mutacji genu BRAF V600.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mekinist zaobserwowano w badaniach?

Czerniak

Mekinist okazał się skuteczniejszy niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna czy paklitaksel w kontrolowaniu czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można było usunąć chirurgicznie, u pacjentów u których czerniak miał mutację genu BRAF V600. Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby (czas przeżycia bez progresji choroby). Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących paklitaksel.

Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.

W dwóch badaniach dodatkowych oceniano stosowanie skojarzenia leku Mekinist z dabrafenibem. W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast pacjenci, którym podano sam dabrafenib, żyli 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby. W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowi – wemurafenibem. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.

Niedrobnokomórkowy rak płuc

W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją BRAF BRAF V600 chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów. Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mekinist?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza stawów skokowych i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.

W przypadku przyjmowania produktu Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5): to gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, wysokie ciśnienie krwi, wymioty i kaszel.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mekinist?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Mekinist przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że stosowanie leku Mekinist podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem okazało się klinicznie korzystne u pacjentów, u których czerniak lub niedrobnokomórkowy rak płuc zawierał mutację BRAF V600. W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mekinist?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Mekinist

W dniu 30 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mekinist do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mekinist należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę