Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Charakterystyka produktu leczniczego - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Nazwa lekarstwaMethylthioninium chloride Proveblue
Kod ATCV03AB17
Substancjamethylthioninium chloride
ProducentProvepharm SAS

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego.

Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego.

Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja).

Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5

Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi. Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).

4.2Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.

Dawkowanie

Dorośli

Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała, podawane przez 5 minut.

Kolejną dawkę (1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.

Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.

Zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg i nie należy jej przekraczać, ponieważ podanie produktu leczniczego Methylthioninium chloride w dawce wyższej od maksymalnej może u podatnych pacjentów prowadzić do methemoglobinemii.

W przypadku methemoglobinemii wywołanej przez anilinę lub dapson zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 4 mg/kg (patrz punkt 4.4).

Dostępne dane są zbyt ograniczone, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki do podawania w ciągłym wlewie dożylnym.

Szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Methylthioninium chloride u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ponieważ dostępne dane są ograniczone, a chlorek metylotioniniowy jest wydalany głównie przez nerki. Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież:

Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.

Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:

Zalecana dawka to 0,3-0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg masy ciała, podawana przez 5 minut.

Kolejną dawkę (0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06-0,1 ml/kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych (ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, patrz punkt 4.4).

Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.

Sposób podawania

Podawanie dożylne.

Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue to roztwór hipotoniczny i aby uniknąć bólu w miejscu podania, zwłaszcza u dzieci, można go rozcieńczyć w 50 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli w ciągu 5 minut. Nie podawać podskórnie ani dooponowo.

Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej

Pacjenci z methemoglobinemią wywołaną azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem

Pacjenci z methemoglobinemią wywołaną zatruciem chloranem

Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).

4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne

Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.

Produkt powoduje niebiesko-zielone zabarwienie moczu i kału oraz niebieskie zabarwienie skóry, co może utrudniać rozpoznanie sinicy.

U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę konieczne może być podawanie powtarzanych dawek chlorku metylotioniniowego. Podczas leczenia chlorkiem metylotioniniowym należy zachować ostrożność, ponieważ może ono prowadzić do zwiększenia wytwarzania ciałek Heinza w erytrocytach i do niedokrwistości hemolitycznej. Dlatego należy rozważyć podanie niższych dawek i całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg.

Methylthioninium chloride Proveblue może zaostrzyć niedokrwistość hemolityczną wywołaną przez dapson z powodu powstawania aktywnego metabolitu dapsonu - hydroksyloaminy, która utlenia hemoglobinę. U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną dapsonem zaleca się nie przekraczać podczas leczenia dawki kumulacyjnej 4 mg/kg.

W przypadkach podejrzenia methemoglobinemii zaleca się sprawdzenie wysycenia tlenem za pomocą kooksymetrii, jeśli jest dostępna, ponieważ w czasie leczenia chlorkiem metylotioniniowym ocena wysycenia tlenem za pomocą oksymetrii pulsacyjnej może dawać fałszywe wyniki.

Anestezjolodzy powinni być świadomi możliwości wystąpienia methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących dapson i możliwości zakłóceń indeksu bispektralnego (ang. Bispectral Index, BIS) podczas podawania produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue.

Należy monitorować elektrokardiogram (EKG) i ciśnienie krwi w trakcie i po leczeniu produktem Methylthioninium chloride Proveblue, ponieważ możliwe są działania niepożądane takie jak niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.8).

Brak odpowiedzi na chlorek metylotioniniowy wskazuje na niedobór reduktazy cytochromu b5, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub sulfhemoglobinemii. Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą

W przypadku rozcieńczenia chlorku metylotioniniowego w roztworze glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) należy zachować ostrożność u pacjentów z hiperglikemią lub cukrzycą, ponieważ podanie roztworu glukozy może doprowadzić do zaostrzenia tych schorzeń.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania produktu leczniczego noworodkom i niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy z powodu niższych stężeń reduktazy NADPH methemoglobiny niezbędnej do zredukowania methemoglobiny do hemoglobiny, co sprawia, że niemowlęta są bardziej narażone na powstanie methemoglobiny wytwarzanej przez wysokie dawki chlorku metylotioniniowego.

4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać podawania chlorku metylotioniniowego pacjentom stosującym produkty lecznicze zwiększające przekaźnictwo serotoninergiczne, takie jak: leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna. Jeśli nie można uniknąć podania dożylnego chlorku metylotioniniowego pacjentom leczonym produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, należy zastosować najniższą możliwą dawkę i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów celem wykrycia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego w okresie do 4 godzin od podania leku.

W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest inhibitorem CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5. Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.

W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest induktorem CYP1A2. Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.

Podawanie produktu Methylthioninium chloride Proveblue może spowodować przejściowe zwiększenie lub zmniejszenie klirensu leków metabolizowanych głównie przez te enzymy. Jednakże uważa się, że następstwa kliniczne takiego działania są minimalne, ponieważ produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosowany jest zwykle tylko raz i w okolicznościach sytuacji nagłych.

Chlorek metylotioniniowy jest silnym inhibitorem transporterów OCT2, MATE1 i MATE2-K. Możliwe następstwa kliniczne takiego działania hamującego są nieznane. Podawanie produktu Methylthioninium chloride Proveblue może spowodować przejściowe zwiększenie ekspozycji na leki eliminowane głównie przez transport nerkowy obejmujący szlak OCT2/MATE, w tym na cymetydynę, metforminę i acyklowir.

Chlorek metylotioniniowy jest substratem glikoproteiny-P (P-gp). Uważa się, że następstwa kliniczne tego są minimalne z uwagi na jednorazową dawkę, podawaną zwykle w sytuacjach nagłych.

4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące zastosowania chlorku metylotioniniowego u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to wyraźnie konieczne, np. w przypadku methemoglobinemii zagrażającej życiu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy chlorek metylotioniniowy przenika do mleka ludzkiego. Przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka nie badano na zwierzętach. Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. W oparciu o dane kinetyczne zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres do 8 dni po leczeniu z zastosowaniem produktu Methylthioninium chloride Proveblue.

Płodność

W warunkach in vitro wykazano, że chlorek metylotioniniowy zmniejsza ruchliwość plemników ludzkich w sposób zależny od dawki.

4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chlorek metylotioniniowy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.

Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.

4.8Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane najczęściej obserwowane podczas badań klinicznych to zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, nudności, przebarwienie skóry, zmiana koloru moczu, nadmierna potliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz ból kończyny.

Dożylne podanie chlorku metylotioniniowego może niekiedy wywołać niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca, a w rzadkich przypadkach zaburzenia te mogą prowadzić do zgonu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które występują u osób dorosłych, dzieci

i młodzieży (w wielu od 0 do 17 lat) po dożylnym podaniu leku. Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania, jeżeli została wskazana, określono na podstawie bardzo małej grupy pacjentów.

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Methemoglobinemia

Nie znana

 

Hiperbilirubinemia1

Nie znana

 

Niedokrwistość hemolityczna

Nie znana

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne

Nie znana

Zaburzenia psychiczne

Stan splątania

Nie znana

 

Pobudzenie

Nie znana

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Bardzo często

 

Ból głowy

Często

 

Stany lękowe

Często

 

Drżenie mięśni

Nie znana

 

Gorączka

Nie znana

 

Afazja

Nie znana

 

Parestezje

Bardzo często

 

Zaburzenia smaku

Bardzo często

Zaburzenia oka

Rozszerzenie źrenic

Nie znana

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca

Nie znana

 

Tachykardia

Nie znana

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie

Nie znana

 

Niedociśnienie

Nie znana

Zaburzenia układu oddechowego,

Duszność

Nie znana

klatki piersiowej i śródpiersia

Szybki oddech

Nie znana

 

 

Niedotlenienie

Nie znana

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Bardzo często

 

Wymioty

Często

 

Bóle brzucha,

Często

 

Zmiana zabarwienia kału (na

Nie znana

 

niebieskozielone)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiana zabarwienia skóry (na

Bardzo często

 

niebieskie)

 

 

Potliwość

Bardzo często

 

Pokrzywka

Nie znana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Chromaturia (niebieskozielone

Bardzo często

 

zabarwienie moczu)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

Ból w klatce piersiowej

Często

podania

Miejscowa martwica tkanek w

Nie znana

 

 

miejscu wstrzyknięcia

 

 

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Często

Badania diagnostyczne

Obniżenie stężenia hemoglobiny

Nie znana

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i

Ból w obrębie kończyny

Bardzo często

tkanki łącznej

 

 

1 Zgłaszana wyłącznie u niemowląt

 

 

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9Przedawkowanie

Osoby bez methemoglobinemii

Dożylne podanie dużych dawek (≥ 7 mg/kg) produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue osobom bez methemoglobinemii wywołuje: nudności i wymioty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, tachykardię, uczucie lęku, znacznie wzmożoną potliwość, drżenie, rozszerzenie źrenic, niebiesko-zielone zabarwienie moczu, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, bóle brzucha, zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy, splatanie, nadciśnienie, łagodną methemoglobinemię (do 7%) i zmiany w zapisie EKG (spłaszczenie lub odwrócenie załamka T). Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.

Osoby z methemoglobinemią

Skumulowane dawki produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue mogą prowadzić do duszności i przyspieszenia oddechu, prawdopodobnie w związku ze zmniejszoną dostępnością tlenu wywołaną przez methemoglobinemię, bólu w klatce piersiowej, drżenia, sinicy i niedokrwistości hemolitycznej.

Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany. U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.

Dzieci i młodzież

U niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce 20 mg/kg obserwowano hiperbilirubinemię.

Wystąpiły dwa przypadki zgonów niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce

20 mg/kg. U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.

Należy prowadzić obserwację stanu pacjentów, monitorować stężenie methemoglobiny i w zależności od potrzeby podjąć odpowiednie leczenie podtrzymujące.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17

W warunkach in vivo w niskich stężeniach chlorek metylotioniniowy przyspiesza przekształcanie methemoglobiny w hemoglobinę.

Obserwowano wybiórcze barwienie tkanek przez Methylthioninium chloride Proveblue. Przy podawaniu w czasie zabiegów chirurgicznych na przytarczycach (niewskazane) obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją. Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszono w punkcie 4.4.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest szybko wychwytywany przez tkanki. Wchłania się także dobrze po podaniu doustnym. Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.

Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.

Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest induktorem CYP2B6 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.

W warunkach in vitro produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest inhibitorem P-gp.

Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest substratem BCRP ani OCT2 w warunkach in vitro, nie jest też inhibitorem BCRP, OAT1 ani OAT3 warunkach in vitro.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi po ekspozycji na poziomie zbliżonym do ekspozycji klinicznej i z możliwym odniesieniem do stosowania klinicznego są: umiarkowanego stopnia niedokrwistość regeneratywna z towarzyszącym podwyższeniem średniej liczby płytek krwi i stężenia fibrynogenu, minimalny wzrost średnich wartości bilirubiny całkowitej we krwi i wzrost częstości występowania umiarkowanych stężeń bilirubiny w moczu.

Genotoksyczność

W badaniach dotyczących oceny mutacji genowych chlorek metylotioniniowy był mutagenny w komórkach bakterii i chłoniaka myszy, ale nie in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy po podaniu dożylnym 62 mg/kg.

Działanie rakotwórcze

U samców myszy i szczurów wykazano pewne dowody działania rakotwórczego chlorku metylotioniniowego. Niejednoznaczne dowody działania rakotwórczego obserwowano u samic myszy. Nie obserwowano działania rakotwórczego u samic szczurów.

Toksyczny wpływ na rozród

W warunkach in vitro wykazano, że chlorek metylotioniniowy zmniejsza ruchliwość plemników ludzkich w sposób zależny od dawki. Wykazano także, że w hodowlach hamuje on wzrost dwukomórkowych embrionów myszy i wytwarzanie progesteronu w hodowlach ludzkich komórek lutealnych.

U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę. U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Zwłaszcza nie wolno go mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), ponieważ wykazano, że chlorek sodu zmniejsza rozpuszczalność chlorku metylotioniniowego.

6.3Okres ważności

3 lata

Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła typu I

Każde pudełko zawiera tackę z 5 ampułkami po 10 ml.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 lub 20 ampułkami po 2 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia

Aby uniknąć bólu w miejscu podania, zwłaszcza u dzieci, Methylthioninium chloride Proveblue można rozcieńczać w 50 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Przed podaniem płynów do stosowania parenteralnego zaleca się sprawdzenie, czy nie ma w nich cząstek stałych. Nie należy stosować produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue, jeśli roztwór ma zmienione zabarwienie, jest nieprzezroczysty, mętny lub zawiera osad czy też cząstki stałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PROVEPHARM SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/682/001

EU/1/11/682/002

EU/1/11/682/003

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę