Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Ulotka dla pacjenta - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaQutenza
Kod ATCN01BX04
Substancjacapsaicin
ProducentGrunenthal GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Qutenza 179 mg plastry lecznicze kapsaicyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qutenza

3Jak stosować lek Qutenza

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Qutenza

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje

Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.

Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku różnych chorób, takich jak półpasiec,zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i innych schorzeń. Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.

2. Informacje ważne przed zasosowaniem leku Qutenza

Kiedy nie stosować leku Qutenza

jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Qutenza należy omówić to z lekarzem.

Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.

Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.

Nie należy dotykać plastra Qutenza lub innych materiałów, które miały kontakt z miejscami leczenia, ponieważ może to wywołać uczucie pieczenia i kłucia. Nie należy dotykać oczu, ust i innych wrażliwych miejsc, ponieważ może to wywołać podrażnienie i ból. Wąchanie plastra Qutenza lub wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywołać kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.

Podczas leczenia plastrem Qutenza i po jego zakończeniu przez krótki czas występuje często kłucie skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia. Z powodu bólu może dojść do podwyższenia ciśnienia

tętniczego i dlatego podczas zabiegu leczniczego lekarz powinien dokonać kilkakrotnego pomiaru ciśnienia. Jeśli wystąpi ból o dużym natężeniu, lekarz zastosuje chłodzenie miejscowe lub poda lek przeciwbólowy. Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.

Zmiany odczuwania gorąca i kłucia zaobserwowane po zastosowaniu kapsaicyny były na ogół niewielkie i krótkotrwałe.

W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.

W przypadku, gdy stosowane są duże dawki opioidów, odpowiedź na doustnie zastosowane opioidowe leki przeciwbólowe w ostrym bólu podczas zabiegu leczniczego i po nim może być niedostateczna. W takim przypadku lekarz zastosuje inne metody zmniejszania bólu po leczeniu za pomocą plastra Qutenza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Qutenza a inne leki

Plaster Qutenza działa miejscowo na skórę i nie powinien mieć wpływu na inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostanio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Qutenza z jedzeniem i piciem

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na lek Qutenza, gdyż działa on miejscowo na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Qutenza w ciąży i (lub) w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak badań do oceny wpływu plastrów Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania plastrów Qutenza tylko niewielka ilość substancji czynnej na bardzo krótki czas przedostaje się do krwi. Dlatego zastosowanie plastra Qutenza najprawdopodobniej nie wpłynie na zdolność koncentracji ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3.Jak stosować lek Qutenza

Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.

Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Plaster Qutenza służy wyłącznie do stosowania na skórę.

Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i wysuszone. Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia. Przed nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami w masce i okularach ochronnych. Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.

Plaster Qutenza można pociąć na mniejsze kawałki, aby dopasować je do miejsca bólu. Lekarz lub pielęgniarka usunie plastry po 30 minutach w przypadku leczenia bólu nerwu na stopach lub po

60 minutach w przypadkach leczenia bólu nerwu na innych częściach ciała. Nie należy dotykać plastra ręką, ponieważ może to spowodować pieczenie i kłucie.

Złagodzenie bólu w wyniku zastosowania plastra Qutenza może wystąpić po upływie 1 do 3 tygodni od nałożenia plastra. Jeśli po tym okresie nadal utrzymuje się ból, należy powiadomić lekarza.

Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.

Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.

Po zastosowaniu plastra Qutenza zazwyczaj występuje uczucie kłucia i pieczenia oraz zaczerwienienie skóry.

W przypadkach leczenia stóp na plaster Qutenza można założyć jednorazowe skarpety.

Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.

Na zakończenie leczenia plastrem Qutenza lekarz lub pielęgniarka oczyści skórę w miejscu leczenia żelem oczyszczającym z tuby załączonej do zestawu. Na skórze przez jedną minutę będzie pozostawiony żel oczyszczający, a następnie wytarty w celu usunięcia ze skóry jakichkolwiek pozostałości leku. Po wytarciu żelu oczyszczającego, leczone miejsce zostanie delikatnie przemyte mydłem i wodą.

Nie należy dotykać oczu, ust lub innych wrażliwych miejsc. W razie przypadkowego dotknięcia plastra Qutenza lub leczonej skóry przed nałożeniem żelu oczyszczającego może wystąpić uczucie pieczenia i kłucia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie należy samemu usuwać plastrów. Plastry zostaną usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy zabierać plastrów Qutenza do domu.

Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany

Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne jednak, jeżeli plaster zostanie zastosowany przez dłuższy czas niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy

oniezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca. W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

oczęstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień

o bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra, uczucie pieczenia, bóle kończyn,

o częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, reakcje skórne, podrażnienia, zasinienie w miejscu nałożenia plastra.

o niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, świąd, kurcze mięśni, półpasiec, obrzęki kończyn.

o niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel).

o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Qutenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i opakowaniu kartonowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel oczyszczający: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.

Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.

W razie dotknięcia tych przedmiotów może wystąpić uczucie kłucia palców. Lekarz lub pielęgniarka włoży je do polietylenowej torby na odpady medyczne przed ich bezpiecznym wyrzuceniem. Plastry Qutenza i materiały użyte podczas zabiegu leczniczego powinny zostać usunięte w odpowiedni sposób.

6. Zawartośc opakowania i inne informcje

Co zawiera lek Qutenza

Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm2 zawiera całkowitą dawkę

179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm2 plastra (8% w/w).

Pozostałe składniki leku Qutenza:

Matryca:

silikonowa warstwa przylegająca

eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy

etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa podkładowa: poliestrowa folia podkładowa

farba drukarska zawierający biały pigment 6

Usuwalna warstwa ochronna: poliestrowa warstwa ochronna

Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.

Składniki żelu oczyszczającego to:

makrogol 300 karbomer

woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)

Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie

Qutenza to plaster do stosowania na skórę.

Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną. Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Wytwórca

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Danija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tlf: + 45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 (06)1 577 8200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tlf: + 45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z .o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 0102

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o..

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 (0)14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Dānija

1 Stokenchurch Business Park

Tlf: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do pudełka tekturowego produktu Qutenza załączona jest pełna Charakterystyka Produktu

Leczniczego (ChPL).

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę