Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Ulotka dla pacjenta - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRasilez HCT
Kod ATCC09XA52
Substancjaaliskiren / hydrochlorothiazide
ProducentNovartis Europharm Limited

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Aliskiren/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez HCT

3.Jak stosować lek Rasilez HCT

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Rasilez HCT

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasilez HCT

Tabletki Rasilez HCT zawierają dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasilez HCT

Rasilez HCT jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów. Stosuje się go u pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia krwi do normy za pomocą samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu. Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi udało się doprowadzić do normy za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu zażywanych w postaci oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia takich samych dawek dwóch substancji czynnych.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez HCT

Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT

-jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu, lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

-obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu.

-obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.

-obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie;

-po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”;

-jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

-jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

-jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi, pomimo leczenia;

-jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe;

-jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi;

-u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach);

-jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca);

-jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi:

-inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

lub

-antagoniści receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.

-jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku Rasilez HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez HCT należy omówić to z lekarzem:

-jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Rasilez HCT jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta;

-jeśli pacjent przebył przeszczep nerki;

-jeśli pacjent choruje na choroby wątroby;

-jeśli pacjent choruje na choroby serca;

-jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy przerwać stosowanie leku Rasilez HCT i skontaktować się z lekarzem;

-jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi);

-jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;

-jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także „toczniem” lub „SLE”);

-jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę;

-jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:

- inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

lub

- antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.

-jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością soli;

-jeśli u pacjenta występują oznaki i symptomy takie jak nadmierne pragnienie, suchość jamy ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania hydrochlorotiazydu;

-jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

-jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasilez HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia;

-jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);

-jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Rasilez HCT jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Leku Rasilez HCT nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Rasilez HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

-lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

-leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

-leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne). kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;

-leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;

-leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina);

-leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2);

-leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa, antagonista receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina;

-digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

-witamina D i sole wapnia;

-leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

-leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i diazoksyd;

-leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol;

-leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

-amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

-kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi);

-leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;

-leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów chirurgicznych);

-alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów);

-jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych);

-leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

-furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;

-niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol;

-werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

Stosowanie leku Rasilez HCT z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe).

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilez HCT). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilez

HCT przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilez HCT. Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasilez HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną

Rasilez HCT zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Rasilez HCT zawiera skrobię pszeniczną. Lek jest odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3.Jak stosować lek Rasilez HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę. Pełne działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.

Lek Rasilez HCT może zostać przepisany pacjentowi, w przypadku gdy jego poprzedni lek zawierający jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżył wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.

Sposób podawania

Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek ten należy zażywać raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Należy ustalić dogodny plan dnia, tak aby codziennie przyjmować lek w ten sam sposób, regularnie względem pory posiłków.Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe). W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilez HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Rasilez HCT

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym obserwowanym po zastosowaniu leku Rasilez

HCT jest biegunka.

Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych. Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednej z dwóch substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT (aliskiren i hydrochlorotiazyd) i wymienione poniżej mogą wystąpić w czasie stosowania leku Rasilez HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

1 000 osób).

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy zaburzeń czynności wątroby) (częstość nieznana).

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka;

ból stawów;

wysokie stężenie potasu we krwi;

zawroty głowy;

duże stężenie kwasu moczowego we krwi;

małe stężenie magnezu we krwi;

małe stężęnie sodu we krwi;

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;

zmniejszony apetyt;

nudności i wymioty;

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;

niemożność wystąpienia erekcji lub jej utrzymania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

niskie ciśnienie tętnicze krwi;

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”);

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka);

kołatanie serca;

kaszel;

świąd;

swędząca wysypka (pokrzywka);

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy);

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

zaczerwienienie skóry (rumień);

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą);

duże stężenie wapnia we krwi;

duże stężenie cukru we krwi;

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;

stan przygnębienia (depresja);

zaburzenia snu;

ból głowy;

uczucie mrowienia lub drętwienia;

zaburzenia widzenia;

nieregularna czynność serca;

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

zaparcie;

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu;

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;

obecność cukru w moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna);

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje nadwrażliwości);

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna);

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny);

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń);

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

osłabienie;

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta);

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni;

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);

gorączka;

zawroty głowy z uczuciem wirowania;

skrócenie oddechu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..

5.Jak przechowywać lek Rasilez HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasilez HCT

-Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).

-Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 150 mg/25 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

-Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

-Każda tabletka powlekana leku Rasilez HCT 300 mg/25 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 25 mg hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, laktozę jednowodną, skrobię pszeniczną, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, hypromelozę, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wyglada lek Rasilez HCT i co zawiera opakowanie

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „LCI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać bladożółtych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „CLL” po jednej stronie „NVR” po przeciwnej stronie.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać fioletowo-białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „CVI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać jasnożółtych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „CVV” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Lek Rasilez HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.

Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 

Inne źródła informacji

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę