Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Ulotka dla pacjenta - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRemovab
Kod ATCL01XC09
Substancjacatumaxomab
ProducentNeovii Biotech GmbH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji katumaksomab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

 

 

 

1.

Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje

 

obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab

 

 

 

3.

Jak stosować lek Removab

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

do

 

5.

Jak przechowywać lek Removab

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosujedopuszczenie

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

Removab zawiera substancję czynną katumaksomab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.

Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.

 

 

nego

Removab jest stosowany do leczenia wodobrzusza nowotworowego, jeśli standardowe leczenie nie

 

 

ż

jest dostępne lub nie jest już możliwe. Wodobrzusze nowotworowe to nagromadzenie płynu w jamie

brzusznej (jamie otrzewnej), wynikającewaz istnienia określonych rodzajów raka.

 

leczniczy

bez

2.

 

Informacje ważne pr ed zastosowaniem leku Removab

-jeśli pacjentProduktma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-jeśli pacjent ma uczulenie na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości:

-nieodprowadzony płyn w jamie brzusznej

-zimne dłonie i stopy, uczucie zawrotu głowy, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone tętno i osłabienie (objawy małej objętości krwi)

-przybieranie na wadze, osłabienie, zadyszka i zatrzymywanie płynu (objawy małego stężenia białek we krwi)

-zawroty głowy i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi)

-choroby serca i krążenia

-choroby nerek lub wątroby

-zakażenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab lekarz sprawdzi:

-Wskaźnik masy ciała (BMI), który zależy od wzrostu i wagi pacjenta

-Wskaźnik Karnofsky’ego, który jest miarą stanu ogólnego pacjenta

Pacjent musi mieć BMI powyżej 17 (po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnik Karnofsky’ego powyżej 60, aby stosować ten lek.

Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4). Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Removab

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

obrotu

 

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobietado jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie wolno stosować leku Removab w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawrotydopuszczeniegłowy lub dreszcze w trakcie lub po

podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych anai obsługiwać maszyn aż do ustąpienia

objawów.

pozwolenia

 

3.Jak stosować lek Removab

 

nego

 

ż

 

Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Po infuzji

leku Removab pacjent będzie pod obserwacjąwa

zgodnie z decyzją lekarza.

leczniczy

bez

 

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu apalnego wywołanego lekiem Removab.

Lek Removab jest Produktpodawany w 4 infuzjach dootrzewnowych ze zwiększaną dawką (10, 20, 50 i 150 mikrogramów), zdzielonych przynajmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji (pacjent otrzyma infuzję na przykład w dniu 0, 3, 7, 10). Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin. Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.

Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).

Działania niepożądane związane z infuzją

Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją. Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.

Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów. Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, n dności, wymioty i

biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub

 

 

 

 

 

obrotu

umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.

 

 

 

 

do

 

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Lekarz może

rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku

ograniczającego takie objawy.

 

 

dopuszczenie

 

 

Inne poważne działania niepożądane

 

na

 

 

Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zmęczenie

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Utrata apetytunego

-Odwodnienieważ

-Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

-Zmniejszenie stężenia wapniabez i sodu we krwi

-Bardzo szybkie bicieleczniczyserca

-Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

-Bóle brzucha z towarzyszącymi trudnościami lub blokadą oddawania stolca, zaparcia

-ZadyszkaProdukt

-Nagromadzenie płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i brak tchu

-Zapalenie dróg żółciowych

-Zaczerwienienie skóry, wysypka

-Bardzo szybkie bicie serca, gorączka, zadyszka, uczucie omdlenia lub zawrotu głowy

-Zespół reakcji spowodowanych uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego

-Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ogólne złe samopoczucie i osłabienie

-Zatrzymanie płynów

-NadwrażliwośćCzęste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Niezbyt częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na

100pacjentów):

-Guzki pod skórą z tyłu nóg, które mogą zamieniać się w otwarte rany i pozostawiać blizny

-Stan zapalny i ból lub pieczenie i kłucie w okolicy wokół cewnika

-Zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia

-Krwawienie w żołądku lub jelitach, objawiające się wymiotowaniem krwią lub oddawaniem czerwonego lub czarnego stolca

-Reakcja skórna, ciężka reakcja uczuleniowa (zapalenie skóry)

-Drgawki

-Problemy płucne, w tym skrzep krwi w płucach

-Małe stężenie tlenu we krwi

-Poważne problemy z nerkami

-Wynaczynienie (niezamierzony wyciek podanego produktu leczniczego z cewnika dootrzewnego do otaczających tkanek)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wymagać leczenia farmakologicznego.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-

Ból

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek

 

 

 

- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

 

 

 

 

 

- Zmniejszenie stężenia białka we krwi

 

 

 

 

 

 

- Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 

 

 

 

 

-

Wrażenie wirowania

 

 

 

 

 

 

 

 

- Niestrawność, problemy żołądkowe, zgaga, uczucie wzdęcia, oddawanie wiatrów, suchość

-

w jamie ustnej

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Objawy grypopodobne

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

-

Zawroty lub ból głowy

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ból w klatce piersiowej

 

 

 

 

 

 

 

-

Wzmożone pocenie

 

 

 

 

 

 

 

-

Infekcje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Zwiększenie stężenia białka w moczu

 

na

 

 

 

-

Ból pleców, mięśni i stawów

 

 

 

 

 

 

 

- Uczucie niepokoju i trudności ze spaniem

 

 

 

 

 

- Swędząca wysypka lub pokrzywka

 

 

 

 

 

 

- Zaczerwienienie skóry w okolicy wokół cewnika

 

 

 

 

-

Nagłe zaczerwienienie twarzy

nego

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Kaszel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

wa

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawybezniepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

. Dzięki zgłaszaniu

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.Jak przechowywać lek Removab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Removab

-Substancją czynną leku jest katumaksomab (10 mikrogramów w 0,1 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml).

-Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Removab i co zawiera opakowanie

Removab jest oferowany jako przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce z kaniulą. Opakowanie po 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

 

82166 Graefelfing

 

 

Niemcy

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

 

obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

 

 

do

 

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personeludopuszczeniemedycznego:

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

pozwolenia

na

 

Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki

Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i Removab 50 mikrogramów.

 

 

 

 

nego

 

 

 

ż

 

 

bez

wa

 

 

leczniczy

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Removab 50 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji katumaksomab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

 

 

 

1.

Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje

 

obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab

 

 

 

3.

Jak stosować lek Removab

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

do

 

5.

Jak przechowywać lek Removab

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosujedopuszczenie

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

Removab zawiera substancję czynną katumaksomab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.

Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.

 

 

nego

Removab jest stosowany do leczenia wodobrzusza nowotworowego, jeśli standardowe leczenie nie

 

 

ż

jest dostępne lub nie jest już możliwe. Wodobrzusze nowotworowe to nagromadzenie płynu w jamie

brzusznej (jamie otrzewnej), wynikającewaz istnienia określonych rodzajów raka.

 

leczniczy

bez

2.

 

Informacje ważne pr ed zastosowaniem leku Removab

-jeśli pacjentProduktma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-jeśli pacjent ma uczulenie na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości:

-nieodprowadzony płyn w jamie brzusznej

-zimne dłonie i stopy, uczucie zawrotu głowy, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone tętno i osłabienie (objawy małej objętości krwi)

-przybieranie na wadze, osłabienie, zadyszka i zatrzymywanie płynu (objawy małego stężenia białek we krwi)

-zawroty głowy i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi)

-choroby serca i krążenia

-choroby nerek lub wątroby

-zakażenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab lekarz sprawdzi:

-Wskaźnik masy ciała (BMI), który zależy od wzrostu i wagi pacjenta

-Wskaźnik Karnofsky’ego, który jest miarą stanu ogólnego pacjenta

Pacjent musi mieć BMI powyżej 17 (po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnik Karnofsky’ego powyżej 60, aby stosować ten lek.

Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4). Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku Removab nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Removab

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

obrotu

 

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobietado jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie wolno stosować leku Removab w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawrotydopuszczeniegłowy lub dreszcze w trakcie lub po

podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych anai obsługiwać maszyn aż do ustąpienia

objawów.

pozwolenia

 

3. Jak stosować lek Removab

 

nego

 

ż

 

Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Po infuzji

leku Removab pacjent będzie pod obserwacjąwa

zgodnie z decyzją lekarza.

leczniczy

bez

 

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu apalnego wywołanego lekiem Removab.

Lek Removab jest Produktpodawany w 4 infuzjach dootrzewnowych ze zwiększaną dawką (10, 20, 50 i 150 mikrogramów), zdzielonych przynajmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji (pacjent otrzyma infuzję na przykład w dniu 0, 3, 7, 10). Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin. Łączny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.

Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).

Działania niepożądane związane z infuzją

Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją. Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.

Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów. Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, n dności, wymioty i

biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub

 

 

 

 

 

obrotu

umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.

 

 

 

 

do

 

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Lekarz może

rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku

ograniczającego takie objawy.

 

 

dopuszczenie

 

 

Inne poważne działania niepożądane

 

na

 

 

Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zmęczenie

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Utrata apetytunego

-Odwodnienieważ

-Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

-Zmniejszenie stężenia wapniabez i sodu we krwi

-Bardzo szybkie bicieleczniczyserca

-Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

-Bóle brzucha z towarzyszącymi trudnościami lub blokadą oddawania stolca, zaparcia

-ZadyszkaProdukt

-Nagromadzenie płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i brak tchu

-Zapalenie dróg żółciowych

-Zaczerwienienie skóry, wysypka

-Bardzo szybkie bicie serca, gorączka, zadyszka, uczucie omdlenia lub zawrotu głowy

-Zespół reakcji spowodowanych uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego

-Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ogólne złe samopoczucie i osłabienie

-Zatrzymanie płynów

-NadwrażliwośćCzęste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Niezbyt częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na

100pacjentów):

-Guzki pod skórą z tyłu nóg, które mogą zamieniać się w otwarte rany i pozostawiać blizny

-Stan zapalny i ból lub pieczenie i kłucie w okolicy wokół cewnika

-Zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia

-Krwawienie w żołądku lub jelitach, objawiające się wymiotowaniem krwią lub oddawaniem czerwonego lub czarnego stolca

-Reakcja skórna, ciężka reakcja uczuleniowa (zapalenie skóry)

-Drgawki

-Problemy płucne, w tym skrzep krwi w płucach

-Małe stężenie tlenu we krwi

-Poważne problemy z nerkami

-Wynaczynienie (niezamierzony wyciek podanego produktu leczniczego z cewnika dootrzewnego do otaczających tkanek)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wymagać leczenia farmakologicznego.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-

Ból

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek

 

 

 

- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

 

 

 

 

 

- Zmniejszenie stężenia białka we krwi

 

 

 

 

 

 

- Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 

 

 

 

 

-

Wrażenie wirowania

 

 

 

 

 

 

 

 

- Niestrawność, problemy żołądkowe, zgaga, uczucie wzdęcia, oddawanie wiatrów, suchość

-

w jamie ustnej

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Objawy grypopodobne

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

-

Zawroty lub ból głowy

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ból w klatce piersiowej

 

 

 

 

 

 

 

-

Wzmożone pocenie

 

 

 

 

 

 

 

-

Infekcje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Zwiększenie stężenia białka w moczu

 

na

 

 

 

-

Ból pleców, mięśni i stawów

 

 

 

 

 

 

 

- Uczucie niepokoju i trudności ze spaniem

 

 

 

 

 

- Swędząca wysypka lub pokrzywka

 

 

 

 

 

 

- Zaczerwienienie skóry w okolicy wokół cewnika

 

 

 

 

-

Nagłe zaczerwienienie twarzy

nego

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Kaszel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

wa

 

 

 

 

 

 

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawybezniepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

. Dzięki zgłaszaniu

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Jak przechowywać lek Removab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Removab

-Substancją czynną leku jest katumaksomab (50 mikrogramów w 0,5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml).

-Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Removab i co zawiera opakowanie

Removab jest oferowany jako przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce z kaniulą. Opakowanie po 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

 

82166 Graefelfing

 

 

Niemcy

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

 

obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

 

 

do

 

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personeludopuszczeniemedycznego:

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

pozwolenia

na

 

Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki

Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i Removab 50 mikrogramów.

 

 

 

 

nego

 

 

 

ż

 

 

bez

wa

 

 

leczniczy

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

ANEKS IV

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia

Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:

Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.

Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę