Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Ulotka dla pacjenta - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRevestive
Kod ATCA16AX08
Substancjateduglutide
ProducentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Teduglutyd

Dla dzieci i młodzieży

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

3.Jak stosować lek Revestive

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Revestive

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd. Poprawia on wchłanianie substancji odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego (jelita) dziecka.

Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita. Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita. Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

Kiedy nie stosować leku Revestive

-jeśli dziecko ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na śladową obecność tetracyklin.

-jeśli dziecko choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.

-jeśli dziecko miało nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem:

-jeśli u dziecka występują znaczne zaburzenia czynności wątroby. Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.

-jeśli u dziecka występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca). Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.

-jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.

-jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący może zastosować u dziecka mniejszą dawkę tego leku.

Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.

Badania lekarskie przeprowadzane przed stosowaniem leku Revestive i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia. Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia. Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno stosować ten lek. Leku Revestive nie należy stosować, jeżeli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór. W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował czy u dziecka występują objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 1. roku życia

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.

Lek Revestive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.

Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania. Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Revestive nie jest zalecane, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowodować u dziecka zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, dziecku nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn, do czasu aż poczuje się lepiej.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości u dziecka na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive”).

3.Jak stosować lek Revestive

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała. Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.

Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego dziecka na podstawie jego masy ciała. Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy wstrzyknąć. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować lek Revestive

Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę. Wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub pielęgniarkę środowiskową. Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.

Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu dziecku produktu Revestive. Pozwoli to kontrolować, które serie leku zostały podane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revestive

Jeśli przypadkowo pacjent lub jego opiekun wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Revestive

Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia. Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Revestive

Lek ten należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący przepisuje go pacjentowi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-zastoinowa niewydolność serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.

-zapalenie trzustki. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha i gorączka.

-niedrożność jelit (zablokowanie jelita). Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień.

-zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego i (lub) zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-omdlenia. Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc);

-ból głowy;

-ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty;

-zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-grypa lub schorzenia grypopodobne;

-zmniejszony apetyt;

-obrzęk dłoni i (lub) stóp;

-zaburzenia snu, niepokój;

-kaszel, płytki oddech;

-polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego dziecka;

-wiatry (wzdęcia);

-zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić u dziecka do zapalenia trzustki;

-zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

-przewodnienie;

-polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka dziecka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się

u dorosłych. Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej

u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (często).

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Revestive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce

i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revestive

-Substancją czynną leku jest teduglutyd. Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu.

-Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml.

-Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.

-Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie

Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Revestive

Ważne informacje:

-Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

-Lek Revestive stosuje się do wstrzykiwań pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).

-Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).

-Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

-Nie zamrażać.

-Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny

-w temperaturze 25°C.

-Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

-Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

-Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

Elementy dostarczone w opakowaniu:

-28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku

-28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem

Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:

Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)]

Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą). Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej)

Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]

Gaziki nasączone alkoholem

Waciki nasączone alkoholem

Pojemnik odporny na przekłucia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i igieł

UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.

1.Złożenie ampułko-strzykawki

Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę. Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.

1.1Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.

1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko-strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

2.Rozpuszczanie proszku

Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.

2.1 Usunąć niebieskie zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać,

aż wyschnie. Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.

2.2Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko- strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.

2.3Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik

do fiolki.

2.4Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce. Fiolkę odstawić na około 30 sekund.

2.5Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund. Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.

UWAGA: Nie potrząsać fiolką. Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.

2.6Odstawić fiolkę na około dwie minuty.

2.7Obejrzeć fiolkę, czy nie zawiera ona jakiejkolwiek ilości nierozpuszczonego proszku. Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6. Nie potrząsać fiolką. Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.

UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.

UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.

3.Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań

3.1Strzykawkę do rozpuszczania odłączyć od igły wciąż znajdującej się w fiolce, a następnie wyrzucić strzykawkę do rozpuszczania.

3.2Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do rozpuszczania znajdującej się w fiolce.

3.3 Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w przeciwną stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.

UWAGA: Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych punktach nr 1 i 2. Przenieść roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzykiwań poprzez powtórzenie głównych czynności opisanych w punkcie 3.

3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce. Fiolkę i igłę do rozpuszczania wyrzucić razem do pojemnika na ostre odpadki.

3.5Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony igły. Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.

3.6Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę palcami, aż przemieszczą się do jej górnej części. Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.

3.7Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza. Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.

4.Wstrzykiwanie roztworu

4.1Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).

UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć dyskomfortu. Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.

4.2Ruchem okrężnym do zewnątrz oczyścić obszar skóry dziecka przeznaczony do wkłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.

4.3Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do wstrzykiwań. Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia. Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek. Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.

4.4Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli pacjent zobaczy chociażby niewielką ilość krwi w strzykawce, wycofać igłę. Igłę na strzykawce do wstrzykiwań zastąpić czystą igłą tej samej wielkości.

Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce. Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.

4.5Wstrzyknąć lek, powoli naciskając jednostajnie na tłok, aż do momentu, w którym cały lek zostanie wstrzyknięty, a strzykawka opróżniona.

4.6Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.

4.7Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie). Opakowanie musi być odporne na przekłucia (góra i ścianki boczne). Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem dziecka.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Teduglutyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

3.Jak stosować lek Revestive

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Revestive

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje

Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd. Poprawia on wchłanianie substancji odżywczych i płynów w pozostałej części przewodu pokarmowego (jelita).

Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita. Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita. Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revestive

Kiedy nie stosować leku Revestive

-jeśli pacjent ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na śladową obecność tetracyklin.

-jeśli pacjent choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.

-jeśli pacjent miał nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem:

-jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby. Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.

-jeśli u pacjenta występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca). Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.

-jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane. Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.

-jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.

Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.

Badania lekarskie przeprowadzane przed, i w trakcie stosowania leku Revestive

Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia. Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach. Jeśli polipy zostaną wykryte przed lub podczas stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem. Leku Revestive nie należy stosować, jeśli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki pacjenta.

Dzieci i młodzież

Badania lekarskie przeprowadzane przed zastosowaniem i w trakcie stosowania leku Revestive

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjenci, którzy ukończyli 12 lat powinni mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia. Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy pacjent ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia. Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek. Leku Revestive nie należy stosować, jeżeli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór. W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.

Dzieci poniżej 1. roku życia

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.

Lek Revestive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania. Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Revestive nie jest zalecane, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do czasu aż pacjent poczuje się lepiej.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive”).

3. Jak stosować lek Revestive

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała. Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.

Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy wstrzyknąć. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych). Lek ten należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.

Jak stosować lek Revestive

Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę. Wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub pielęgniarkę środowiskową. Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.

Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu pacjentowi dorosłemu lub dziecku produktu Revestive. Pozwoli to kontrolować, która serie leku zostały podane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revestive

Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Revestive

Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia. Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Revestive

Lek ten należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący przepisuje go pacjentowi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-zastoinowa niewydolność serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.

-zapalenie trzustki. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha i gorączka.

-niedrożność jelit (zablokowanie jelita). Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, wymioty i brak wypróżnień.

-zmniejszone wydzielanie żółci z pęcherzyka żółciowego i (lub) zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-Omdlenia. Jeżeli czynność serca oraz procesy oddechowe są prawidłowe należy omówić to z lekarzem. W innych przypadkach należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc medyczną.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc);

-ból głowy;

-ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty;

-zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-grypa lub schorzenia grypopodobne;

-zmniejszony apetyt;

-obrzęk dłoni i (lub) stóp;

-zaburzenia snu, niepokój;

-kaszel, płytki oddech;

-polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita grubego;

-wiatry (wzdęcia);

-zwężenie lub zablokowanie przewodu trzustkowego, co może prowadzić do zapalenia trzustki;

-zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

-polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

-przewodnienie;

-polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się

u dorosłych. Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej

u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (często).

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Revestive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce

i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 3 godziny

w temperaturze 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revestive

-Substancją czynną leku jest teduglutyd. Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu. Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu

10 mg/ml.

-Pozostałe składniki to: L-histydyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

-Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie

Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (5 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Revestive

Ważne informacje:

-Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

-Lek Revestive stosuje się do wstrzykiwań pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).

-Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).

-Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

-Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

-Nie zamrażać.

-Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 3 godziny w temperaturze 25°C.

-Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

-Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

-Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.

Elementy dostarczone w opakowaniu:

-1 fiolka lub 28 fiolek z 5 mg teduglutydu w postaci proszku

-1 ampułko-strzykawka lub 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem

Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:

Igły do rozpuszczania [rozmiar 22G, długość 1½" (0,7 x 40 mm)]

Strzykawki o pojemności 0,5 ml lub 1 ml (z podziałką co 0,02 ml lub mniejszą). Do podania produktu dzieciom można wykorzystać strzykawkę o pojemności 0,5 ml (lub mniejszej)

Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]

Gaziki nasączone alkoholem

Waciki nasączone alkoholem

Pojemnik odporny na przekłucia do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek i igieł

UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.

1. Złożenie ampułko-strzykawki

Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę. Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.

1.1Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki. W ten sposób ampułko-strzykawka zostanie przygotowana do wprowadzenia do niej igły do rozpuszczania.

1.2Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.

2. Rozpuszczanie proszku

Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.

2.1Usunąć zielone zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie. Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.

2.2Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.

2.3Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.

2.4Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce.

Fiolkę odstawić na około 30 sekund.

2.5Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.

Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.

UWAGA: Nie potrząsać fiolką. Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.

2.6Odstawić fiolkę na około dwie minuty.

2.7Obejrzeć fiolkę, czy nie zawiera ona jakiejkolwiek ilości nierozpuszczonego proszku. Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6. Nie potrząsać fiolką. Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.

UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.

UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.

3. Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań

3.1Strzykawkę do rozpuszczania odłączyć od igły wciąż znajdującej się w fiolce, a następnie wyrzucić strzykawkę do rozpuszczania.

3.2Wziąć strzykawkę do wstrzykiwań i przymocować ją do igły do rozpuszczania znajdującej się w fiolce.

3.3Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w przeciwną stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.

UWAGA: Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych punktach nr 1 i 2. Przenieść roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzykiwań poprzez powtórzenie głównych czynności opisanych w punkcie 3.

3.4Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce. Fiolkę i igłę do rozpuszczania wyrzucić razem do pojemnika na ostre odpadki.

3.5Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony igły. Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.

3.6Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę palcami, aż przemieszczą się do jej górnej części. Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.

3.7Dawka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.

Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.

4. Wstrzykiwanie roztworu

4.1Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie

(patrz rysunek).

UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha) aby uniknąć dyskomfortu. Unikać miejsc, które są objęte stanem zapalnym, opuchnięte, podrapane lub pokryte pieprzykiem, znamieniem lub innym uszkodzeniem.

4.2Ruchem okrężnym do zewnątrz oczyścić obszar przeznaczony do wkłucia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Poczekać, aż oczyszczone miejsce wyschnie.

4.3Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do wstrzykiwań. Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia. Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek. Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.

4.4Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli pacjent zobaczy chociażby niewielką ilość krwi w strzykawce, wycofać igłę. Igłę na strzykawce do wstrzykiwań zastąpić czystą igłą tej samej wielkości. Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce. Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.

4.5Wstrzyknąć lek, powoli naciskając jednostajnie na tłok, aż do momentu, w którym cały lek zostanie wstrzyknięty, a strzykawka opróżniona.

4.6Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.

4.7Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie). Opakowanie musi być odporne na przekłucia (góra i ścianki boczne). Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę