Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Oznakowanie opakowań - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaScintimun
Kod ATCV09HA03
Substancjabesilesomab
ProducentCIS bio international  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE KARTONOWE

zawiera blue box

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

bezylezomab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Scintimun

Substancje pomocnicze: diwodorofosforan(V) sodu bezwodny, wodorofosforan(V) disodu bezwodny, sorbitol, w środowisku azotu.

Rozpuszczalnik produktu Scintimun

Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.

Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

1 fiolka produktu wielodawkową Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun 2 fiolki produktu wielodawkowe Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Podanie dożylne

W pierwszej kolejności rozpuścić produkt Scintimun w rozpuszczalniku produktu, a następnie przeprowadzić znakowanie roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2-8 °C).

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu izotop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun

EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun

13.NUMER SERII

Nr serii:

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

SZKLANA FIOLKA Scintimun

nie zawiera blue box

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Bezylezomab

Podanie dożylne

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Zużyć w ciągu 3 godzin od wyznakowania izotopowego.

4.NUMER SERII

Nr serii

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 mg

6.INNE

CIS bio international

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

SZKLANA FIOLKA rozpuszczalnik produktu Scintimun

nie zawiera blue box

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Rozpuszczalnik produktu Scintimun

2. SPOSÓB PODAWANIA

Nie podawać bezpośrednio pacjentom.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

2.82 mg

6. INNE

CIS bio international

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Dodatkowa etykieta po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

(99mTc)- Scintimun

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

4. NUMER SERII

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

99mTc

MBq ml

godz./data

6. INNE

CIS bio international

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę