Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Kod ATCL04AX02
Substancjathalidomide
ProducentCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thalidomide Celgene. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Thalidomide Celgene, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene jest lekiem zawierającym substancję czynną talidomid. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi melfalanem i prednizonem u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego. Lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów młodszych, jeżeli nie można u nich zastosować wysokich dawek chemioterapii

(leczenie przeciwnowotworowe).

Lek Thalidomide Celgene musi być przepisywany i wydawany zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu uniknięcia ekspozycji nienarodzonych dzieci na ten lek.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. produkt Thalidomide Celgene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

1 Wcześniej pod nazwą Thalidomide Pharmion.

Jak stosować produkt Thalidomide Celgene?

Leczenie produktem Thalidomide Celgene musi rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków modulujących czynność układu odpornościowego lub leków przeciwnowotworowych. Lekarz musi także zdawać sobie sprawę z zagrożeń związanych z talidomidem, a także sposobów, w jakie należy monitorować stosowanie leku.

Zalecana dawka produktu Thalidomide Celgene to 200 mg (cztery kapsułki) na dobę, które należy przyjmować w tym samym czasie, najlepiej przed snem. U pacjentów powyżej 75 r. życia zaleca się dawkę początkową 100 mg (2 kapsułki) na dobę. Lek Thalidomide Celgene można stosować przez maksymalnie 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa sześć tygodni. Lekarz może podjąć decyzję o odłożeniu podania leku, zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane, w tym zakrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, spadek częstości akcji serca, omdlenie lub senność. Każdy pacjent powinien także otrzymywać lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi) przez co najmniej pierwszych pięć miesięcy leczenia, po uważnej ocenie indywidualnego ryzyka u danego pacjenta.

Jak działa produkt Thalidomide Celgene?

Uważa się, że substancja czynna produktu Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu) w celu atakowania komórek nowotworowych. Może to pomóc w spowolnieniu postępu szpiczaka mnogiego.

Jak badano produkt Thalidomide Celgene?

Lek Thalidomide Celgene oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci młodsi, którzy nie mogli być leczeni wysokimi dawkami chemioterapii. W badaniu porównywano wpływ melfalanu i prednizonu – w połączeniu z lekiem Thalidomide Celgene albo bez tego leku – na czas przeżycia.

Firma przedstawiła także wyniki badania oceniającego połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenia „indukcyjnego” szpiczaka mnogiego, stosowane przed podaniem wysokich dawek chemioterapii. Firma wycofała jednak ten wniosek na etapie początkowej oceny leku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Thalidomide Celgene zaobserwowano w badaniach?

Czas przeżycia był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem: pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon przeżywali średnio 33,2 miesiąca od rozpoczęcia badania, natomiast pacjenci, których leczenie obejmowało także lek Thalidomide Celgene, przeżywali średnio 51,6 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thalidomide Celgene?

U większości pacjentów przyjmujących talidomid występują działania niepożądane. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Thalidomide Celgene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów – rodzaju krwinek białych), leukopenia (niski poziom leukocytów – innego rodzaju krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), limfopenia (niski poziom limfocytów – innego rodzaju krwinek białych), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból i

drętwienie w rękach i stopach), drżenia, zawroty głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (obrzmienie, zazwyczaj w obrębie kończyn dolnych). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Talidomid wykazuje silne działanie „teratogenne” u ludzi, co oznacza, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Wszyscy mężczyźni i wszystkie kobiety przyjmujące ten lek muszą ściśle spełniać warunki określone w celu zapobiegania ciąży oraz ekspozycji nienarodzonych dzieci na talidomid.

Leku Thalidomide Celgene nie wolno nigdy stosować w następujących grupach osób:

kobiety w ciąży;

kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszystkie niezbędne działania mające na celu upewnienie się, że nie są one w ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu;

pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań związanych ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Thalidomide Celgene?

CHMP uznał, że pod warunkiem wdrożenia bardzo ścisłych środków mających na celu uniknięcie narażenia nienarodzonych dzieci na talidomid, korzyści ze stosowania produktu Thalidomide Celgene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thalidomide Celgene?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Thalidomide Celgene opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Thalidomide Celgene zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca lek Thalidomide Celgene wdroży program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim. Firma dostarczy pismo oraz zestawy edukacyjne pracownikom służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, szczegółowo określające działania, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku. Firma prześle także karty dla pacjentów w celu zapewnienia podjęcia wszystkich środków ostrożności przez każdego pacjenta. Każde państwo członkowskie zagwarantuje także, że lekarze przepisujący lek oraz pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i karty dla pacjentów.

Firma będzie ponadto gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami. Opakowania zawierające kapsułki produktu Thalidomide Celgene będą zawierały ostrzeżenie o tym, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.

Inne informacje dotyczące produktu Thalidomide Celgene:

W dniu 16 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Thalidomide Pharmion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 22 października 2008 r. nazwę leku zmieniono na Thalidomide Celgene.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thalidomide Celgene znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thalidomide Celgene należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Thalidomide Celgene znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę