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Aldurazyme (laronidase) – Folheto informativo - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAldurazyme
Código ATCA16AB05
Substâncialaronidase
FabricanteGenzyme Europe B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Aldurazyme 100 U/ml concentrado para solução para perfusão,

Laronidase

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Aldurazyme e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme

3.Como é administrado Aldurazyme

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Aldurazyme

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Aldurazyme e para que é utilizado

Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I). É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.

As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado α-L- iduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo. Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam. Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.

Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase. Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme

Não lhe deve ser administrado Aldurazyme

Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme. Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão. Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Algumas destas reações podem ser graves. Se ocorrer uma reação deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.

Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.

Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.

Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.

Outros medicamentos e Aldurazyme

Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas. Aldurazyme não lhe deve ser administrado durante a gravidez, a menos que claramente indicado.

Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno. É recomendado suspender o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.

Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Aldurazyme contém sódio

Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis. A ser tido em consideração pelos doentes a fazerem uma dieta de sódio controlado.

3.Como é administrado Aldurazyme

Instruções de utilização - diluição e administração

O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração e é administrado por via intravenosa (ver a informação para os profissionais de cuidados de saúde).

A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado no qual está rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar emergências médicas.

Posologia

O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana, sob a forma de uma perfusão intravenosa. A taxa de perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentado gradualmente de quinze em quinze minutos, se tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h. O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme

Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.

Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário

Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado ou pouco tempo depois (reações associadas à perfusão). Caso tenha alguma reação deste tipo, deve contactar o seu médico imediatamente. O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme. A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada. No entanto, foi observada reação alérgica sistémica (reação anafilática) em alguns doentes durante ou até 3 horas depois das perfusões com Aldurazyme. Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo. Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face. A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida. A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Os sintomas muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) não graves incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupções, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos braços ou pernas, afrontamentos, febre, calafrio, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial elevada e reação no local da perfusão.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

aumento da temperatura corporal

formigueiro

tonturas

tosse

dificuldade em respirar

vómitos

diarreia

inchaço do pescoço

urticária

comichão

queda de cabelo

suores frios, suores intensos

dor muscular

palidez

mãos ou pés frios

sensação de calor, sensação de frio

fadiga

doença semelhante a gripe

agitação

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)

respiração rápida

vermelhidão da pele

extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão

inchaço dos braços e/ou pernas

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Aldurazyme

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não lhe deve ser administrado este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após as letras VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos:

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aldurazyme

-A substância ativa é laronidase. Um ml da solução no frasco para injetáveis contém 100 U de laronidase. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.

-Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Aldurazyme e conteúdo da embalagem

Aldurazyme é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.

Tamanho da embalagem: 1, 10, 25 frascos para injetáveis por embalagem. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Países Baixos

Fabricante

Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

SANOFI BULGARIA EOOD

.: +359 (0)2 970 53 00

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

sanofi-aventis AEBE

: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Genzyme S.A.S.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 6003 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Genzyme Srl

Tel : +39 059 349 811

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

: +357 22 871600

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única. O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica. Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.

Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2°C - 8°C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.

Preparação da perfusão de Aldurazyme (utilização de uma técnica asséptica)

Determine o número de frascos para injetáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente. Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).

Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor. A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis. Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.

Determine o volume total da perfusão com base no peso individual de cada doente, 100 ml (se o peso corporal for inferior ou igual a 20 kg) ou 250 ml (se o peso corporal for superior a 20 kg) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.

Extraia e elimine um volume da solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão do saco de perfusão igual ao volume total de Aldurazyme a ser adicionado.

Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.

Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.

Misture cuidadosamente a solução para perfusão.

Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas. Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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