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Aubagio (teriflunomide) – Folheto informativo - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoAubagio
Código ATCL04AA31
Substânciateriflunomide
FabricanteSanofi-aventis Groupe  

Folheto informativo: Informação para o doente

AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película teriflunomida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é AUBAGIO e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO

3.Como tomar AUBAGIO

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar AUBAGIO

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é AUBAGIO e para que é utilizado

O que é AUBAGIO

AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida.

Para que é utilizado AUBAGIO

AUBAGIO é utilizado em adultos para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM).

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC. Este processo denomina-se desmielinização. Isto impede o funcionamento correto dos nervos.

As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos. Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:

dificuldade em andar

problemas na visão

problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos. Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.

Como funciona o Aubagio

Aubagio ajuda a proteger o sistema nervoso central contra ataques do sistema imunitário, ao limitar o aumento de algumas células brancas no sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.

2. O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO

Não tome AUBAGIO:

-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

-se tem problemas de fígado graves,

-se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar,

-se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário (p. ex., SIDA),

-se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue,

-se sofre de uma infeção grave,

-se tem problemas renais graves que necessitem de diálise,

-se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AUBAGIO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AUBAGIO se:

-tiver problemas de fígado; o seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento. Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO. Consulte a secção 4.

-tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos. AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento. Consulte a secção 4.

-vai ser vacinado em breve.

-tiver uma infeção. Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas

no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção. Consulte a secção 4.

AUBAGIO pode provocar, ocasionalmente, alguns problemas nos pulmões ou nos nervos dos braços ou pernas. Para mais informações sobre estes problemas, consulte a secção 4

Se qualquer uma das condições anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AUBAGIO.

Crianças e adolescentes

AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.

Outros medicamentos e AUBAGIO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes:

-leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores)

-rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções)

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia

-Hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão)

-repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes

-daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro

-duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes

-alosetron para o tratamento da diarreia grave

-teofilina para a asma

-tizanidina, um relaxante muscular

-varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos

-contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)

-cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina para infeções

-indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação

-furosemida para doença cardíaca

-cimetidina para redução do ácido gástrico

-zidovudina para a SIDA

-rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)

-sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatóide

-colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado

-carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar AUBAGIO sem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com AUBAGIO, uma vez que é necessário assegurar que o nível de AUBAGIO no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. Para ocorrer naturalmente, esta eliminação do medicamento pode demorar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.

Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que AUBAGIO foi suficientemente removido do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de AUBAGIO no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.

Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.

Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento. Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.

Continue a contraceção até que o nível de AUBAGIO no sangue seja suficientemente baixo – o seu médico irá verificar isso.

Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.

Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

AUBAGIO contém lactose

AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar). Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar AUBAGIO

O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido revestido por película (14 mg) todos os dias.

Via/modo de administração

AUBAGIO é tomado por via oral. AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.

Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água. AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais AUBAGIO do que deveria

Se tiver tomado demasiado AUBAGIO, fale com o seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.

Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora marcada.

Se parar de tomar AUBAGIO

Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.

Efeitos secundários graves

Informe o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes:

recções alérgicas que podem incluir sintomas de rash, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar súbita

recções da pele severas que podem incluir sintomas de rash cutâneo, bolhas ou úlceras na boca

infeções graves ou sepsis (um tipo de infeção potencialmente fatal) que pode incluir sintomas como febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo urinário, ou confusão

doença hepática grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal,náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal

inflamação dos pulmões que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente

inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor intensa na região abdominal superior e que pode ser também sentida nas costas, náuseas e vómitos

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Dor de cabeça

-Diarreia, enjoo

-Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises

-Adelgaçamento dos pelos/cabelo

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé

-Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).

-Reações alérgicas ligeiras

-Sensação de ansiedade

-Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico);

-Sentir o coração a bater

-Aumento da tensão arterial

-Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior

-Erupção cutânea, acne

-Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular

-Necessidade de urinar com maior frequência

-Menstruações abundantes

-Dor

-Alterações nos resultados de análises ao fígado ou glóbulos brancos (ver secção 2)

-Perda de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia)

-Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Doenças ungueais

-Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar AUBAGIO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após “VAL.“. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de AUBAGIO

-A substância ativa é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.

-Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000, laca de alumínio índigo carmim (E132).

Qual o aspeto de AUBAGIO e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de AUBAGIO 14 mg são pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e um logótipo da empresa em relevo no outro lado.

AUBAGIO está disponível em embalagens de cartão que contêm:

-14, 28, 84 e 98 comprimidos em carteiras com blisters de alumínio integrados;

-10x1 comprimidos em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris França

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a teriflunomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Cumulativamente, foram notificados um total de 39 casos únicos de potencial doença pulmonar intersticial (DPI), dos quais 3 casos com possível relação causal com a teriflunomida. Uma vez que a DPI pode ser uma doença grave, possivelmente fatal, deve ser incluída na secção 4.4 do RCM como notificada na experiencia pós-comercialização e não apenas notificada para o composto de origem leflunomida. Devido ao tempo de semivida longo do composto deve ser incluída a recomendação para o início de um procedimento de eliminação acelerado em caso de sintomas pulmonares. A DPI deve também ser movida de “muito raros” para “desconhecidos” sem referência à leflunomida na tabla ada secção 4.8.

Na experiência pós-comercialização, 121 eventos de doenças hepáticas (26% do total) foram avaliados como associados à teriflunomida. Um aumento da ALT (≥3 x LSN) em combinação com um aumento da bilirrubina total (> 2 x LSN) indica uma lesão hepática induzida pelo medicamento, o que demonstra que a teriflunomida não está apenas associada a elevações benignas das enzimas hepáticas, mas também a doenças hepáticas graves, como "hepatite aguda", que deve ser incluída na secção 4.8 do RCM com uma frequência desconhecida. Adicionalmente, as reacções adversas "aumento de alanina aminotransferase (ALT)", "aumento de gama-glutamil transferase (GGT)" e "aumento de aspartato aminotransferase" devem ser transferidas da secção da classe de sistemas de órgãos (CSO) “Exames complementares de diagnóstico” para a CSO "Afecções hepatobiliares".

Com base no número muito elevado de casos notificados de astenia na pós-comercialização (cumulativamente 5873 casos) e considerando que a astenia também está listada no RCM para o composto de origem leflunomida, esta deve ser incluída como possível reacção adversa para teriflunomida na tabela da secção 4.8 do RCM com uma frequência desconhecida.

Dez casos de doenças ungueais no período de pós-comercialização demonstram uma possível reacção de causalidade com a teriflunomida e 6 desses resultados foram positivos no dechallenge. É também observado que a queda de unhas e outras doenças ungueais foram frequentemente notificadas juntamente com queda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo, sugerindo um possível mecanismo fisiopatológico comum; e a alopecia é um efeito secundário conhecido da teriflunomida. Assim sendo, as "doenças ungueais" devem ser incluídas na tabela da secção 4.8 do RCM como possível reacção adversa com frequência desconhecida.

O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a teriflunomida, o CHMP considera que a relação benefício- risco do medicamento contendo a substância ativa teriflunomida permanece inalterada com a condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.

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