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Bondronat (ibandronic acid) – Folheto informativo - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBondronat
Código ATCM05BA06
Substânciaibandronic acid
FabricanteRoche Registration Ltd.

Folheto informativo: Informação para o doente

Bondronat 2 mg concentrado para solução para perfusão

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1.O que é Bondronat e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Bondronat

3.Como receber Bondronat

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Bondronat

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Bondronat e para que é utilizado

Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.

Bondronat também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2. O que precisa de saber antes de receber Bondronat

Não receba Bondronat

se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bondronat.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bondronat para condições relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Bondronat:

se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais

se tiver problemas de rins

se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Bondronat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Bondronat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Bondronat pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Bondronat funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Bondronat podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Bondronat contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como receber Bondronat

Receber este medicamento

Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.

é administrado por perfusão na veia.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Bondronat. Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.

Que quantidade receber

A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.

Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 3 frascos para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 1 frasco para injetáveis (2 mg) ou de 2 frascos para injetáveis (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.

O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas. Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.

O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilarfale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvidocomichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)

reacções adversas na pele graves

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias

aumento da temperatura corporal

dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)

níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue

alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT

um problema no ritmo cardíaco denominado de “bloqueio de ramo bilateral”

dor nos músculos ou ossos

dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza

sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar

pernas ou pés inchados

dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações

problemas da glândula paratireoide

contusão

infeções

um problema dos olhos denominado de “cataratas”

problemas de pele

problemas dentários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

tremores ou arrepios

diminuição excessiva da temperatura corporal (“hipotermia”)

uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)

problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)

alterações nas células do sangue (“anemia”)

nível elevado de fosfatase alcalina no sangue

acumulação de líquido e inchaço (“linfoedema”)

líquido nos pulmões

problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”

cálculos biliares

dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)

enxaqueca

dor nos nervos, lesão da raiz do nervo

surdez

aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato

dificuldade em engolir

úlceras na boca, lábios inchados (“queilite”), sapinhos da boca

comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca

dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina

um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”

perda de memória

problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor

erupção na pele

queda de cabelo

lesão ou dor no local da injeção

perda de peso

quisto no rim (saco com líquido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Bondronat

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Após a diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)

Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bondronat

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono- hidratado)

Os outros ingredientes são o cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Bondronat e conteúdo da embalagem

Bondronat é uma solução límpida e incolor. Bondronat é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis (frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 2 ml com rolha de borracha bromobutílica).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2014

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

Depuração da creatinina

 

Dose

Volume1 e tempo2 de perfusão

(ml/min)

 

 

 

≥50 CLcr <80

 

6 mg (6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

 

solução para perfusão)

 

 

 

≥30 CLcr <50

 

4 mg (4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solução para perfusão)

 

 

 

<30

 

2 mg (2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solução para perfusão)

 

 

 

1Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%

2Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Bondronat é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo:

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mmol/l)-[0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

para a albumina (mmol/l)

 

Ou

 

 

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]

para a albumina (mg/dl)

 

 

Para converter a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina, de mmol/l para mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a

albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.

Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseas - adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.

Tratamento da Hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante 2 horas.

Nota:

De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Bondronat concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas destinam-se a administração única. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Bondronat”).

Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa. Deve ter-se o cuidado de assegurar que Bondronat concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Bondronat concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.

Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.

Sobredosagem

Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e o fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente.

A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.

Folheto informativo: Informação para o doente

Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Bondronat e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Bondronat

3.Como tomar Bondronat

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Bondronat

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bondronat e para que é utilizado

Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas)

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia

Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bondronat

Não tome Bondronat

se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6

se tiver problemas de esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir

se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida

se tiver, ou alguma vez tiver tido um nível baixo de cálcio no sangue

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bondronat para condições relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:

se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver problemas em engolir ou de digestão

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D ou de quaisquer outros minerais no sangue

se tiver problemas de rins

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago, por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondronat. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondronat e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).

Crianças e adolescentes

Bondronat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Bondronat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Bondronat pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Bondronat funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio

ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, designados por “AINEs”, tais como ibuprofeno ou naproxeno. Isto porque os AINEs e o Bondronat podem ambos irritar o estômago e o intestino

um tipo de injeção de antibiótico designado por “aminoglicosido”, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Bondronat podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

A toma de medicamentos que reduzem a acidez do estômago, tais como cimetidina ou ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Bondronat.

Bondronat com alimentos e bebidas

Não tome Bondronat com alimentos ou qualquer outra bebida exceto água, uma vez que Bondronat é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).

Tome Bondronat pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água. Depois de ter tomado o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Não tome Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Bondronat contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (por exemplo, se tiver intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção da glucose- galactose), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Bondronat

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água. A água com uma elevada concentração de cálcio não deve ser usada. Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Bondronat. Elas servem para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.

Ao tomar este medicamento

É importante que tome Bondronat no momento certo e da maneira correta. Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras noesófago.

Pode ajudar a evitar que isto aconteça agindo do seguinte modo:

Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.

Tome o comprimido com um copo cheio de água (cerca de 200 ml). Não tome o comprimido com nenhuma outra bebida que não seja água.

Engula o comprimido inteiro. Não mastigue, não chupe nem esmague o comprimido. Não deixe o comprimido dissolver-se na boca.

Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos. Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.

Permaneça em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma o comprimido e durante a hora seguinte (60 minutos). Se não fizer assim, parte do medicamento pode retroceder para o esófago.

Que quantidade tomar

A dose habitual de Bondronat é de um comprimido por dia. Se tiver problemas de rins de moderada gravidade, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido em dias alternados. Se tiver problemas graves de rins, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.

Se tomar mais Bondronat do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Beba um copo cheio de leite antes de ir. Não force o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Bondronat

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se estiver a tomar um comprimido por dia, não tome a dose esquecida. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou semanalmente, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Bondronat

Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico. Isto porque o medicamento apenas funcionará se for tomado continuamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor de estômago grave. Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento

reacções adversas na pele graves

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

dor de barriga, indigestão

níveis baixos de cálcio no sangue

fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor no estômago

comichão ou formigueiro na pele (parastesia)

sintomas do tipo gripal, sensação de mal estar geral e dores

boca seca, sabor estranho na boca ou dificuldade em engolir

anemia (falta de sangue)

níveis elevados de ureia ou níveis elevados da paratormona no sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Bondronat

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP e VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bondronat

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada)

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000

Qual o aspeto de Bondronat e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de forma oblonga, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição L2/IT. Estão disponíveis em embalagens de 28 e de 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o doente

Bondronat 6 mg concentrado para solução para perfusão

ácido ibandrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Bondronat e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de receber Bondronat

3.Como receber Bondronat

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Bondronat

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bondronat e para que é utilizado

Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.

Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas)

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas)

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia

Bondronat também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.

Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.

2. O que precisa de saber antes de receber Bondronat

Não receba Bondronat

se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6

se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue

Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bondronat.

Advertências e precauções

Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bondronat para condições relacionadas com cancro. A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas, ou uma extração de dente planeada

não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo

é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)

tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)

está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)

tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bondronat.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina. Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.

Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Bondronat:

se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos

se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D, cálcio ou de quaisquer outros minerais

se tiver problemas de rins

se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos

Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.

Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Bondronat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Bondronat

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.Isto porque Bondronat pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Bondronat funciona.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina. Isto porque os aminoglicosidos e o Bondronat podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Não receba Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes. Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.

Bondronat contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como receber Bondronat

Receber este medicamento

Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro

É administrado por perfusão na veia

O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Bondronat. Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.

Que quantidade receber

A dose de Bondronat que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.

Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 1 frasco para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.

Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.

O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas. Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.

O seu médico poderá ajustar a dose, caso tenha problemas renais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

dor ocular persistente e inflamação

dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha. Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dor ou ferida na sua boca ou maxilar. Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar

fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido

comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)

reacções adversas na pele graves

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

ataque de asma

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos. Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias. Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias

aumento da temperatura corporal

dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)

níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue

alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT

um problema no ritmo cardíaco denominado de bloqueio de ramo bilateral

dor nos músculos ou ossos

dor de cabeça, sensação de tontura ou sensação de fraqueza

sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar

pernas ou pés inchados

dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações

problemas da glândula paratireoide

contusão

infeções

um problema dos olhos denominado de “cataratas”

problemas de pele

problemas dentários

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

tremors ou arrepios

diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)

uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)

problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)

alterações nas células do sangue (“anemia”)

nível elevado de fosfatase alcalina no sangue

acumulação de líquido e inchaço (“linfoedema”)

líquido nos pulmões

problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”

cálculos biliares

dificuldade em urinar, cistite (inflamação da bexiga)

enxaqueca

dor nos nervos, lesão da raiz do nervo

surdez

aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato

dificuldade em engolir

úlceras na boca, lábios inchados (“queilite”), sapinhos da boca

comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca

dor pélvica, corrimento, comichão ou dor na vagina

um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”

perda de memória

problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor

erupção na pele

queda de cabelo

lesão ou dor no local da injeção

perda de peso

quisto no rim (saco com líquido no rim).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Bondronat

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8 ºC (no frigorífico)

Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bondronat

A substância ativa é o ácido ibandrónico. Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono- hidratado)

Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Bondronat e conteúdo da embalagem

Bondronat é uma solução límpida e incolor. Bondronat é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injetáveis (frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

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Roche Pharma AG

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Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Рош България ЕООД

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Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

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Tel: +31 (0) 348 438050

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Roche România S.R.L.

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Tel: +40 21 206 47 01

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Sími: +354 540 8000

 

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Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

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Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

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Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

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Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2014

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:

Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas

A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a receberem tratamento para a prevenção de complicações ósseas do cancro da mama e doença óssea metastática, devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:

Depuração da creatinina

 

Dose

Volume1 e tempo2 de perfusão

(ml/min)

 

 

 

≥50 CLcr <80

 

6 mg (6 ml de concentrado para

100 ml durante 15 minutos

 

solução para perfusão)

 

 

 

≥30 CLcr <50

 

4 mg (4 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solução para perfusão)

 

 

 

<30

 

2 mg (2 ml de concentrado para

500 ml durante 1 hora

 

solução para perfusão)

 

 

 

1Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%

2Administração cada 3 a 4 semanas

Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.

Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor

Bondronat é habitualmente administrado em meio hospitalar. A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.

Antes de se iniciar o tratamento com Bondronat, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor. Na maioria dos doentes com hipercalcemia grave (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina * ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) uma dose única de 4 mg será suficiente. Em doentes com hipercalcemia moderada (nível sérico do cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg constituem uma dose eficaz. A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg, mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.

De referir que a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina é calculada do seguinte modo:

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mmol/l)-[0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

para a albumina (mmol/l)

 

Ou

 

 

Cálcio sérico corrigido

=

Cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]

para a albumina (mg/dl)

 

 

Para converter a concentração sérica de cálcio, corrigida para a albumina, de mmol/l para mg/dl, multiplicar por 4.

Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias. O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a

albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg. O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.

Modo e via de administração

Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.

Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:

Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseas: adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.

Tratamento da Hipercalcemia induzida por tumor - adicionado a 500 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 500 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante 2 horas.

Nota:

De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%. Bondronat concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.

As soluções diluídas destinam-se a administração única. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Bondronat”).

Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado por perfusão intravenosa. Deve ter-se o cuidado de assegurar que Bondronat concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.

Frequência de administração

Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Bondronat concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.

Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.

Duração do tratamento

Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia. Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.

Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.

Sobredosagem

Atualmente, não existe experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para perfusão. Dado que foi demonstrado, durante os estudos pré-clínicos com doses elevadas, que os rins e o fígado são os órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas regularmente.

A hipocalcemia clinicamente relevante (níveis séricos muito baixos de cálcio) deve ser corrigida através de administração intravenosa de gluconato de cálcio.

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