Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) – Folheto informativo - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBosulif
Código ATCL01XE14
Substânciabosutinib (as monohydrate)
FabricantePfizer Ltd

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSULIF 100 mg comprimidos revestidos por película BOSULIF 500 mg comprimidos revestidos por película bosutinib

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Bosulif e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Bosulif

3.Como tomar Bosulif

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Bosulif

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Bosulif e para que é utilizado

Bosulif contém a substância ativa bosutinib. É utilizado para tratar doentes adultos que têm um tipo de leucemia chamada Leucemia Mieloide Crónica (LMC) com cromossoma Filadélfia positivo (Ph positivo) e para os quais medicamentos tomados previamente não tiveram efeito ou não são adequados. A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.

Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bosulif

Não tome Bosulif

-se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bosulif:

-se tem, ou teve, problemas de fígado. Informe o seu médico se tiver antecedentes de problemas de fígado, incluindo hepatite (inflamação ou infeção do fígado) de qualquer tipo, ou antecedentes de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas de fígado: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago. O seu médico deve realizar análises de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Bosulif e durante os primeiros três meses de tratamento com Bosulif, e conforme indicação clínica.

-se tem diarreia e vómitos. Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do número de fezes (número de vezes que defeca) por dia além do normal, um aumento de episódios de vómitos, sangue presente nos vómitos, nas fezes (defecação) ou na urina, ou se tiver fezes negras (fezes cor de alcatrão). Deve perguntar ao seu médico se a utilização do seu tratamento para os vómitos pode resultar num risco aumentado de arritmias cardíacas. Em especial, deve consultar o seu médico se tencionar tomar um medicamento para o tratamento de náuseas e/ou vómitos que contenha domperidona. O tratamento de náuseas e vómitos através destes medicamentos em conjunto com o Bosulif pode resultar num maior risco de arritmias cardíacas perigosas.

-se sofre de problemas hemorrágicos. Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento anómalo ou nódoas negras sem ter uma lesão.

-se tem uma infeção. Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como, por exemplo, ardor ao urinar, tosse recente ou uma dor de garganta recente.

-se tem retenção de líquidos. Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com Bosulif, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas; dor no peito com dificuldade em respirar ou tosse (estes podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no tórax).

-se tem problemas cardíacos. Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, arritmias ou um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”. É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima. Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif, informe o seu médico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas cardíacos.

-se tiver sido informado de que tem problemas de rins. Informe o seu médico se estiver a urinar com mais frequência e a produzir maiores quantidades de urina com uma cor pálida ou se estiver a urinar com menos frequência e a produzir menores quantidades de urina com uma cor escura. Informe também o seu médico se estiver a perder peso ou tiver tido inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.

-se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Bosulif pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

-se tem, ou teve, problemas de pâncreas. Informe o seu médico se desenvolver dor ou mal- estar na zona da barriga.

-se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).

-se tiver algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina. Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas. Isto denomina-se por síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos no período de 48 horas após a primeira dose de Bosulif. O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.

Crianças e adolescentes

Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos. Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Bosulif

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:

As seguintes substâncias ativas podem aumentar o risco de efeitos secundários com Bosulif:

-cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.

-claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizados para tratar infeções bacterianas.

-nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

-mibefradil, diltiazem e verapamilo, utilizados para baixar a tensão arterial de indivíduos com tensão arterial alta.

-ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/SIDA.

-boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C.

-aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.

-imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.

-crizotinib, utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão, denominado por cancro pulmonar de não-pequenas células.

As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia de Bosulif:

-rifampicina utilizada para tratar a tuberculose.

-fenitoína e carbamazepina, utilizados para tratar a epilepsia.

-bosentano, utilizado para baixar a tensão arterial de indivíduos com tensão arterial alta (hipertensão).

-nafcilina, um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas.

-erva de São João (um produto à base de plantas obtido sem receita médica), utilizada para tratar a depressão.

-efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infeções pelo VIH/SIDA.

-modafinil, utilizado para tratar determinados tipos de perturbação do sono.

Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosulif. Se estiver a tomar qualquer um deles, informe o seu médico. O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.

As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco:

-amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar problemas de coração.

-cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a malária.

-claritromicina, moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.

-haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas como a esquizofrenia.

-domperidona, utilizada para tratar náuseas e vómitos ou para estimular a produção de leite materno.

-metadona, utilizada para tratar a dor.

Deve tomar estes medicamentos com precaução durante o tratamento com Bosulif. Se estiver a tomar qualquer um deles, informe o seu médico.

Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.

Bosulif com alimentos e bebidas

Não tome Bosulif com toranja nem com sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, fale com o seu médico sobre métodos contracetivos. Os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais.

Bosulif pode ser prejudicial na gestação do seu bebé, pelo que não deve ser utilizado a menos que seja considerado necessário durante a gravidez. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Bosulif.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Não amamente o seu filho durante o tratamento com Bosulif porque pode ser-lhe prejudicial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, se tiver a visão turva ou se se sentir anormalmente cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto estes efeitos secundários não desaparecerem.

3.Como tomar Bosulif

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Bosulif ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência em medicamentos para tratar a leucemia.

Dose e método de administração

A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia. Caso tenha problemas renais moderados ou graves, o seu médico irá reduzir-lhe a dose para 400 mg uma vez por dia no caso de problemas renais moderados e para 300 mg uma vez por dia no caso de problemas renais graves. O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar. Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com água.

Se tomar mais Bosulif do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico. Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto. Pode precisar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Bosulif

Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bosulif

Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Bosulif”):

Doenças do sangue. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: sangramento, febre ou se ficar facilmente com nódoas negras (pode ter uma doença do sangue ou do sistema linfático).

Doenças do fígado. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago, ou febre.

Doenças do estômago/intestinos. Informe o seu médico se desenvolver dor de estômago, azia, diarreia, prisão de ventre, náuseas e vómitos.

Problemas de coração. Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”, ou se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif.

Reativação da Hepatite B. Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Reações cutâneas graves. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).

Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

-redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou neutrófilos (tipo de glóbulos brancos).

-contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia).

-diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas.

-febre, inchaço das mãos, dos pés ou da face, fadiga, fraqueza.

-infeção das vias respiratórias.

-alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado.

-diminuição do apetite.

-dor nas articulações.

-dor de cabeça.

-erupção cutânea, que pode ser acompanhada de comichão e/ou ser generalizada.

-tosse.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-febre associada à baixa contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril).

-irritação do estômago (gastrite).

-dor no peito, dor.

-danos tóxicos no fígado, função do fígado anormal, incluindo doenças do fígado.

-reação alérgica.

-infeção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite, nasofaringite.

-alterações nas análises de sangue que determinam se Bosulif está a afetar os seus rins e/ou pâncreas.

-defeito do ritmo cardíaco que predispõe para o desmaio, tonturas e palpitações.

-aumento da tensão arterial.

-alto nível de potássio no sangue, baixo nível de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação).

-dor nas costas (dorsalgia), dor muscular.

-sensação de instabilidade (tonturas), alteração do paladar (disgeusia).

-insuficiência dos rins.

-líquido nos pulmões (derrame pleural).

-dificuldade em respirar.

-comichão, urticária, acne.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).

-danos no fígado.

-reação alérgica com perigo de vida (choque anafilático).

-insuficiência dos rins aguda, compromisso dos rins.

-acumulação anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).

-insuficiência respiratória.

-tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).

-anomalia da pele grave (eritema multiforme) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa), erupção cutânea.

-uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).

-zumbido nos ouvidos (acufenos).

-hemorragia no estômago ou nos intestinos.

-inflamação do revestimento em forma de saco do coração (pericardite).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Bosulif

-Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

-Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

-Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bosulif

-A substância ativa é o bosutinib. Os comprimidos revestidos por película de Bosulif existem em dosagens diferentes.

Bosulif 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de bosutinib (como mono-hidrato).

Bosulif 500 mg: cada comprimido revestido por película contém 500 mg de bosutinib (como mono-hidrato).

-Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), poloxamero 188, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E470b). O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 500 mg).

Qual o aspeto de Bosulif e conteúdo da embalagem

Bosulif 100 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos, com “Pfizer” gravado num dos lados e “100” no outro lado.

Bosulif 100 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos. Cada embalagem contém 28 ou 30 comprimidos (2 blisters) ou 112 comprimidos (8 blisters).

Bosulif 500 mg são comprimidos revestidos por película, vermelhos, ovais, biconvexos, com “Pfizer” gravado num dos lados e “500” no outro lado.

Bosulif 500 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos. Cada embalagem contém 28 ou 30 comprimidos (2 blisters).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Tηλ+357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados