Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Folheto informativo - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBrimica Genuair
Código ATCR03AL05
Substânciaaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
FabricanteAstraZeneca AB

Folheto informativo: Informação para o doente

Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Brimica Genuair e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair

3.Como utilizar Brimica Genuair

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Brimica Genuair

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

7.O inalador Genuair: instruções de utilização

1.O que é Brimica Genuair e para que é utilizado

O que é Brimica Genuair

Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajuda a respirar mais facilmente. O inalador Genuair administra as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.

Para que é utilizado Brimica Genuair

Brimica Genuair é utilizado para doentes adultos que têm dificuldades respiratórias devido a uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos. Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar. Tomar Brimica Genuair regularmente ajudará a minimizar os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair

Não utilize Brimica Genuair:

-Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento, a lactose (ver “Brimica Genuair contém lactose” na secção 2).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas:

-Se tiver asma. Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.

-Se tiver problemas cardíacos.

-Se tiver epilepsia.

-Se tiver problemas na glândula tiroide (tireotoxicose).

-Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).

-Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.

-Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.

Pare de tomar Brimica Genuair e procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

-Se tiver uma dificuldade súbita em respirar ou engolir, se tiver inchaço na língua, garganta, lábios ou rosto ou uma erupção na pele e/ou comichão. Podem ser sinais de uma reação alérgica.

-Se sentir um aperto súbito no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente depois de utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por “broncospasmo paradoxal”, que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador.

Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC. Não deverá utilizar este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.

Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.

Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.

A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Brimica Genuair. A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.

Crianças e adolescentes

Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Brimica Genuair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Brimica Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.

Medicamentos que reduzam a quantidade de potássio no sangue, como por exemplo: o corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona);

o diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida);

o determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios (como a teofilina).

Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou de outras doenças do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).

Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma). Estes incluem medicamentos para o tratamento de:

o depressão (tais como os inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos); o infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina);

o reações alérgicas (anti-histamínicos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deverá utilizar Brimica Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Brimica Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em alguns doentes, este medicamento pode causar visão turva ou tonturas. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.

Brimica Genuair contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar Brimica Genuair

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia de manhã e à noite.

-Os efeitos de Brimica Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Brimica Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite. Tomar o seu medicamento a horas regulares também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.

-Instruções de utilização: Consulte a secção 7 no final do folheto informativo para as instruções de utilização do inalador Genuair. Se tiver dúvidas sobre a utilização de Brimica Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Pode utilizar Brimica Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.

A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou hepáticos. Não são necessários ajustes de dose para estes doentes.

Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria

Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima. Mostre a embalagem de Brimica Genuair. Poderão ser necessários cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brimica Genuair

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Brimica Genuair, tome-a assim que for possível e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Brimica Genuair

Este medicamento destina-se a utilização prolongada. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves: informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundários.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

-Fraqueza muscular, contrações musculares e/ou ritmo cardíaco anormal, que podem ser sinais de uma diminuição da quantidade de potássio no sangue

-Cansaço, aumento da sede e/ou necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, que podem ser sinais de um aumento da quantidade de açúcar no sangue

-Palpitações, que podem ser sinal de um batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou de um ritmo cardíaco anormal

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

-Aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente depois de utilizar o medicamento

-Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inchaço da língua, garganta, lábios ou rosto, erupção na pele e/ou comichão – podem ser sinais de uma reação alérgica.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Inchaço do rosto, garganta, lábios ou língua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), altos na pele com comichão intensa (urticária), uma vez que estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

-Dor de garganta e corrimento nasal em simultâneo – podem ser sinais de rinofaringite

-Dor de cabeça

-Dor ao urinar e/ou urinar frequentemente – podem ser sinais de uma infeção do trato urinário

-Tosse

-Diarreia

-Nariz congestionado, entupido ou a pingar e/ou dor ou uma sensação de pressão na face ou testa

– podem ser sintomas de sinusite

-Tonturas

-Cãibras musculares

-Náuseas (sentir-se enjoado)

-Dificuldade em dormir

-Boca seca

-Dor muscular

-Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés

-Abcesso (infeção) dos tecidos na base de um dente

-Aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína que se encontra no músculo designada por creatina fosfoquinase

-Tremores

-Ansiedade

Pouco frequentes:

-Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)

-Dor ou aperto no peito (angina de peito)

-Visão turva

-Alterações do som da voz (disfonia)

-Dificuldade em urinar ou sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente (retenção urinária)

-Traçado cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT) que pode levar a um ritmo cardíaco anormal

-Alteração do paladar (disgeusia)

-Garganta irritada

-Inflamação da boca (estomatite)

-Aumento da tensão arterial

-Agitação

-Erupção na pele

-Comichão na pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Brimica Genuair

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de conservação.

Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.

Utilizar no prazo de 60 dias após a abertura da bolsa.

Não utilize Brimica Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.

Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador. Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Brimica Genuair

-As substâncias ativas são o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose administrada contém 396 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a

340 microgramas de aclidínio, e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

-O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem

Brimica Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja. O bocal está coberto com uma tampa protetora laranja amovível. É fornecido numa bolsa protetora de alumínio selada, que contém uma saqueta de exsicante.

Apresentações disponíveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.

Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.

Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

7.O inalador Genuair: instruções de utilização

Esta secção contém informações sobre como utilizar o inalador Genuair. Está igualmente disponível uma demonstração em vídeo da utilização do inalador Genuair em www.genuair.com e através do código abaixo. Caso tenha dúvidas sobre como deve utilizar o seu inalador, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter ajuda.

Antes de utilizar o inalador Genuair, leia todas as instruções.

Familiarizar-se com o Brimica Genuair: respetivos componentes.

Indicador de dose

Tampa protetora

Retire o inalador Genuair da bolsa e familiarize-se com os

Botão laranja

Janela de controlo colorida

Bocal

Como utilizar Brimica Genuair

Resumo

Para utilizar o inalador Genuair, é necessário seguir 2 passos depois de retirar a tampa:

Passo 1: Pressione e SOLTE o botão laranja e expire completamente, fora do inalador.

Passo 2: Aperte os lábios em redor do bocal e inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo inalador.

Após a inalação, não se esqueça de voltar a colocar a tampa protetora.

Início

Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada rasgando-a pelo recorte e retire o inalador Genuair. A bolsa e o exsicante devem ser eliminados.

Quando estiver prestes a tomar a sua dose do medicamento, retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas de ambos os lados e puxando para fora (ver imagem 1).

IMAGEM 1

Verifique que nada está a bloquear o bocal.

Segure o inalador Genuair na horizontal, com o bocal virado para si e o botão laranja virado para cima (ver imagem 2).

Segure com o botão laranja virado para cima. NÃO INCLINE.

IMAGEM 2

PASSO 1: PRESSIONE o botão laranja até ao fundo e em seguida SOLTE-O (ver imagens 3 e 4).

NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO LARANJA.

PRESSIONE o botão laranja

SOLTE o botão laranja

completamente para baixo

IMAGEM 3

IMAGEM 4

Pare e Verifique: Certifique-se de que a dose está pronta para ser inalada

Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde (ver imagem 5).

A janela de controlo verde confirma que o medicamento está pronto para ser inalado.

Pronto para ser utilizado

VERDE

IMAGEM 5

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA, VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTÃO (VER PASSO 1).

Antes de colocar o inalador na boca, expire completamente. Não expire para dentro do inalador.

PASSO 2:

Aperte bem os lábios à volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal (ver imagem 6).

-Esta inspiração intensa e profunda liberta o medicamento através do inalador para os seus pulmões.

ATENÇÃO: NÃO PRESSIONE O BOTÃO LARANJA

ENQUANTO ESTIVER A INALAR.

CORRETO

INCORRETO

IMAGEM 6

Enquanto inspira, ouvirá um “CLIQUE”, que indica que está a utilizar o inalador Genuair corretamente.

Continue a inspirar, mesmo depois de ouvir o “CLIQUE” do inalador, para garantir que recebe a dose completa.

Retire o inalador Genuair da boca e sustenha a respiração o máximo de tempo possível enquanto se sentir confortável e, em seguida, expire lentamente pelo nariz.

Nota: alguns doentes podem sentir um leve sabor adocicado ou ligeiramente amargo, consoante o doente, durante a inalação do medicamento. Não tome uma dose extra se não sentir qualquer sabor após a inalação.

Pare e Verifique: Certifique-se de que inalou corretamente

Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7). Isto confirma que inalou corretamente a dose completa.

Inalação correta

VERMELHO

IMAGEM 7

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE, VOLTE A INSPIRAR INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2).

Se a janela não tiver mudado para vermelho, pode ter-se esquecido de soltar o botão laranja antes de inspirar ou pode não ter inalado corretamente. Se isso acontecer, tente novamente.

Certifique-se de que SOLTOU o botão laranja e faça uma inspiração profunda e INTENSA pelo bocal.

Nota: se não conseguir inalar corretamente após várias tentativas, consulte o seu médico.

Quando a janela mudar para vermelho, volte a colocar a tampa protetora pressionando-a novamente contra o bocal (ver imagem 8).

IMAGEM 8

Quando deverá adquirir um novo inalador Genuair?

O inalador Genuair está equipado com um indicador de dose para lhe mostrar aproximadamente o número de doses restantes no inalador. O indicador de dose vai diminuindo lentamente, mostrando intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ver imagem A). Cada inalador Genuair liberta pelo menos 30 ou 60 doses, dependendo da apresentação.

Quando surgir uma faixa às riscas vermelhas no indicador de dose (ver imagem A), isso significa que está a aproximar-se da última dose e que deverá adquirir um novo inalador Genuair.

O indicador de dose diminui em intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Faixa às riscas vermelhas

Indicador de dose

IMAGEM A

Nota: Se o seu inalador Genuair parecer que está danificado ou se perder a tampa, deverá ser substituído. NÃO É NECESSÁRIO limpar o inalador Genuair. No entanto, se desejar fazê-lo, deverá limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel.

NUNCA utilize água para limpar o inalador Genuair, pois poderá deteriorar o medicamento.

Como saber se o seu inalador Genuair está vazio?

Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose, deverá continuar a utilizar as doses restantes no inalador Genuair.

Quando a última dose tiver sido preparada para inalação, o botão laranja não voltará completamente à sua posição inicial, ficando bloqueado numa posição intermédia (ver imagem B). Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, poderá inalar a última dose. Depois disso, o inalador Genuair não pode ser utilizado novamente e deverá iniciar a utilização de um novo inalador Genuair.

Bloqueado

IMAGEM B

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Com base na possibilidade razoável de uma ligação entre o formoterol e angina de peito, e dado que a angina de peito é um efeito reconhecido com formoterol e está listada no RCM dos medicamentos contendo formoterol, a proposta de adicionar angina à secção 4.8 do RCM para Duaklir/Brimica é considerada adequada. Assim, o PRAC considerou que as alterações à informação de produto dos medicamentos contendo brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado eram justificadas.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas para brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém(contêm) brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação de produto.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados