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Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoBusulfan Fresenius Kabi
Código ATCL01AB01
Substânciabusulfan
FabricanteFresenius Kabi Oncology Plc.

A.FABRICANTES RESPONSÁVÉIS PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon, Hampshire,

Gu35 0nf

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)

No momento da concessão da autorização de introdução no mercado, a submissão de relatórios periódicos de segurança não é necessária para este medicamento. No entanto, o titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento, se o produto for incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades farmacovigilância requeridas e as intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes ao PGR.

Deverá ser submetido um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia do Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

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