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Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoCimzia
Código ATCL04AB05
Substânciacertolizumab pegol
FabricanteUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cimzia. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cimzia.

O que é o CIMZIA?

O Cimzia é uma solução injetável que contém a substância ativa certolizumab pegol. Está disponível em seringas pré-cheias (200 mg/ml).

Para que é utilizado o Cimzia?

O Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças:

artrite reumatoide ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação nas articulações). Nesta indicação, é utilizado em associação com metotrexato em doentes que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo metotrexato. Pode também ser utilizado em monoterapia (medicamento único) quando o tratamento com metotrexato não é adequado;

artrite reumatoide ativa e progressiva moderada a grave não anteriormente tratada com metotrexato ou outros DMARD. Nestes doentes, o Cimzia é administrado em associação com metotrexato;

espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo doentes com:

espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente ou não tolerem medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);

espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, mas com sinais objetivos de inflamação, que não tenham respondido adequadamente ou não tolerem medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);

artrite psoriática (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação nas articulações). É utilizado em associação com metotrexato quando a doença não tenha respondido adequadamente a DMARD, incluindo metotrexato. Pode também ser utilizado em monoterapia (medicamento único) quando o tratamento com metotrexato não é adequado.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Cimzia?

O tratamento com o Cimzia deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cimzia é indicado.

O Cimzia é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), geralmente na coxa ou no abdómen (barriga). O tratamento é iniciado com uma dose de 400 mg (duas injeções). Esta dose é repetida duas e quatro semanas depois. Após a dose inicial, os doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática devem receber uma dose de manutenção numa injeção de 200 mg, a cada duas semanas; quando os doentes responderem a esta dose, pode ser administrada uma dose alternativa de 400 mg a cada quatro semanas. Os doentes com espondiloartrite axial devem receber 200 mg de duas em duas semanas ou 400 mg de quatro em quatro semanas. Os doentes podem autoadministrar o Cimzia, após treino adequado e a autorização do médico.

Como funciona o Cimzia?

A substância ativa do Cimzia, o certolizumab pegol, é um fármaco imunossupressor, isto é, reduz a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). É constituída por um anticorpo monoclonal, o certolizumab, que foi «peguilado», ou seja, fixado num químico chamado polietilenoglicol. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela. O certolizumab pegol foi concebido para se ligar a uma proteína mensageira no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes para os quais o Cimzia tem indicação. Ao bloquear o TNF-alfa, o certolizumab pegol reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.

A peguilação reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite uma menor frequência de administração do medicamento.

Como foi estudado o Cimzia?

Na artrite reumatoide ativa que não respondeu adequadamente ao tratamento anterior com DMARD, o Cimzia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1601 adultos a receber tratamento com metotrexato. Um estudo adicional comparou o Cimzia, administrado em monoterapia, com um placebo em 218 doentes que não tinham respondido adequadamente a outros medicamentos, como o metotrexato. Utilizou-se neste estudo, no entanto, uma dose de Cimzia superior à dose normal. Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % no número e na gravidade dos

sintomas após 24 semanas de tratamento, e redução da progressão das lesões articulares observada em exames radiológicos.

O Cimzia foi também comparado com um placebo num estudo que incluiu 879 doentes com artrite reumatoide ativa que nunca tinham sido tratados com DMARD. Neste estudo, todos os doentes receberam metotrexato e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou uma remissão sustentada da doença (em que não se deteta atividade da doença) após 52 semanas de tratamento.

Na espondiloartrite axial, o Cimzia foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 325 adultos. O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % no número e na gravidade dos sintomas após 12 semanas de tratamento.

Na artrite psoriática, o Cimzia foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 409 adultos que também recebiam outros tratamentos para a doença. Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % no número e na gravidade dos sintomas após 12 semanas de tratamento e a redução da progressão das lesões articulares após 24 semanas de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Cimzia durante os estudos?

Na artrite reumatoide, o Cimzia associado ao metotrexato foi mais eficaz do que o placebo associado ao metotrexato. No primeiro estudo principal, em 57 % dos doentes que receberam o Cimzia (141 em 246) observou-se uma redução dos sintomas de 20 %, comparativamente a uma redução em 9 % nos doentes que receberam o placebo (11 em 127). No outro estudo principal, os resultados foram semelhantes: em 59 % dos doentes que receberam o Cimzia (228 em 388) observou-se uma redução dos sintomas de 20 %, comparativamente a uma redução em 14 % dos doentes que receberam o placebo (27 em 198). Este estudo mostrou também que os doentes que receberam o Cimzia apresentaram uma maior redução da progressão das lesões nas articulações comprovada através de exames radiológicos. No estudo adicional em que o Cimzia foi administrado em monoterapia, os doentes em que se observou uma redução de 20 % dos sintomas foram em maior número no ramo dos tratados com o Cimzia do que no dos que receberam o placebo. No último estudo em doentes que nunca tinham sido tratados com DMARD, quase 29 % dos doentes (189 em 655) tratados com o Cimzia em associação com metotrexato apresentavam remissão sustentada após 52 semanas de tratamento, comparativamente a 15 % (32 em 213) dos doentes que receberam o placebo associado a metotrexato.

No estudo principal na espondiloartrite axial, 58 % dos doentes que receberam uma injeção do Cimzia (200 mg) de duas em duas semanas e 64 % dos que receberam duas injeções (400 mg) de quatro em quatro semanas, observou-se uma redução dos sintomas de pelo menos 20 %, comparativamente a uma redução em 8 % dos doentes que receberam o placebo.

No estudo da artrite psoriática, em 58 % dos doentes que receberam uma injeção do Cimzia (200 mg) de duas em duas semanas e em 52 % do que receberam duas injeções (400 mg) de quatro em quatro semanas observou-se uma redução dos sintomas de pelo menos 20 %, comparativamente a uma redução em 24 % dos doentes que receberam o placebo. No que se refere à redução da progressão das lesões articulares, não se registou, no entanto, uma diferença significativa entre o Cimzia e o placebo.

Qual é o risco associado ao Cimzia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cimzia (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades que contêm pus), infeções virais,

(incluindo herpes, papilomavirus humano e gripe), perturbações eosinofílicas, (perturbações dos eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (baixas quantidades de glóbulos brancos, incluindo níveis baixos de neutrófilos e linfócitos), náuseas (enjoo), dores de cabeça (incluindo enxaquecas), sensações anormais (tais como dormência, formigueiro, sensação de ardor), hipertensão (tensão arterial elevada), hepatite (inflamação do fígado), incluindo níveis elevados de enzimas hepáticas, erupção cutânea, febre, dor, astenia (fraqueza), prurido (comichão) e reações no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cimzia, consulte o Folheto Informativo.

O Cimzia é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração em bombear sangue suficiente para todo o organismo). Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Cimzia?

O CHMP concluiu que os benefícios do Cimzia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cimzia?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Cimzia. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cimzia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

A empresa que comercializa o Cimzia fornecerá aos médicos prescritores pacotes educacionais que incluirão informações sobre a segurança do medicamento. Os doentes receberão um cartão de alerta do doente especial com informações de segurança, que devem trazer sempre consigo.

Outras informações sobre o Cimzia

Em 1 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cimzia.

O EPAR completo relativo ao Cimzia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Cimzia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015

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