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Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDukoral
Código ATCJ07AE01
Substânciarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
FabricanteValneva Sweden AB

A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Suécia

Cobra BioPharma Matfors AB

Storjorden 2

SE-864 31 Matfors

Suécia

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Suécia

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

<Libertação oficial do lote

Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, conforme corrigida, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

Não aplicável.

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