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DuoTrav (travoprost / timolol) – Rotulagem - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDuoTrav
Código ATCS01ED51
Substânciatravoprost / timolol
FabricanteNovartis Europharm Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 2,5 mL + EMBALAGEM DE 3 FRASCOS DE 2,5 mL + EMBALAGEM DE 6 FRASCOS DE 2,5 mL

1.NOME DO MEDICAMENTO

DuoTrav 40 microgramas mL+ 5 mg/mL colírio, solução travoprost/timolol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S)

Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: Polyquaternário-1, manitol (E421), propilenoglicol (E1520), óleo de rícino hidrogenado de polioxilo 40 (HCO-40), ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), água purificada.

Consultar folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução; 1 x 2,5 mL

3 x 2,5 mL

6 x 2,5 mL

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oftálmico.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance e das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Rejeitar 4 semanas após primeira abertura.

Aberto em:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/338/001 1 x 2,5 mL – Frasco PP

EU/1/06/338/002 3 x 2,5 mL – Frasco PP

EU/1/06/338/003 6 x 2,5 mL – Frasco PP

EU/1/06/338/004 1 x 2.5 ml. – Frasco LDPE

EU/1/06/338/005 3 x 2.5 ml. – Frasco LDPE

EU/1/06/338/006 6 x 2.5 ml. – Frasco LDPE

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

duotrav

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ROTULAGEM DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

DuoTrav 40 microgramas/mL + 5 mg/mL colírio

travoprost/timolol

Uso oftálmico.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar. <Abrir aqui>

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Rejeitar 4 semanas após primeira abertura.

Aberto em:

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 mL

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOLSA DE SEGURANÇA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

DuoTrav 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio

travoprost/timolol

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

Rejeitar 4 semanas após primeira abertura.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 ml

6. OUTRAS

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