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Humalog (insulin lispro) – Rotulagem - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoHumalog
Código ATCA10AC04
Substânciainsulin lispro
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR - Frasco para injectáveis. Embalagem de 1 e 2

1.NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml, solução injectável em frasco para injectáveis

Insulina lispro

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco de 10 ml

2 frascos de 10 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os frascos para injectáveis podem ser utilizados até 28 dias. Os frascos para injectáveis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30º C.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.NÚMERO DO LOTE

Lote :

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (sem blue box) componente de embalagem múltipla – Frasco para injectáveis)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml, solução injectável em frasco para injectáveis

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável

Embalagem múltipla: 5 frascos para injectáveis de 10 ml. Componente de uma embalagem múltipla. Não se pode vender separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os frascos para injectáveis podem ser utilizados até 28 dias. Os frascos para injectáveis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30º C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/021

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla – Frasco para injectáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml, solução injectável em frasco para injectáveis

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável

Embalagem múltipla: 5 (5 embalagens de 1) frascos para injectáveis de 10 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os frascos para injectáveis podem ser utilizados até 28 dias. Os frascos para injectáveis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30º C.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/021

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog 100 unidades/ml, solução injectável em frasco para injectáveis Insulina lispro

Para utilização subcutânea e intravenosa.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml (3,5 mg/ml)

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – Cartuchos. Embalagens de 5 e 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml, solução injectável em cartucho

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Estes cartuchos são unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml

Se o frasco para injectáveis de 40 unidades/ml é a apresentação usualmente prescrita, não retire insulina de um cartucho de 100 unidades/ml utilizando uma seringa de 40 unidades/ml.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados até 28 dias. Após a inserção numa caneta, o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 ºC e não devem ser refrigerados.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

(Para abrir, levantar aqui e puxar.) A CAIXA FOI ABERTA

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog 100 unidades/ml, solução injectável em cartucho

Insulina lispro

Para utilização subcutânea e intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – Frasco para injectáveis. Embalagem de 1

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix 25 100 unidades/ml suspensão injectável em frasco para injectáveis 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol como conservante em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável

1 frasco para injectáveis de 10 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C)Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os frasco para injectáveis podem ser utilizados até 28 dias. Os frascos para injectáveis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN:{número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog Mix 25 100 unidades/ml suspensão injectável em frasco para injectáveis 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina

Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR - Cartuchos. Embalagem de 5 e 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix 25 100 unidades/ml suspensão injectável em cartucho 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável 5 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

Estes cartuchos são para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C) Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados até 28 dias. Após a inserção numa caneta, o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 ºC e não devem ser refrigerados.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

(Para abrir, levantar aqui e puxar.) A CAIXA FOI ABERTA

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 25

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog Mix 25 100 unidades/ml suspensão injectável em cartucho 25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – Cartuchos. Embalagem de 5 e 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix 50 100 unidades/ml suspensão injectável em cartucho 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável 5 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

Estes cartuchos são para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados até 28 dias. Após a inserção numa caneta, o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 ºC e não devem ser refrigerados.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

(Para abrir, levantar aqui e puxar.) A CAIXA FOI ABERTA

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 50

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

TEXTO DO RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog Mix 50 100 unidades/ml suspensão injectável em cartucho 50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – Cartuchos. Embalagem de 5 e 10

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog BASAL 100 unidades/ml suspensão injectável em cartucho

Suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável 5 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

Estes cartuchos são para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2° C - 8° C )

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados até 21 dias. Após a inserção numa caneta, o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 ºC e não devem ser refrigerados.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

(Para abrir, levantar aqui e puxar.) A CAIXA FOI ABERTA

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog BASAL

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

CONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog BASAL 100 unidades/ml suspensão injectável em cartucho Suspensão de insulina lispro protamina

Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR - KwikPen. Embalagem de 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml KwikPen, solução injectável

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável. KwikPen. 5 canetas de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/031

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml KwikPen, solução injectável

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável.KwikPen.

Embalagem múltipla: 5 canetas de 3 ml. Componentes de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/032

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog KwikPen

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (com blue box) embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml KwikPen, solução injectável

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de solução contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável. KwikPen.

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea e intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

12. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/032

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog 100 unidades/ml KwikPen, solução injectável

Insulina lispro

Para utilização subcutânea e intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – KwikPen. Embalagem de 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. 5 canetas de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/033

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 25 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável KwikPen

Embalagem múltipla: 5 canetas de 3 ml. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/034

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 25 KwikPen

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (com blue box) embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen.

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/034

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 25 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

25% de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – KwikPen. Embalagem de 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen. 5 canetas de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/035

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 50 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina

2.DESCRIÇÃO D A(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen.

Embalagem múltipla: 5 canetas de 3 ml. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas

a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/036

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 50 KwikPen

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMEDIÁRIA (com blue box) embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO D A(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen.

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas

a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/036

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Mix 50 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

50% de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR – KwikPen. Embalagem de 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog BASAL 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

Suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen 5 canetas de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 21 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/037

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMÉDIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog BASAL 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

Suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen.

Embalagem múltipla: 5 canetas de 3 ml. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C)Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 21 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/038

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMÉDIA (com blue box) embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog BASAL 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável

Suspensão de insulina lispro protamina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinco, fosfato dibásico de sódio. 7H2O com m-cresol e fenol como conservantes em água para preparações injectáveis.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável. KwikPen.

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Para utilização subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Ressuspender com cuidado. Consulte o folheto informativo incluso.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C)Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 21 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/038

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog Basal KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog BASAL 100 unidades/ml KwikPen, suspensão injectável Suspensão de insulina lispro protamina

Para utilização subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM EXTERIOR - KwikPen. Embalagem de 1, 2 e 5

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 200 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina lispro

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um mililitro de solução contém 200 unidades de insulina lispro (equivalente a 6,9 mg)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém, glicerol, óxido de zinco, trometamol, metacresol e água para preparações injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável. KwikPen

1 caneta de 3 ml

2 canetas de 3 ml

5 canetas de 3 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de usar

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Use unicamente nesta caneta, ou poderá ocorrer uma sobredosagem grave.

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à ação da luz solar direta.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/039

1 caneta

 

EU/1/96/007/040

2 canetas

 

EU/1/96/007/041

5 canetas

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog 200 unidades/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMÉDIA (sem caixa azul) componente de uma embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 200 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um mililitro de solução contém 200 unidades de insulina lispro (equivalente a 6,9 mg)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém, glicerol, óxido de zinco, trometamol, metacresol e água para preparações injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável, KwikPen

Embalagem múltipla: 5 canetas de 3 ml. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de usar

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Use unicamente nesta caneta, ou poderá ocorrer uma sobredosagem grave.

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à ação da luz solar direta.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizadas até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/042

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog 200 unidades/ml

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM INTERMÉDIA (com caixa azul) embalagem múltipla - KwikPen

1. NOME DO MEDICAMENTO

Humalog 200 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina lispro

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um mililitro de solução contém 200 unidades de insulina lispro (equivalente a 6,9 mg)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém, glicerol, óxido de zinco, trometamol, metacresol e água para preparações injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável, KwikPen

Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de usar

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

Use unicamente nesta caneta, ou poderá ocorrer uma sobredosagem grave.

Se o selo estiver quebrado antes da primeira utilização, por favor contacte o seu farmacêutico.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Não congelar. Não expor ao calor excessivo ou à ação da luz solar direta.

Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados até 28 dias. As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30ºC e não devem ser refrigeradas.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/96/007/042

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Humalog 200 unidades/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

NS: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Humalog 200 unidades/ml KwikPen, solução injetável

Insulina lispro

Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

USE UNICAMENTE NESTA CANETA, OU PODERÁ OCORRER UMA SOBREDOSAGEM GRAVE.

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