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Kivexa (abacavir / lamivudine) – Rotulagem - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKivexa
Código ATCJ05AR02
Substânciaabacavir / lamivudine
FabricanteViiV Healthcare UK Limited 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR – BLISTER

1.NOME DO MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/lamivudina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém amarelo alaranjado (E110), ver folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante

ATENÇÃO! Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

“Puxe aqui”

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/298/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

kivexa

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem exterior de 90 (3 caixas de 30 comprimidos revestidos por película) (com blue box) envolvida em plástico transparente

1. NOME DO MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/lamivudina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém amarelo alaranjado (E110), ver folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

ATENÇÃO! Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/298/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem múltipla de 90 (3 caixas de 30 comprimidos revestidos por película) – sem blue box EMBALAGEM EXTERIOR - BLISTER

30 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/lamivudina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém amarelo alaranjado (E110), ver folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos revestidos por película

Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante

ATENÇÃO! Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

“Puxe aqui”

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

kivexa

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos abacavir/lamivudina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ViiV Healthcare UK Ltd

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA (blister e frasco)

FACE 1

IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA

Kivexa (abacavir / lamivudina) comprimidos

Mantenha este cartão sempre consigo

Como Kivexa contém abacavir, alguns doentes a tomar Kivexa podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Kivexa. CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Kivexa, se:

1)apresentar erupção cutânea OU

2)apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos

-febre

-dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse

-náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal

-cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral

Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a esta reação, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer medicamento contendo abacavir (por exemplo Ziagen, Triumeq ou Trizivir) pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.

(ver verso do cartão)

FACE 2

Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reação de hipersensibilidade a Kivexa. Anote aqui o contacto do seu médico:

Dr:.......................………………………

Telef: ..………………

Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica alternativa com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).

Para informação geral sobre Kivexa, contacte [nome da companhia local e número de telefone inseridos aqui]

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