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Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLevetiracetam Accord
Código ATCN03AX14
Substâncialevetiracetam
FabricanteAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Accord. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam Accord.

O que é o Levetiracetam Accord?

O Levetiracetam Accord é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg).

O Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Levetiracetam Accord?

O Levetiracetam Accord pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes a partir dos 16 anos de idade com um diagnóstico recente de epilepsia, no tratamento de crises epiléticas parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica se generaliza a todo o cérebro.

O Levetiracetam Accord pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante a outros medicamentos contra a epilepsia para tratar:

crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de 1 mês de idade;

crises mioclónicas (abalos rápidos, tipo sacudidela, de um músculo ou grupo de músculos) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclónica juvenil;

crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter origem hereditária).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Levetiracetam Accord?

Quando o Levetiracetam Accord é utilizado em monoterapia, a dose inicial é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada passadas duas semanas para 500 mg duas vezes por dia. A dose pode ainda ser aumentada, a intervalos de duas semanas, de acordo com a resposta do doente, até à dose máxima de 1500 mg duas vezes por dia.

Quando o Levetiracetam Accord é adicionado a outro tratamento contra a epilepsia, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos de idade e um peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Nos doentes que pesem menos de 50 kg, a dose depende do peso corporal. Os doentes que não possam tomar comprimidos devem tomar uma solução contendo levetiracetam.

Utilizam-se doses inferiores em doentes com problemas nos rins (nomeadamente doentes idosos). Os comprimidos de Levetiracetam Accord são engolidos com líquido.

Como funciona o Levetiracetam Accord?

A substância ativa do Levetiracetam Accord, o levetiracetam, é um medicamento contra a epilepsia. A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro. Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada

proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas. Este processo faz com que o Levetiracetam Accord ajude a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e a prevenir as crises epiléticas.

Como foi estudado o Levetiracetam Accord?

Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e os riscos do Levetiracetam Accord?

Uma vez que o Levetiracetam Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Levetiracetam Accord?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Keppra, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Accord.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Accord.

Outras informações sobre o Levetiracetam Accord

Em 3 de outubro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Accord.

O EPAR completo relativo ao Levetiracetam Accord pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.

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