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Lyrica (pregabalin) – Folheto informativo - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLyrica
Código ATCN03AX16
Substânciapregabalin
FabricantePfizer Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lyrica 25 mg cápsulas

Lyrica 50 mg cápsulas

Lyrica 75 mg cápsulas

Lyrica 100 mg cápsulas

Lyrica 150 mg cápsulas

Lyrica 200 mg cápsulas

Lyrica 225 mg cápsulas

Lyrica 300 mg cápsulas

Pregabalina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Lyrica e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

3.Como tomar Lyrica

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lyrica

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lyrica e para que é utilizado

Lyrica faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: Lyrica é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: Lyrica é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe Lyrica para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.

Deve tomar Lyrica para além do seu atual tratamento. Lyrica não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de Ansiedade Generalizada: Lyrica é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

Não tome Lyrica:

Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lyrica.

Alguns doentes em tratamento com Lyrica comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.

Lyrica tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.

Lyrica pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.

Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.

Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica. Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Lyrica teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.

Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.

Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Lyrica. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.

Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Lyrica, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lyrica

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com determinados medicamentos, Lyrica pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Lyrica é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor) Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade) Álcool

Lyrica pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Lyrica com alimentos, bebidas e álcool

Lyrica cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Lyrica.

Gravidez e amamentação

Lyrica não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lyrica pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Lyrica contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Lyrica

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

Lyrica destina-se apenas a administração oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.

A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.

O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Lyrica duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lyrica é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica normalmente exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira juntamente com água.

Continue a tomar Lyrica até o seu médico lhe dizer para parar.

Se tomar mais Lyrica do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem ou frasco de Lyrica. Se tomar mais Lyrica do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto. Também foram notificadas convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Lyrica

É importante tomar as cápsulas de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lyrica

Não pare de tomar Lyrica, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Lyrica, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Lyrica durante um período de tempo longo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Aumento de apetite

Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade

Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anómala

Visão turva, visão dupla

Vertigens, problemas de equilíbrio, queda

Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea, abdómen inchado

Dificuldades na ereção

Inchaço do corpo incluindo extremidades

Sensação de embriaguez, anomalias da marcha

Aumento de peso

Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros

Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue

Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, aumento do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia

Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, indisposição

Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos

Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca

Vermelhidão, afrontamentos

Dificuldade em respirar, congestão nasal

Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca

Suores, erupções cutâneas, arrepios, febre

Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço

Dor mamária

Dificuldade ou dor em urinar, incontinência

Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito

Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)

Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar

Período menstrual doloroso

Extremidades frias

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão

Pupilas dilatadas, olhos cruzados

Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada

Inflamação do pâncreas

Dificuldade em engolir

Movimentos lentos ou reduzidos do corpo

Dificuldade em escrever corretamente

Aumento de fluido no abdómen

Fluido nos pulmões

Convulsões

Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco

Lesões musculares

Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens

Períodos menstruais irregulares

Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária

Diminuição na contagem de glóbulos brancos

Comportamento inadequado

Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor)

Icterícia (pele e olhos amarelados)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas

Insuficiência do fígado

Hepatite (inflamação do fígado)

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Lyrica

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lyrica

A substância ativa é a pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.

As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Lyrica e conteúdo da embalagem

Cápsulas 25 mg

Cápsulas brancas, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 25” no

corpo.

 

Cápsulas 50 mg

Cápsulas brancas, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 50” no

corpo. O corpo da cápsula está marcado com uma faixa preta

 

Cápsulas 75 mg

Cápsulas brancas e laranja, marcadas com Pfizer na cabeça e “PGN 75”

no corpo.

 

Cápsulas 100 mg

Cápsulas laranja, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 100” no

corpo.

 

Cápsulas 150 mg

Cápsulas brancas, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN 150” no

corpo.

 

Cápsulas 200 mg

Cápsulas de cor laranja clara, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN

200” no corpo.

 

Cápsulas 225 mg

Cápsulas brancas e cor de laranja clara, marcadas com “Pfizer” na

cabeça e “PGN 225” no corpo.

 

Cápsulas 300 mg

Cápsulas brancas e laranja, marcadas com “Pfizer” na cabeça e “PGN

300” no corpo.

 

Lyrica encontra-se disponível em oito tamanhos de embalagens, em blisters de PVC com folha de alumínio no verso: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de

21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 70 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas

em 4 blisters, embalagens de 100 cápsulas acondicionadas em 10 blisters, embalagens de 112 (2 x 56) cápsulas e embalagens de 100 x 1 cápsula acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias.

Adicionalmente, Lyrica está disponível em frascos de PEAD contendo 200 cápsulas, para as dosagens de 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da agência europeia de medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lyrica 20 mg/ml solução oral

Pregabalina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Lyrica e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

3.Como tomar Lyrica

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lyrica

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lyrica e para que é utilizado

Lyrica faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: Lyrica é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: Lyrica é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária – convulsões epiléticas que se iniciam numa parte específica do cérebro) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe Lyrica para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.

Deve tomar Lyrica para além do seu atual tratamento. Lyrica não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de Ansiedade Generalizada: Lyrica é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lyrica

Não tome Lyrica:

Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lyrica.

Alguns doentes em tratamento com Lyrica comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção cutânea na pele. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.

Lyrica tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.

Lyrica pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.

Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.

Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica. Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Lyrica teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.

Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.

Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Lyrica. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.

Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Lyrica, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lyrica

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com determinados medicamentos, Lyrica pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Lyrica é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor) Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade) Álcool

Lyrica pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Ao tomar Lyrica com alimentos, bebidas e álcool

Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Lyrica.

Gravidez e amamentação

Lyrica não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lyrica pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Lyrica contém

A solução oral de Lyrica contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

A solução oral de Lyrica contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferior a 100 mg/ml.

3. Como tomar Lyrica

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

Tome a solução conforme indicado pelo seu médico.

A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg (7,5 ml) e 600 mg (30 ml) diários.

O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Lyrica duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lyrica é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica normalmente exceto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Lyrica até o seu médico lhe dizer para parar.

Administração:

Instruções de utilização

Lyrica destina-se apenas a administração oral.

1.Abrir o frasco: pressionar a tampa para baixo e rodar no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (Figura 1).

2.Primeira utilização apenas: é fornecido um adaptador de pressão para frasco (PIBA) com a seringa para uso oral. Este é o dispositivo que é inserido no gargalo do frasco para facilitar a retirada da solução utilizando a seringa para uso oral. Se o PIBA não estiver já colocado, remover o PIBA e a seringa de 5 ml para uso oral do invólucro de plástico. Com o frasco numa superfície plana, inserir o PIBA no gargalo mantendo a superfície plana do PIBA virada para cima e a ser pressionada (Figura 2).

3.Empurrar o êmbolo da seringa para o fundo do cilindro da seringa (na direção da ponta) para remover o excesso de ar. Fixar a seringa ao PIBA com um ligeiro movimento de torção (Figura 3).

4.Inverter o frasco (com a seringa fixada) e encher a seringa com o líquido puxando o êmbolo da seringa para baixo até imediatamente atrás da marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) receitada pelo seu médico (Figura 4). Remover as bolhas de ar da seringa empurrando o êmbolo até à marca de graduação apropriada.

5.Virar o frasco para uma posição vertical com a seringa ainda no PIBA/frasco (Figura 5).

6.Remover a seringa do frasco/PIBA (Figura 6).

7.Esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo do cilindro da seringa (Figura 7).

Nota: Pode ser necessário repetir os passos 4-7 até três vezes para obter a dose total (Tabela 1).

[Por exemplo, uma dose de 150 mg (7.5 ml) irá requerer duas extrações do frasco para atingir a dose inteira. Utilizando a seringa para uso oral, extrair primeiro 5 ml e esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca e voltar a encher a seringa com 2,5 ml e esvaziar o conteúdo na boca.]

8.Enxaguar a seringa aspirando água para a seringa e empurrando êmbolo da seringa até ao fundo do cilindro da seringa, pelo menos três vezes (Figura 8).

9.Substituir a tampa no frasco (deixando o PIBA colocado no gargalo do frasco) (Figura 9).

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 9

Figura 7

Figura 8

Tabela 1. Extrações com a seringa para uso oral para obter a dose prescrita de Lyrica

Dose de

Volume Total da

Primeira

Segunda extração

Terceira

extração da

extração da

Lyrica (mg)

Solução (ml)

da seringa (ml)

seringa (ml)

seringa (ml)

 

 

 

1,25

1,25

Não aplicável

Não aplicável

2,5

2,5

Não aplicável

Não aplicável

3,75

3,75

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

7,5

2,5

Não aplicável

Não aplicável

11,25

1,25

Se tomar mais Lyrica do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a caixa ou o frasco de Lyrica solução oral. Pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto como resultado de ter tomado mais Lyrica do que deveria. Também foram notificadas convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Lyrica

É importante tomar a solução oral de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lyrica

Não pare de tomar Lyrica, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Lyrica, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Lyrica durante um período de tempo longo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Lyrica pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Aumento de apetite

Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade

Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anómala

Visão turva, visão dupla

Vertigens, problemas de equilíbrio, queda

Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea, abdómen inchado

Dificuldades na ereção

Inchaço do corpo incluindo extremidades

Sensação de embriaguez, anomalias da marcha

Aumento de peso

Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros

Dor de garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 cada 100 pessoas

Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue

Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, alteração do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia

Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão em túnel, flashes de luz , movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, indisposição

Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.

Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca

Vermelhidão, afrontamentos

Dificuldade em respirar, congestão nasal

Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca

Suores, erupções cutâneas, arrepios, febre

Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço

Dor mamária

Dificuldade ou dor em urinar, incontinência

Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito

Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)

Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar

Período menstrual doloroso

Extremidades frias

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão

Pupilas dilatadas, olhos cruzados

Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada

Inflamação do pâncreas

Dificuldade em engolir

Movimentos lentos ou reduzidos do corpo

Dificuldade em escrever corretamente

Aumento de fluido no abdómen

Fluido nos pulmões

Convulsões

Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco

Lesões musculares

Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens

Períodos menstruais irregulares

Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária

Diminuição na contagem de glóbulos brancos

Comportamento inadequado

Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor)

Icterícia (pele e olhos amarelados)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas

Insuficiência do fígado

Hepatite (inflamação do fígado)

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos de Lyrica e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Lyrica

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lyrica

A substância ativa é a pregabalina. Cada ml contém 20 mg de pregabalina.

Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro (E339), sucralose (E955), aroma artificial de morango (contém pequenas quantidades de etanol (álcool)), água purificada.

Qual o aspeto de Lyrica e conteúdo da embalagem

Lyrica 20 mg/ml solução oral é uma solução incolor num frasco branco contendo 473 ml de solução oral, em embalagem de cartão. A embalagem também contém, num invólucro transparente de polietileno, uma seringa graduada de 5 ml para uso oral e um adaptador de pressão para o frasco (PIBA).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da agência europeia de medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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