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Macugen (pegaptanib) – Folheto informativo - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMacugen
Código ATCS01LA03
Substânciapegaptanib
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Folheto informativo: informação para o doente

Macugen 0,3 mg solução injetável

Pegaptanib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Macugen e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen

3.Como lhe será administrado Macugen

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Macugen

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Macugen e para que é utilizado

Macugen é uma soluçãopara injetar no olho. A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).

Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI). Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho. A mácula proporciona ao olho a capacidade de oferecer uma visão central nítida, que é necessária para atividades como conduzir veículos, ler impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes.

Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula. Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central. Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave. Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame. Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen

Não lhe deve ser administrado Macugen:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Macugen.

Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes). É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos

seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão. No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.

Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção. O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.

Podem ocorrer reações alérgicas graves pouco tempo após a injeção. Os sintomas que pode sentir bem como as instruções sobre o que fazer em tais casos estão descritos na seccção 4 deste folheto.

Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e MacugenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento..

Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas. Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bébé. Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.

Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento e desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.

Condução de veículos e utilização de máquinasPoderá sentir temporariamente a visão turva após a administração de Macugen. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Macugen Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. (ver secção 6).

3.Como lhe será administrado Macugen

Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.

Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano). A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho. O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos. O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento). Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.

Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância. Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.

Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário

No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular. Sempre que sentir distúrbios da visão, dor/desconforto ocular, vermelhidão ocular ou náusea e vómitos, fale imediatamente com o seu médico àcerca dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo . Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia. A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Ocasionalmente, pode ocorrer uma infeção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen. Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto (“Advertências e Precauções”). Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Estes efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injeção em vez de pelo medicamento, e incluíram:

inflamação ocular

dor ocular

aumento da pressão no interior do olho

pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)

pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).

Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores )

Foram comunicados outros efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção que incluem:

visão turva

distúrbios visuais

desconforto ocular

diminuição da visão

aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar

hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)

olho vermelho (hemorragia conjuntival)

distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)

opacificação do cristalino (catarata)

distúrbio da superfície do olho (córnea)

inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)

inflamação ocular, lágrimas, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), secura, descargas oculares, irritação do olho, comichão no olho, olho vermelho ou dilatação da pupila.

Outros efeitos secundários frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção incluem:

dor de cabeça

descarga nasal.

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Os efeitos secundários oculares pouco frequentes, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção, incluem:

inflamação do olho ou da superfície externa do olho

hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)

lesão ocular

inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)

pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho

comichão nas pálpebras

perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)

pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)

pálpebra descaída

cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina)

pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)

diminuição da pressão no interior do olho

reação no local de injeção, vesículas no local de injeção

deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)

afeção da pupila, da parte colorida do olho (íris)

oclusão da artéria da retina

inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra

sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho

inflamação do olho (irite)

formação de uma cavidade no nervo ótico

deformação da pupila

oclusão da veia na parte posterior do olho

descarga do interior gelatinoso do olho.

Outros efeitos secundários pouco frequentes não visuais, comunicados como estando possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injeção incluem:

pesadelos, depressão, surdez, vertigem

palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo)

inflamação do trato respiratório superior, vómitos, indigestão

irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.

suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)

aumento das enzimas hepáticas, abrasão.

Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.

Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Macugen

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8 C).

Não congelar.

Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Macugen

-A substância ativa é pegaptanib. Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib em 90 microlitros.

-Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.Para mais informação relativa ao conteúdo de sódio deo macugen, consultar a secção 2.

Qual o aspeto de Macugen e conteúdo da embalagem:

Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.

Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico. A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero. A embalagem é fornecida sem a agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

República Checa

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 07621

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch and Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

From Abroad Tel: +46 8 616 95 85

 

Deutschland

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Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch and Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

From Abroad Tel: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

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Pharmaswiss Hellas A.E.

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Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

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Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch and Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

From Abroad Tel: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch and Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

From Abroad Tel: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

ATENÇÃO: Dado que a seringa pré-cheia contém mais volume de produto ( 250-270 microlitros) do que a dose recomendada (90 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem que ser eliminado antes da administração. Siga as instruções abaixo para eliminar o volume em excesso antes da injeção.

Figura 1. Antes de eliminar as bolhas de ar e o nmedicamento em excesso

Linha de dose

3º anel (bordo superior)

(A formação de bolhas de ar pode variar)

A seringa deve ser observada, com a agulha virada para cima, para a presença de bolhas. Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.

LENTAMENTE pressione o êmbolo para eliminar todas as bolhas e para eliminar o excesso de medicamento, para que a borda superior do 3º anel do êmbolo esteja alinhada com a linha de dose impressa a preto (ver Fig. 2 abaixo). O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.

Fig. 2.

Após eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso

Linha de dose e bordo superior do 3º anel alinhados

Nesta altura, o conteúdo remanescente na seringa deve ser injetado.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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