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Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMekinist
Código ATCL01XE25
Substânciatrametinib
FabricanteNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mekinist. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mekinist.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Mekinist, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Mekinist e para que é utilizado?

O Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com:

melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente. O Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;

cancro do pulmão de células não-pequenas avançado. É utilizado em associação com dabrafenib.

O Mekinist destina-se apenas aos doentes cujas células cancerosas têm uma mutação (alteração) genética específica nos seus genes chamada «BRAF V600».

O Mekinist contém a substância ativa trametinib.

Como se utiliza o Mekinist?

O tratamento com o Mekinist deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Mekinist encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg). A dose de Mekinist utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib é de 2 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O Mekinist é tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários. O tratamento com o Mekinist pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Mekinist?

No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular. Tal incentiva o desenvolvimento dos cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células. O modo de funcionamento da substância ativa do Mekinist, o trametinib, consiste em bloquear diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pelo BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro. O Mekinist só pode ser administrado a doentes cujo cancro é causado pela mutação BRAF V600.

Quais os benefícios demonstrados pelo Mekinist durante os estudos?

Melanoma

O Mekinist demonstrou ser mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro dacarbazina ou paclitaxel no controlo do melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente, em doentes cujo melanoma apresentava a mutação BRAF V600. Esta conclusão baseou-se num estudo principal que incluiu 322 doentes que tomaram o Mekinist ou o medicamento comparador, e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão). Os doentes que tomaram o Mekinist viveram em média 4,8 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,5 meses nos doentes que tomaram a dacarbazina ou o paclitaxel.

Num estudo adicional, o Mekinist não demonstrou qualquer benefício quando administrado a doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior com outro medicamento contra o cancro bloqueador do BRAF.

Dois estudos adicionais analisaram a associação do Mekinist e dabrafenib. Num dos estudos,

423 doentes receberam a associação ou o dabrafenib em monoterapia. Os doentes que receberam a associação viveram 11 meses sem agravamento da doença, enquanto os que receberam o dabrafenib em monoterapia viveram 8,8 meses sem agravamento da doença. Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, o Mekinist em associação com dabrafenib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib. Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses mais, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.

Cancro do pulmão de células não-pequenas

Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação BRAF V600, os doentes receberam dabrafenib em associação com o Mekinist ou dabrafenib em monoterapia. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento. A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes. A utilização do Mekinist em associação com dabrafenib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.

Quais são os riscos associados ao Mekinist?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoo) e dermatite acneiforme (inflamação da pele tipo acne).

Quando o Mekinist é tomado em associação com dabrafenib, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, fadiga, náuseas, dor de cabeça, arrepios, diarreia, erupção cutânea, dores nas articulações, pressão arterial elevada, vómitos e tosse.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Mekinist, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Mekinist?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mekinist são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Mekinist, em monoterapia ou em associação com dabrafenib, demonstrou um benefício clinicamente relevante nos doentes cujo melanoma ou cancro do pulmão de células não-pequenas apresentava uma mutação BRAF V600. Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mekinist?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mekinist.

Outras informações sobre o Mekinist

Em 30 de junho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mekinist.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mekinist podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Mekinist, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.

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