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Memantine ratiopharm (memantine hydrochloride) – Folheto informativo - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoMemantine ratiopharm
Código ATCN06DX01
Substânciamemantine hydrochloride
FabricanteRatiopharm GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm

3.Como tomar Memantina ratiopharm

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Memantina ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

Como atua Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Memantina ratiopharm atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm

Não tome Memantina ratiopharm

se tem alergia ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina ratiopharm

se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina ratiopharm devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados por

amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson),

cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico),

dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e

outros antagonistas do NMDA

deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Memantina ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina ratiopharm e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina ratiopharm.

Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Memantina ratiopharm não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Memantina ratiopharm contém lactose ou lecitina de soja

Memantina ratiopharm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Memantina ratiopharm contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3.Como tomar Memantina ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Memantina ratiopharm para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1

metade de um comprimido revestido por película de 10 mg

 

 

semana 2

1 comprimido revestido por película de 10 mg

 

 

semana 3

1 comprimido revestido por película e meio de 10 mg

 

 

semana 4 e seguintes

2 comprimidos revestidos por película de 10 mg por dia

 

 

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia

(1x 5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x 10 mg) na segunda semana e um comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia, tomados na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de dois comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x 20 mg).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Memantina ratiopharm deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina ratiopharm enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina ratiopharm não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Se tomar uma dose muito elevada de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Memantina ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens blister

Não conservar acima de 25°C.

Frascos de HDPE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade após abertura do recipiente: 6 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Memantina ratiopharm

-A substância ativa é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E 460), amido pré-gelatinizado (E 1404), lactose anidra, sílica coloidal anidra (E 551), e estearato de magnésio (E 470B).

Revestimento

Polisorbato 80 (E 433), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Qual o aspeto de Memantina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), biconvexos, com uma ranhura num lado e com “10” gravado no outro lado.

Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB ”Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

ratiopharm AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Tél: +33 1 55 91 78 00

Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm

3.Como tomar Memantina ratiopharm

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Memantina ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

Como atua Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Memantina ratiopharm atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm

Não tome Memantina ratiopharm

se tem alergia ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina ratiopharm

se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina ratiopharm devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados por

amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson),

cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico),

dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e

outros antagonistas do NMDA

deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Memantina ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina ratiopharm e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina ratiopharm.

Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Memantina ratiopharm não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Memantina ratiopharm contém lactose ou lecitina de soja

Memantina ratiopharm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Memantina ratiopharm contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. Como tomar Memantina ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Memantina ratiopharm para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.

De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário. Para aumentar a titulação, estão disponíveis outras dosagens de comprimidos revestidos por película.

No início do tratamento, começará por tomar Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia. Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Memantina ratiopharm deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina ratiopharm enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina ratiopharm não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Se tomar uma dose muito elevada de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Memantina ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens blister

Não conservar acima de 25°C.

Frascos de HDPE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade após abertura do recipiente: 6 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Memantina ratiopharm

-A substância ativa é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E 460), amido pré-gelatinizado (E 1404), lactose anidra, sílica coloidal anidra (E 551), e estearato de magnésio (E 470B).

Revestimento

Polisorbato 80 (E 433), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Qual o aspeto de Memantina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), biconvexos, com uma ranhura num lado e com “20” gravado no outro lado.

Memantina ratiopharm é apresentado em embalagens de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB ”Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

ratiopharm AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007 0

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Tél: +33 1 55 91 78 00

Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

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Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Memantina ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos por película

Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm

3.Como tomar Memantina ratiopharm

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Memantina ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado

Como atua Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Memantina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Memantina ratiopharm atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memantina ratiopharm

Memantina ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm

Não tome Memantina ratiopharm

se tem alergia ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina ratiopharm

se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina ratiopharm devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados por

amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson),

cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico),

dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e

outros antagonistas do NMDA

deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Memantina ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina ratiopharm e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina ratiopharm.

Memantina ratiopharm com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Memantina ratiopharm não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Memantina ratiopharm pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Memantina ratiopharm contém lactose ou lecitina de soja

Memantina ratiopharm contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Memantina ratiopharm contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. Como tomar Memantina ratiopharm

A embalagem de início de tratamento com Memantina ratiopharm só pode ser usada no início do tratamento com Memantina ratiopharm.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Memantina ratiopharm, durante as primeiras três semanas de tratamento. O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento.

Semana 1 (dia 1-7):

Tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, liso num lado e com “5” gravado no outro lado) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, com uma ranhura num lado e com “10” gravado no outro lado) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):

Tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, liso num lado e com “15” gravado no outro lado) durante 7 dias.

Semana 4 e seguintes:

Tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, com uma ranhura num lado e com “20” gravado no outro lado) durante 7 dias.

semana 1

comprimido revestido por película de 5 mg

 

 

semana 2

comprimido revestido por película de 10 mg

 

 

semana 3

comprimido revestido por película de 15 mg

 

 

semana 4 e seguintes

comprimidos revestidos por película de 20 mg, uma vez por dia

 

 

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia. Para a continuação do seu tratamento, consulte o seu médico.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Memantina ratiopharm deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina ratiopharm enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina ratiopharm do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina ratiopharm não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Se tomar uma dose muito elevada de Memantina ratiopharm, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina ratiopharm

Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina ratiopharm, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Memantina ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Memantina ratiopharm

-A substância ativa é cloridrato de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E 460), amido pré-gelatinizado (E 1404), lactose anidra, sílica coloidal anidra (E 551), e estearato de magnésio (E 470B).

Revestimento

Polisorbato 80 (E 433), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Qual o aspeto de Memantina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula (9,6 x 4,54 mm), biconvexos, lisos num lado e com “5” gravado no outro lado. Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, em

forma de cápsula (12,5 x 5,6 mm), biconvexos, com uma ranhura num lado e com “10” gravado no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 15 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula (14,0 x 6,0 mm), biconvexos, lisos num lado e com “15” gravado no outro lado. Os comprimidos revestidos por película de 20 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, em

forma de cápsula (15,6 x 8,0 mm), biconvexos, com uma ranhura num lado e com “20” gravado no outro lado.

Embalagem de início de tratamento de Memantina ratiopharm comprimidos revestidos por película é apresentada em embalagens de 28 (7 + 7 + 7 + 7) comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Eslováquia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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