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Nimvastid (rivastigmine) – Folheto informativo - N06DA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoNimvastid
Código ATCN06DA03
Substânciarivastigmine
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nimvastid 1,5 mg cápsulas

Nimvastid 3 mg cápsulas

Nimvastid 4,5 mg cápsulas

Nimvastid 6 mg cápsulas

Rivastigmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Nimvastid e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid

3.Como tomar Nimvastid

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nimvastid

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Nimvastid e para que é utilizado

A substância ativa de Nimvastid é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina ( uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Nimvastid utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e os comprimidos orodispersíveis também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid

Não tome Nimvastid

-se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Nimvastid), a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se

existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Nimvastid.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Nimvastid:

-se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.

-se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.

-se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

-se tem ou tiver tido convulsões.

-se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.

-se tem ou tiver tido a função renal comprometida.

-se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.

-se sofre de tremores.

-se tem um peso corporal baixo.

-se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar

desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados. Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização d Nimvastid na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Nimvastid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nimvastid não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Nimvastid. Nimvastid pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Nimvastid, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Nimvastid pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Nimvastid em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Nimvastid devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Nimvastid não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Nimvastid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3.Como tomar Nimvastid

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Nimvastid mais adequada para si.

O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.

O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Nimvastid.

Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.

Tome Nimvastid duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.

Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Nimvastid do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Nimvastid do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Nimvastid tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimvastid

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Nimvastid aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tonturas

Perda de apetite

Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Ansiedade

Transpiração

Dor de cabeça

Azia

Perda de peso

Dores de estômago

Agitação

Sensação de fadiga ou fraqueza

Sensação geral de mal-estar

Tremores ou confusão

Perda de apetite

Pesadelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Depressão

Dificuldade em dormir

Desmaio ou quedas acidentais

Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Dor no peito

Erupção na pele, comichão

Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Pressão arterial elevada

Infeção do trato urinário

Ver coisas que não existem (alucinações)

Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento

Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar

Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas ) ou vómitos

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Desidratação (perder demasiados líquidos)

Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)

Agressividade, agitação

Batimento irregular do coração

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tremores

Desmaio

Queda acidental

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Ansiedade

Agitação

Batimento do coração rápido e lento

Dificuldade em dormir

Aumento da secreção de saliva e desidratação

Movimentos muito lentos ou involuntários

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos secundários observados com rivastigmina adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Febre

Confusão grave

Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Nimvastid

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nimvastid

-A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.

Cada cápsula de Nimvastid 1,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Nimvastid 3 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Nimvastid 4,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.

Cada cápsula de Nimvastid 6 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg de rivastigmina.

-Os outros componentes do Nimvastid 1,5 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina na cápsula.

-Os outros componentes do Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e gelatina na cápsula.

Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Nimvastid 1,5 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça e corpo de cor amarela.

As cápsulas de Nimvastid 3 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça e corpo de cor laranja.

As cápsulas de Nimvastid 4,5 mg, que contêm um pó branco a quase branco, têm uma cabeça e corpo de cor vermelha acastanhada.

As cápsulas de Nimvastid 6 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça de cor vermelha acastanhada e corpo de cor laranja.

Blister (folha em PVC/PVDC/Al): estão disponíveis caixas de 14 (apenas para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE): estão disponíveis frascos de 200 ou 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersíveis

Nimvastid 3 mg comprimidos orodispersíveis

Nimvastid 4,5 mg comprimidos orodispersíveis

Nimvastid 6 mg comprimidos orodispersíveis

Rivastigmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Nimvastid e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid

3.Como tomar Nimvastid

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Nimvastid

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nimvastid e para que é utilizado

A substância ativa de Nimvastid é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

Nimvastid utiliza-se para o tratamento doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e os comprimidos orodispersíveis também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid

Não tome Nimvastid

-se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Nimvastid), a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se

existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Nimvastid.

Advertências e precauções

-se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.

-se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.

-se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.

-se tem ou tiver tido convulsões.

-se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.

-se tem ou tiver tido a função renal comprometida.

-se tem ou tiver tido a função hepática comprometida.

-se sofre de tremores.

-se tem um peso corporal baixo.

-se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é relevante a utilização de Nimvastid na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.

Outros medicamentos e Nimvastid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Nimvastid não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Nimvastid. Nimvastid pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Nimvastid, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Nimvastid pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Deve ter cuidado ao tomar Nimvastid em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração). A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Nimvastid devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto. Nimvastid não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Nimvastid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou

quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Nimvastid contém sorbitol E420.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nimvastid

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento

O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Nimvastid mais adequada para si.

O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.

O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento

Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Nimvastid.

Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.

Tome Nimvastid duas vezes por dia, uma vez com o pequeno-almoço e outra vez com o jantar. Deverá ter a boca vazia antes tomar o comprimido.

Os comprimidos orodispersíveis de Nimvastid são frágeis. Estes não devem ser empurrados através da película do blister pois pode provocar estragos no comprimido. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos podem partir-se. Retire o comprimido da embalagem da seguinte forma:

1.Segure nos cantos da tira do blister e separe uma célula do blister do resto da tira rasgando cuidadosamente pelo picotado.

2.Levante o canto da película e remova a tampa completamente.

3.Deixe cair o comprimido na outra mão.

4.Coloque o comprimido na língua assim que o tiver retirado da embalagem.

Em poucos segundos o comprimido começa a desfazer-se na boca e subsequentemente pode ser engolido com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Se tomar mais Nimvastid do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Nimvastid do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Nimvastid tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimvastid

Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Nimvastid, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tonturas

Perda de apetite

Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Ansiedade

Transpiração

Dor de cabeça

Azia

Perda de peso

Dores de estômago

Agitação

Sensação de fadiga ou fraqueza

Sensação geral de mal-estar

Tremores ou confusão

Perda de apetite

Pesadelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Depressão

Dificuldade em dormir

Desmaio ou quedas acidentais

Alterações do funcionamento do fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Dor no peito

Erupção na pele, comichão

Crises epiléticas (ataques ou convulsões)

Úlceras no estômago ou intestino

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Pressão arterial elevada

Infeção do trato urinário

Ver coisas que não existem (alucinações)

Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento

Hemorragia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar

Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)

Desidratação (perder demasiados líquidos)

Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)

Agressividade, agitação

Batimento irregular do coração

Doentes com demência associada à doença de Parkinson

Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tremores

Desmaio

Queda acidental

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Ansiedade

Agitação

Batimento do coração rápido e lento

Dificuldade em dormir

Aumento da secreção de saliva e desidratação

Movimentos muito lentos ou involuntários

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos

Outros efeitos secundários observados com Nimvastid adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com os comprimidos orodispersíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Febre

Confusão grave

Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Nimvastid

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nimvastid após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nimvastid

-A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.

Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 1,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.

Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 3 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg de rivastigmina.

Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 4,5 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.

Cada comprimido orodispersível de Nimvastid 6 mg contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg de rivastigmina.

-Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, aroma de hortelã (óleo de hortelã-pimenta, maltodextrina de milho), aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, goma arábica, sorbitol E420, essência de hortelã pimenta, L-mentol), crospovidona, silicato de cálcio, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos.

Estão disponíveis caixas de 14x1 (apenas para 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimido em blister unidose perfurado (folha laminada de OPA/Al/PVC e e película destacável em PET/Al).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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