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Prialt (ziconotide) – Folheto informativo - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoPrialt
Código ATCN02BG08
Substânciaziconotide
FabricanteEisai Ltd

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Prialt 25 microgramas/ml, solução para perfusão.

Ziconotida

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Prialt e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

3.Como utilizar Prialt

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Prialt

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Prialt e para que é utilizado

Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos. Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

Não lhe deve ser administrado Prialt

-se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da medula espinal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt

-presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal. Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).

-se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.

-se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da infeção.

-se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infeção, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de infeção.

-se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

-se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite. Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.

-se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.

-informe o seu médico se estiver a fazer quimioterapia.

-pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível. Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.

-Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo). Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

-em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral. Prialt também pode causar ou agravar uma depressão em pessoas que já são suscetíveis. Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt. Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu profissional de saúde.

-pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento. Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.

Crianças e adolescentes

Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Prialt

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)). É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência. Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Prialt

O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.

A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia. O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia. A dose

máxima é de 21,6 microgramas/dia. No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais. Em caso de necessidade, pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.

Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal). O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto. O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua bomba.

Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.

Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.

Se receber mais Prialt do que deveria

Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos. Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal geralmente causada por uma infeção. Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).

Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo. Durante uma convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a consciência.

Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a degradação das fibras musculares que pode causar lesão dos rins. Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha), diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos músculos.

Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – um estado de inconsciência com dificuldade de responder ou acordar.

Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) – é uma reação alérgica grave cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10)

Confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.

Frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor, alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranoia, irritabilidade, confusão agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras, dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou coordenação, sensação de ardor, aumento de sensação anormal, nível reduzido de consciência (falta de resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do olfato, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas, diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e perda de peso.

Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica (pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência (incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral), agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea, inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em andar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Prialt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.

De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para a bomba de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Prialt

-A substância ativa é a ziconotida.

-Um ml de solução contém 25 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).

-Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 500 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).

-Os outros componentes são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem

Prialt é uma solução para perfusão (perfusão). A solução é transparente e incolor. Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

Fabricante

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única. Antes de ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração. A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.

Para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Se for necessária diluição, Prialt deve ser diluído assepticamente com solução injetável de cloreto de sódio isenta de conservantes a 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado. A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e

25 μg/ml numa bomba interna.

Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da solução para perfusão e o reenchimento da bomba. O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.

É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.

Foi demonstrado que Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima. Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento. O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.

Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento. Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.

Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do profissional de saúde.Na administração de Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.

As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de

serem cheias com ziconotida. A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.

Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml. A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo. Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao fim de 14 dias. A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Prialt 100 microgramas/ml, solução para perfusão.

Ziconotida

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Prialt e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

3.Como utilizar Prialt

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Prialt

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Prialt e para que é utilizado

Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos. Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

Não lhe deve ser administrado Prialt

-se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da medula espinal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt

-presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal. Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).

-se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.

-se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da infeção.

-se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infeção, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de infeção.

-se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

-se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite. Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.

-se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.

-informe o seu médico se estiver a fazer quimioterapia.

-pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível. Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.

-Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo). Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

-em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral. Prialt também pode causar ou agravar uma depressão em pessoas que já são suscetíveis. Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt. Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu profissional de saúde.

-pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento. Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.

Crianças e adolescentes

Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Prialt

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)). É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência. Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Prialt

O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.

A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia. O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia. A dose máxima é de 21,6 microgramas/dia. No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais. Em caso de necessidade pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.

Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal). O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto. O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua bomba.

Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.

Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.

Se receber mais Prialt do que deveria

Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos. Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal geralmente causada por uma infeção. Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).

Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo. Durante uma convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a consciência.

Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a degradação das fibras musculares que pode causar lesão dos rins. Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha), diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos músculos.

Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – um estado de inconsciência com dificuldade de responder ou acordar.

Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) – é uma reação alérgica grave cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10)

Confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.

Frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor, alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranoia, irritabilidade, confusão agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras, dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou coordenação, sensação de ardor, aumento de sensação anormal, nível reduzido de consciência (falta de resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do olfato, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas, diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e perda de peso.

Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica (pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência (incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral), agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea, inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em andar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Prialt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.

De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para a bomba de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Prialt

-A substância ativa é a ziconotida.

-Um ml de solução contém 100 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).

-Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 microgramas; cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas; cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 microgramas.

-Os outros componentes (excipientes) são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem

Prialt é uma solução para perfusão (perfusão). A solução é transparente e incolor. O Prialt é fornecido em embalagens contendo um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

Fabricante:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos..

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única. Antes de ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração. A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.

Para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Se for necessária diluição, Prialt deve ser diluído assepticamente com solução injetável de cloreto de sódio isenta de conservantes a 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado. A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e

25 μg/ml numa bomba interna.

Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da solução para perfusão e o reenchimento da bomba. O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.

É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.

Foi demonstrado que Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima. Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento. O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.

Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento. Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.

Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do profissional de saúde.Na administração de Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.

As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com ziconotida. A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.

Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml. A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo. Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao fim de 14 dias. A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.

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