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Qutenza (capsaicin) – Folheto informativo - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoQutenza
Código ATCN01BX04
Substânciacapsaicin
FabricanteGrunenthal GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Qutenza 179 mg adesivo cutâneo capsaícina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Qutenza e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza

3.Como utilizar Qutenza

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Qutenza

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Qutenza e para que é utilizado

Qutenza contém capsaicina e pertence ao grupo de medicamentos chamadas de anestésicos. Qutenza é indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos, isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.

Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele. Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana), diabetes devido a alguns medicamentos ou a outras doenças. Pode sentir alívio da dor entre 1 e 3 semanas após o tratamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza

Não utilize Qutenza

se tem alergia à capsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza.

Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.

Não utilize Qutenza em pele lesada ou feridas abertas.

Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas. Não toque nos olhos, na boca ou em outras zonas sensíveis porque pode causar irritação e dor. Cheirar ou inalar junto dos adesivos Qutenza pode provocar tosse, irritação da garganta ou espirros.

É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha e com a sensação de queimadura durante e após o tratamento com Qutenza, durante um curto período de tempo. A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento. Se tiver muitas dores, o médico aplicar-lhe-á frio no local ou prescrever-lhe-á medicamentos para as dores. Se tiver uma dor muito forte, peça ao seu médico para retirar o adesivo.

Observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou se é afiado, após a utilização da capsaícina.

Se tem a tensão arterial elevada instável ou mal controlada ou se tiver tido problemas cardíacos, o seu médico terá em conta o risco de efeitos secundários para o seu coração ou tensão arterial devido ao possível stresse do procedimento, antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Se estiver a utilizar doses elevadas de opiáceos, poderá não responder a analgésicos opiáceos orais se estes forem utilizados para a dor aguda durante e no seguimento do tratamento. Nesse caso, o seu médico utilizará outras medidas para diminuir as suas dores na sequência do tratamento com Qutenza.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Qutenza

Qutenza atua localmente na pele e não se prevê que influencie outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Qutenza com alimentos e bebidas

Não é esperado que os alimentos ou bebidas tenham influência com o Qutenza, uma vez que ele atua localmente na sua pele.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida e/ou a amamentar deve utilizar Qutenza com precaução. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos de Qutenza na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Durante a utilização de Qutenza, apenas quantidades muito pequenas da substância ativa podem estar presentes na corrente sanguínea, durante um período muito curto de tempo. Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos diretos na sua capacidade de concentração ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol que pode provocar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.

3.Como utilizar Qutenza

Não devem ser utilizados mais do que 4 adesivos ao mesmo tempo.

Qutenza apenas deve ser aplicado pelo seu médico ou por um enfermeiro sob a supervisão do seu médico.

Qutenza destina-se a ser utilizado na pele.

O seu médico irá marcar as zonas mais dolorosas na sua pele com uma caneta ou marcador.

Antes de colocar os adesivos Qutenza na pele, as áreas em tratamento deverão ser lavadas com água e sabão e secas. Os pelos das áreas em tratamento deverão ser cortados.

Antes de colocar os adesivos Qutenza na pele, o seu médico ou enfermeiro pode aplicar um gel ou creme anestésico ou dar-lhe um medicamento oral para a dor para reduzir potenciais sensações de picadas. O gel ou creme deve ser retirado antes de aplicar Qutenza e a pele deve ser completamente limpa e seca.

O seu médico ou enfermeiro irá utilizar luvas e por vezes máscara e óculos protetores, enquanto manuseam os adesivos Qutenza. Não cheire ou inale perto dos adesivos Qutenza, uma vez que isso pode provocar tosse ou espirros.

Qutenza pode ser cortado em frações mais pequenas para se adequar à área em tratamento. O seu médico ou enfermeiro irá remover os adesivos ao fim de 30 minutos se estiver em tratamento uma dor nos nervos dos pés ou ao fim de 60 minutos se estiver a receber tratamento para dores de origem nervosa noutras partes do corpo. Não toque no adesivo com as mãos pois pode provocar sensação de queimadura ou picadas.

Pode levar entre 1 a 3 semanas para sentir alivio da dor com Qutenza. Se, após esse período, ainda sentir muitas dores, informe o seu médico.

O tratamento com Qutenza pode ser repetido a intervalos de 90 dias, se necessário.

Podem-lhe ser receitados medicamentos para as dores, no caso de sentir dores devido ao tratamento com Qutenza.

É frequente sentir picadas na pele ou que a pele fique vermelha ou com sensação de queimadura durante o tratamento com Qutenza.

Podem-se utilizar meias descartáveis por cima dos adesivos Qutenza no caso do tratamento nos pés.

Por vezes, o seu médico ou enfermeiro pode colocar uma ligadura por cima do adesivo Qutenza para o manter seguro na sua pele.

No final do tratamento com Qutenza o seu médico ou enfermeiro limpará a pele tratada com o gel de limpeza que se encontra numa bisnaga fornecida com o kit do medicamento. O gel de limpeza deve permanecer na pele durante um minuto, sendo depois removido para retirar qualquer resto de produto que possa ter ficado na sua pele após o tratamento. Após o gel ter sido retirado, a zona deverá ser suavemente lavada com água e sabão.

Não toque nos olhos, na boca ou noutras zonas sensíveis. Se acidentalmente tocar no adesivo Qutenza ou na pele tratada antes do gel de limpeza ter sido aplicado, pode sentir sensações de queimadura e/ou de picada. Consulte imediatamente o seu médico.

Não tente remover o adesivo sozinho. O seu médico ou enfermeiro removê-lo-á por si.

Não leve os adesivos Qutenza para fora do estabelecimento de saúde.

Não utilize os adesivos Qutenza em casa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Qutenza do que deveria

É improvável que ocorra sobredosagem. No entanto se o Qutenza for aplicado por mais tempo que o suposto, pode sofrer reações graves no local de aplicação, como a dor, vermelhidão e comichão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se acontecer os seguintes efeitos:

Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou tem uma batida anormal. o Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Vermelhidão profunda na área onde o adesivo é aplicado, bolhas/feridas na pele, pele que se torna muito sensível ao toque, inchaço, molhado ou brilhante. Num pequeno número de casos, podem ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.

o Efeitos secundários desconhecidos: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponiveis

Informe o seu médico se os seguintes efeitos secundários ocorrerem:

Se a vermelhidão, dor na zona onde o adesivo foi colocado durar mais de um dia.

o Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Comichão, saliências, aparecimento de bolhas, inchaço, secura na zona onde o adesivo é aplicado, sensação de queimadura, dor nos membros

o Efeitos secundários frequentes: podem afetar 1 em cada 10 doentes

Aparecimento de vergões, sensação de picadelas, inflamação, aumento ou diminuição da sensibilidade na pele, reação da pele, irritação, nódoa negra na zona onde o adesivo foi aplicado.

o Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Diminuição do paladar, diminuição da sensibilidade nos membros, irritação dos olhos, tosse, garganta irritada, náuseas (enjoo), comichão, espasmos musculares, zona, inchaço dos membros.

o Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Exposição acidental (inclui dor nos olhos, irritação dos olhos, da garganta e tosse).

o Efeitos secundários desconhecidos: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponiveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveís efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Qutenza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Adesivo cutâneo Qutenza: Conservar na posição horizontal dentro da saqueta e embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Gel de limpeza: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2 horas seguintes.

Eliminação dos adesivos Qutenza utilizados e não utilizados.

Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar. O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura. Os adesivos Qutenza e os materiais utilizados para o tratamento devem ser eliminados de forma adequada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Qutenza

A substância ativa é a capsaícina. Cada adesivo de 280 cm2 contém 179 mg de capsaícina no total, ou 640 microgramas de capsaícina por cm2 de adesivo (8 % p/p).

Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:

Matriz:

adesivos de silicone

éter monoetilíco do dietilenoglicol óleo de silicone

etilcelulose N50 (E462)

Camada de suporte: película de poliéster

tinta de impressão contendo o pigmento White 6

Película protetora amovível: revestimento amovível de poliéster

O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.

O gel de limpeza contém:

macrogol 300 carbómero água purificada

hidróxido de sódio (E524) edetato dissódico butil-hidroxianisol (E320)

Qual o aspeto de Qutenza e conteúdo da embalagem

Qutenza é um adesivo cutâneo para utilizar sobre a pele.

Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior. A face adesiva é coberta por uma película protetora

amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal. A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”.

Cada embalagem de Qutenza contém 1 ou 2 saquetas e 1 bisnaga de gel de limpeza (50 g). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Alemanha

Fabricante

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Danija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tel: + 45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel: +45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma Europe d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 (0)14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Danija

1 Stokenchurch Business Park

Tel: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo é fornecido com este folheto informativo.

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