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Removab (catumaxomab) – Folheto informativo - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRemovab
Código ATCL01XC09
Substânciacatumaxomab
FabricanteNeovii Biotech GmbH

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão

Catumaxomab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

 

1.

O que é Removab e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Removab

autorizado

3.

Como utilizar Removab

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Removab

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é Removab e para que é utilizado

 

 

 

 

 

não

Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal. Este reconhece uma

proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.

 

 

 

 

Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica

 

 

Medicamento

 

 

padrão ou quando esta já não é viável. A asci e maligna é a acumulação de fluido no espaço

abdominal (cavidade peritoneal) resulta te de determinados tipos de cancro.

2.

O que precisa de saber ntes de utilizar Removab

Não utilize Removab

 

 

-

se tem alergia ao catumaxomab ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados

 

na secção 6)

 

 

 

-

se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab. É importante que informe o seu médico se sofrer de algum dos seguintes:

-fluido não drenado na cavidade abdominal.

-mãos e pés frios, tonturas, dificuldade em urinar, aumento da frequência cardíaca e fraqueza (sintomas de um baixo volume de sangue)

-aumento de peso, fraqueza, falta de ar e retenção de líquidos (sintomas de níveis baixos de proteínas no sangue)

-ter tonturas e desmaios (sintomas de pressão sanguínea baixa)

-problemas com o coração e a circulação

-problemas nos rins (renais) ou no fígado (hepáticos)

-uma infeção.

Antes de iniciar a utilização de Removab, o seu médico irá verificar o seu:

-Índice de Massa Corporal (IMC), que depende do seu peso e da sua altura

-Índice de Karnofsky, uma medida do seu índice de desempenho geral.

É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.

Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4). Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Removab

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja

claramente necessário.

autorizado

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.

3.Como utilizar Removab

Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão denãoum médico com experiência no tratamento do cancro. Após a perfusão de Removab será observadoconforme foi decidido pelo seu médico.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.

Removab é administrado na for a de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo,

Durante todo o períodoMedicamentodo tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.

receberá uma perfusão no

a 0, 3, 7, 10). A perfusão deve ser administrada com um débito constante

com uma duração de tempo

e, pelo menos, 3 horas. O período de tratamento total não deve exceder

20 dias.

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).

Efeitos secundários relacionados com a perfusão

Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão. Os efeitos secundários relacionados

Outros efeitos secundários graves

com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.

No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível. O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.

Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar. Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.

No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.

Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal

As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.

No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível. O seu médico pode

- Cansaço

autorizado

considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.

Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Perda de apetitenão

-Desidratação

-Redução nos glóbulos vermelhos (anemia)

-Redução Medicamentodos níveis de cálcio e sódio no sangue

-Batimento cardíaco muito acelerado

-Tensão arterial alta ou baixa

-Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre

-Falta de ar

-Acumulação fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar

-Inflamação dos canais biliares

-Vermelhidão cutânea, erupção cutânea

-Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas

-Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação

-Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza

-Retenção de líquidos

-Hipersensibilidade

Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes

-Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter

-Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea

-Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras

-Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite)

-Ataques

-Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões

-Níveis de oxigénio baixos no sangue

-Problemas renais graves

-Extravasamento (fuga inadvertida do medicamento administrado do sistema do cateter intraperitoneal para os tecidos circundantes)

No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível. Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Dor

-Redução ou aumento do número de glóbulos brancos

-Redução dos níveis sanguíneos de potássio

-Redução nos níveis de proteína no sangue

-Aumento da bilirrubina no sangue

-Sensação de vertigem

-Indigestão, problemas de estômago (gástricos), azia, sentir-se inchado, flatulência, boca seca

-Sintomas de tipo gripal

-Tonturas ou dor de cabeçaautorizado

-Dor no tórax

-Aumento da sudação

-Infeções

-Aumento nos níveis de proteínas na urina

-Dor nas costas, músculos e articulações doridos

-Sentir ansiedade e ter dificuldade em dormir

-Erupção cutânea com comichão ou urticárianão

-Vermelhidão da pele na zona à volta do cateter

-Rubor

-Tosse

Comunicação de efeitosMedicamentosecundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, i cluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enf rmeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará ajud r a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Removab

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Removab

-A substância ativa é catumaxomab (10 microgramas em 0,1 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).

-Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem

Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula. Embalagens de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sít da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------autorizado A informação que se segue destina-se apenas aos profissi nais de saúde:

Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do

 

não

Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab

10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.

Medicamento

 

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Removab 50 microgramas concentrado para solução para perfusão

Catumaxomab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

 

1.

O que é Removab e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Removab

autorizado

3.

Como utilizar Removab

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Removab

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é Removab e para que é utilizado

 

 

 

 

 

não

Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal. Este reconhece uma

proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.

 

 

 

 

Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica

 

 

Medicamento

 

 

padrão ou quando esta já não é viável. A asci e maligna é a acumulação de fluido no espaço

abdominal (cavidade peritoneal) resulta te de determinados tipos de cancro.

2.

O que precisa de saber ntes de utilizar Removab

Não utilize Removab

 

 

-

se tem alergia ao catumaxomab ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados

 

na secção 6)

 

 

 

-

se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab. É importante que informe o seu médico se sofrer de algum dos seguintes:

-fluido não drenado na cavidade abdominal.

-mãos e pés frios, tonturas, dificuldade em urinar, aumento da frequência cardíaca e fraqueza (sintomas de um baixo volume de sangue)

-aumento de peso, fraqueza, falta de ar e retenção de líquidos (sintomas de níveis baixos de proteínas no sangue)

-ter tonturas e desmaios (sintomas de pressão sanguínea baixa)

-problemas com o coração e a circulação

-problemas nos rins (renais) ou no fígado (hepáticos)

-uma infeção.

Antes de iniciar a utilização de Removab, o seu médico irá verificar o seu:

-Índice de Massa Corporal (IMC), que depende do seu peso e da sua altura

-Índice de Karnofsky, uma medida do seu índice de desempenho geral.

É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.

Efeitos secundários relacionados com a perfusão são muito frequentes (ver secção 4). Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Removab

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja

claramente necessário.

autorizado

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.

3. Como utilizar Removab

Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão denãoum médico com experiência no tratamento do cancro. Após a perfusão de Removab será observadoconforme foi decidido pelo seu médico.

Durante todo o períodoMedicamentodo tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.

Removab é administrado na for a de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo,

receberá uma perfusão no

a 0, 3, 7, 10). A perfusão deve ser administrada com um débito constante

com uma duração de tempo

e, pelo menos, 3 horas. O período de tratamento total não deve exceder

20 dias.

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).

Efeitos secundários relacionados com a perfusão

Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão. Os efeitos secundários relacionados

Outros efeitos secundários graves

com a perfusão mais frequentes, que geralmente são ligeiros a moderados, são febre, arrepios, sensação de enjoo e vómitos.

No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível. O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.

Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar. Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.

No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.

Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal

As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.

No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível. O seu médico pode

- Cansaço

autorizado

considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.

Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Perda de apetitenão

-Desidratação

-Redução nos glóbulos vermelhos (anemia)

-Redução Medicamentodos níveis de cálcio e sódio no sangue

-Batimento cardíaco muito acelerado

-Tensão arterial alta ou baixa

-Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre

-Falta de ar

-Acumulação fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar

-Inflamação dos canais biliares

-Vermelhidão cutânea, erupção cutânea

-Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas

-Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação

-Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza

-Retenção de líquidos

-Hipersensibilidade

Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes

-Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter

-Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea

-Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras

-Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite)

-Ataques

-Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões

-Níveis de oxigénio baixos no sangue

-Problemas renais graves

-Extravasamento (fuga inadvertida do medicamento administrado do sistema do cateter intraperitoneal para os tecidos circundantes)

No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível. Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Dor

-Redução ou aumento do número de glóbulos brancos

-Redução dos níveis sanguíneos de potássio

-Redução nos níveis de proteína no sangue

-Aumento da bilirrubina no sangue

-Sensação de vertigem

-Indigestão, problemas de estômago (gástricos), azia, sentir-se inchado, flatulência, boca seca

-Sintomas de tipo gripal

-Tonturas ou dor de cabeçaautorizado

-Dor no tórax

-Aumento da sudação

-Infeções

-Aumento nos níveis de proteínas na urina

-Dor nas costas, músculos e articulações doridos

-Sentir ansiedade e ter dificuldade em dormir

-Erupção cutânea com comichão ou urticárianão

-Vermelhidão da pele na zona à volta do cateter

-Rubor

-Tosse

Comunicação de efeitosMedicamentosecundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, i cluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enf rmeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará ajud r a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Removab

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Removab

-A substância ativa é catumaxomab (50 microgramas em 0,5 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).

-Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem

Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula. Embalagens de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------autorizado A informação que se segue destina-se apenas aos profissi nais de saúde:

Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do

 

não

Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab

10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.

Medicamento

 

ANEXO IV

autorizado

 

 

não

 

FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

Medicamento

 

 

 

 

 

Fundamentos para uma renovação adicional

Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:

Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.

Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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