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Revestive (teduglutide) – Folheto informativo - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome do medicamentoRevestive
Código ATCA16AX08
Substânciateduglutide
FabricanteShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável

Teduglutido

Para crianças e adolescentes

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Revestive e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Revestive

3.Como utilizar Revestive

4.Efeitos secundários possíveis

5 Como conservar Revestive

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Revestive e para que é utilizado

Revestive contém a substância ativa teduglutido. Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do trato gastrointestinal (intestino) remanescente da sua criança.

Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto. A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino. É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Revestive

Não utilize Revestive

-se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.

-se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.

-se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.

Advertências e precauções

Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive:

-se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida. O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.

-se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca). Os sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.

-se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas. O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.

-se a sua criança tiver uma função renal reduzida. O médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.

O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.

Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se a sua criança tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetida recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção. Este procedimento também será efetuado se a sua criança tiver menos de 12 anos de idade e tiver sangue inexplicado nas fezes. No caso de se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o médico decidirá se a sua criança deverá utilizar este medicamento. Revestive não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a colonoscopia. O médico irá efetuar colonoscopias adicionais se a sua criança continuar o tratamento com Revestive.

O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 1 ano de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.

Outros medicamentos e Revestive

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos. O médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos da sua criança.

Gravidez e amamentação

Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.

Se a sua criança está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança. No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.

É necessário ter precaução se a sua criança tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção “Não utilize Revestive”).

3.Como utilizar Revestive

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Dose

A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal. A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.

O médico irá determinar a dose certa para a sua criança, dependendo do seu peso corporal. O médico dir-lhe-á qual a dose que deve injetar. Caso tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como utilizar Revestive

Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia. A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário. Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas. No final deste folheto informativo encontrará instruções detalhadas sobre a administração.

Recomenda-se vivamente que sempre que a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.

Se utilizar mais Revestive do que deveria

Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive

Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.

Se parar de utilizar Revestive

Continue a utilizar este medicamento enquanto o médico da sua criança lho receitar. Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da sua criança.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-Insuficiência cardíaca congestiva. Contacte o seu médico se a sua criança sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas

-Inflamação do pâncreas (pancreatite). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte e febre

-Obstrução intestinal (bloqueio do intestino). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre

-Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar. Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

-Desmaios. Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico. Caso contrário, procure ajuda logo que possível

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões)

-Dores de cabeça

-Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos

-Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe

-Redução do apetite

-Inchaço das mãos e/ou pés

-Problemas em dormir, ansiedade

-Tosse, falta de ar

-Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso da sua criança

-Gases (flatulência)

-Estreitamento ou bloqueio do ducto pancreático da sua criança, o que pode causar inflamação do pâncreas

-Inflamação da vesícula biliar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

-Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino delgado da sua criança

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Reação alérgica (hipersensibilidade)

-Retenção de líquidos

-Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no estômago da sua criança

Utilização em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos. Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes no estudo clínico: cansaço (muito frequente), dores ao defecar (muito frequente) e sentir tonturas ou atordoamento (frequente).

Não existe experiência em crianças com menos de 1 ano de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Revestive

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C -8°C). Não congelar.

Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 24 horas a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Revestive

-A substância ativa é o teduglutido. Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.

-Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.

-O solvente contém água para injetáveis.

Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem

Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).

O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.

Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré- cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Instruções de preparação e administração de Revestive

Informação importante:

-Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.

-Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).

-Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).

-Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

-Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

-Não congele.

-Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas à temperatura de 25ºC.

-Não utilize Revestive se notar que a solução está turva ou que contém matéria em partículas.

-Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

-Elimine todas as agulhas e seringas num recipiente para eliminação de material médico cortante.

Materiais fornecidos na embalagem:

-28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó

-28 seringas pré-cheias com solvente

Materiais necessários mas não incluídos na embalagem:

-Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm)

-Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior). Nas crianças pode utilizar-se uma seringa de injeção de 0,5 ml (ou inferior)

-Agulhas de injeção finas para a injeção subcutânea (por exemplo, tamanho 26 G, comprimento 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado)

-Toalhetes com álcool

-Compressas com álcool

-Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas

NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.

1.Prepare a seringa pré-cheia

Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia. O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.

1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.

1.2 Encaixe a agulha de reconstituição (22 G, 0,7 x 40 mm) na seringa pré-cheia previamente preparada, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio.

2.Dissolva o pó

Nesta altura já é possível dissolver o pó com o solvente.

2.1Remova a tampa azul de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar. Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.

2.2Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.

2.3Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.

2.4Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis. Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 30 segundos.

2.5Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos. Em seguida, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis uma vez, com a agulha de reconstituição e a seringa vazia ainda presas ao frasco para injetáveis.

NOTA: Não agite o frasco para injetáveis. A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.

2.6 Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante cerca de dois minutos.

2.7 Verifique se o frasco para injetáveis apresenta pó não dissolvido. Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6. Não agite o frasco para injetáveis. Se ainda restar algum pó por dissolver, elimine o frasco para injetáveis e inicie uma nova preparação desde o início com um novo frasco para injetáveis.

NOTA: A solução final deve ser translúcida. Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.

NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato. A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.

3.Prepare a seringa de injeção

3.1Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.

3.2Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.

3.3Inverta o frasco para injetáveis, faça deslizar a ponta da agulha de reconstituição junto da rolha e deixe que o medicamento encha a seringa, puxando o êmbolo cuidadosamente para trás.

NOTA: Se o médico da sua criança lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais. Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.

3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis. Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.

3.5Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha. Encaixe a agulha na seringa de injeção contendo o medicamento.

3.6Verifique se existem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo. Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.

3.7A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico. Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.

4.Injete a solução

4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga da sua criança ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa da sua criança (ver o diagrama).

NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção – alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto. Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.

4.2Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior. Deixe a área secar ao ar.

4.3Remova a tampa de plástico da agulha da seringa de injeção preparada. Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão. Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse. Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.

4.4Puxe ligeiramente o êmbolo. Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho. Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa. Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.

4.5Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.

4.6Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante. Poderá ocorrer uma pequena hemorragia. Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.

4.7Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa). Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados). Se necessitar de um recipiente de eliminação de materiais cortantes, fale com o médico da sua criança.

Folheto informativo: Informação para o doente

Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável

Teduglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Revestive e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Revestive

3.Como utilizar Revestive

4.Efeitos secundários possíveis

5 Como conservar Revestive

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Revestive e para que é utilizado

Revestive contém a substância ativa teduglutido. Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.

Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto. A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.

Éfrequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Revestive

Não utilize Revestive

-se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.

-se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.

-se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive:

-se tiver uma função do fígado gravemente reduzida. O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.

-se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca). Os sintomas incluem um aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou falta de ar.

-se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas. O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.

-se tiver uma função renal reduzida. O seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.

O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.

Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico precisará de realizar uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e reto) a fim de verificar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e removê-los. É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos. Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento. Revestive não deve ser utilizado se for detetado um cancro durante a colonoscopia.

O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.

Crianças e adolescentes

Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetido recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção. Este procedimento também será efetuado se tiver menos de

12 anos de idade e tiver sangue inexplicado nas fezes. No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento. Revestive não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a sua colonoscopia. O seu médico irá efetuar colonoscopias adicionais se continuar o tratamento com Revestive.

Crianças com menos de 1 ano de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.

Outros medicamentos e Revestive

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos. O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar tonturas. Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.

É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção “Não utilize Revestive”).

3. Como utilizar Revestive

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Dose

A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal. A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.

O seu médico irá determinar a dose certa para si, dependendo do seu peso corporal. O seu médico dir- lhe-á qual a dose que deve injetar. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilização em crianças e adolescentes

Revestive pode ser utilizado em crianças e adolescentes (com 1 ano de idade ou mais). Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Como utilizar Revestive

Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia. A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o seu médico ou um seu assistente ou por um enfermeiro. Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas. No final deste folheto informativo encontrará instruções detalhadas sobre a administração.

Recomenda-se vivamente que sempre que você ou a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.

Se utilizar mais Revestive do que deveria

Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive

Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.

Se parar de utilizar Revestive

Continue a utilizar este medicamento enquanto o seu médico lho receitar. Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o seu médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-Insuficiência cardíaca congestiva. Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas

-Inflamação do pâncreas (pancreatite). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte e febre

-Obstrução intestinal (bloqueio do intestino). Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre

-Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar. Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

-Desmaios. Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico. Caso contrário, procure ajuda logo que possível

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões)

-Dores de cabeça

-Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos

-Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe

-Redução do apetite

-Inchaço das mãos e/ou pés

-Problemas em dormir, ansiedade

-Tosse, falta de ar

-Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso

-Gases (flatulência)

-Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas

-Inflamação da vesícula biliar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

-Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Reação alérgica (hipersensibilidade)

-Retenção de líquidos

-Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu estômago

Utilização em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos. Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes no estudo clínico: cansaço (muito frequente), dores ao defecar (muito frequente) e sentir tonturas ou atordoamento (frequente).

Não existe experiência em crianças com menos de 1 ano de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Revestive

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25°C.

Não congelar.

Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Contudo, foi demonstrada estabilidade física e química durante 3 horas a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Revestive

-A substância ativa é o teduglutido. Um frasco para injetáveis com pó contém 5 mg de teduglutido. Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.

-Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).

-O solvente contém água para injetáveis.

Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem

Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).

Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Instruções de preparação e administração de Revestive

Informação importante:

-Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.

-Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).

-Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).

-Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

-Conservar a temperatura inferior a 25°C.

-Não congele.

-Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 3 horas à temperatura de 25ºC.

-Não utilize Revestive se notar que a solução está turva ou que contém matéria em partículas.

-Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

-Elimine todas as agulhas e seringas num recipiente para eliminação de material médico cortante.

Materiais fornecidos na embalagem:

-1 ou 28 frascos para injetáveis com 5 mg de teduglutido sob a forma de pó

-1 ou 28 seringas pré-cheias com solvente

Materiais necessários mas não incluídos na embalagem:

-Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm)

-Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior). Nas crianças pode utilizar-se uma seringa de injeção de 0,5 ml (ou inferior)

-Agulhas de injeção finas para a injeção subcutânea (por exemplo, tamanho 26 G, comprimento 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado)

-Toalhetes com álcool

-Compressas com álcool

-Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas

NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.

1. Prepare a seringa pré-cheia

Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia. O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.

1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.

1.2 Encaixe a agulha de reconstituição (22 G, 0,7 x 40 mm) na seringa pré-cheia previamente preparada, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio.

2. Dissolva o pó

esta altura já é possível dissolver o pó com o solvente.

2.1Remova a tampa verde de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar. Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.

2.2Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.

2.3Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.

2.4Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis. Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 30 segundos.

2.5Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos. Em seguida, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis uma vez, com a agulha de reconstituição e a seringa vazia ainda presas ao frasco para injetáveis.

NOTA: Não agite o frasco para injetáveis. A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.

2.6 Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante cerca de dois minutos.

2.7 Verifique se o frasco para injetáveis apresenta pó não dissolvido. Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6. Não agite o frasco para injetáveis. Se ainda restar algum pó por dissolver, elimine o frasco para injetáveis e inicie uma nova preparação desde o início com um novo frasco para injetáveis.

NOTA: A solução final deve ser translúcida. Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.

NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato. A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.

3. Prepare a seringa de injeção

3.1Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.

3.2Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.

3.3Inverta o frasco para injetáveis, faça deslizar a ponta da agulha de reconstituição junto da rolha e deixe que o medicamento encha a seringa, puxando o êmbolo cuidadosamente para trás.

NOTA: Se o seu médico lhe tiver dito que necessita de dois frascos para injetáveis, prepare uma segunda seringa pré-cheia com solvente e um segundo frasco para injetáveis com pó, conforme indicado nas etapas 1 e 2 principais. Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.

3.4Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis. Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.

3.5Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha. Encaixe a agulha na seringa de injeção contendo o medicamento.

3.6 Verifique se existem bolhas de ar. Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo. Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.

3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico. Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.

4. Injete a solução

4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).

NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção – alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto. Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.

4.2Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior. Deixe a área secar ao ar.

4.3Remova a tampa de plástico da agulha da seringa de injeção preparada. Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão. Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse. Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.

4.4Puxe ligeiramente o êmbolo. Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho. Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa. Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.

4.5Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.

4.6Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante. Poderá ocorrer uma pequena hemorragia. Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.

4.7Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa). Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados). Se necessitar de um recipiente de eliminação de materiais cortantes, fale com o seu médico.

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