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Scintimun (besilesomab) – Rotulagem - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoScintimun
Código ATCV09HA03
Substânciabesilesomab
FabricanteCIS bio international  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE CARTÃO

Contém “Blue Box”.

1.NOME DO MEDICAMENTO

Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas besilesomab

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Scintimun

Excipientes: Fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, sorbitol, sob atmosfera de azoto.

Solvente para Scintimun

1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico di-hidratado, estanho, cloreto di-dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, azoto.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Contém um frasco multidose Scintimun e um frasco solvente para Scintimun. Contém dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa

Reconstituir Scintimun com o seu solvente primeiro e depois radiomarcar com uma solução de pertecnetato de sódio (99mTc).

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Utilizar no espaço de 3 horas após a radiomarcação.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2 C – 8 C).

Manter o frasco na embalagem exterior de modo a manter ao abrigo da luz. Não conservar o medicamento reconstituído e radiomarcado acima de 25 °C.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar os resíduos radioactivos de acordo com os regulamentos locais

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

França

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/602/001 um frasco multidose Scintimun e um frasco solvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun

13.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO DE VIDRO de Scintimun

Sem “Blue Box” incluída

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas Besilesomab

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Utilizar no espaço de 3 horas após a radiomarcação.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 mg

6.OUTRAS

CIS bio international

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO DE VIDRO de Solvente para Scintimun

Sem “Blue Box” incluída

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para Scintimun

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Não adequado para a aplicação direta em doentes.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,82 mg

6. OUTRAS

CIS bio international

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo adicional após reconstituição e marcação com solução de pertecnetato de sódio (99mTc).

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

(99mTc)- Scintimun

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

4. NÚMERO DO LOTE

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

99mTc

MBq ml

hora/data

6. OUTRAS

CIS bio international

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