Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Código ATCL04AX02
Substânciathalidomide
FabricanteCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thalidomide Celgene. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thalidomide Celgene.

O que é o Thalidomide Celgene?

O Thalidomide Celgene é um medicamento que contém a substância ativa talidomida. Está disponível na forma de cápsulas (50 mg).

Para que é utilizado o Thalidomide Celgene?

O Thalidomide Celgene é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em associação com os medicamentos contra o cancro melfalano e prednisona em doentes que nunca receberam tratamento para esta doença. É utilizado em doentes com idade superior a 65 anos e em doentes mais novos que não podem ser tratados com doses altas de quimioterapia (tratamentos contra o cancro).

O Thalidomide Celgene deve ser receitado e dispensado de acordo com um programa especial implementado para prevenir a exposição do feto ao medicamento.

Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Thalidomide Celgene foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de novembro de 2001.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

1 Anteriormente conhecido como Thalidomide Pharmion.

Como se utiliza o Thalidomide Celgene?

O tratamento com o Thalidomide Celgene deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado na utilização de medicamentos que modulam o sistema imunitário ou de medicamentos contra o cancro. O médico deve também estar ciente dos riscos da talidomida e das diferentes formas por meio das quais o uso do medicamento deve ser monitorizado.

A dose recomendada do Thalidomide Celgene é de 200 mg (4 cápsulas) por dia, tomadas sempre na mesma altura, de preferência ao deitar. Nos doentes com mais de 75 anos de idade recomenda-se uma dose inicial de 100 mg (2 cápsulas) por dia. O Thalidomide Celgene pode ser utilizado por um máximo de 12 ciclos de tratamento, sendo que cada ciclo tem uma duração de seis semanas. O médico pode atrasar, reduzir ou interromper a administração das doses se o doente apresentar determinados efeitos secundários, incluindo coágulos sanguíneos, lesões nervosas, erupções cutâneas, frequência cardíaca baixa, desmaios ou sonolência. Cada doente deve também receber um anticoagulante (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) nos cinco primeiros meses do tratamento, pelo menos, após uma cuidadosa avaliação do risco individual do doente.

Como funciona o Thalidomide Celgene?

Pensa-se que o modo de ação da substância ativa do Thalidomide Celgene, a talidomida, consiste em bloquear o desenvolvimento das células cancerosas e, por outro lado, em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do organismo) para atacarem as células cancerosas. Esta ação pode ajudar a abrandar a progressão do mieloma múltiplo.

Como foi estudado o Thalidomide Celgene?

A eficácia do Thalidomide Celgene foi estudada num estudo principal que incluiu 447 doentes com mieloma múltiplo. O estudo incluiu doentes com idade superior a 65 anos, bem como doentes mais novos que não podiam ser tratados com doses altas de quimioterapia. O estudo comparou o efeito do melfalano e da prednisona, com ou sem o Thalidomide Celgene, nos tempos de sobrevivência.

A empresa apresentou também os resultados de um estudo que analisou a associação do Thalidomide Celgene e de dexametasona enquanto tratamento de indução para o mieloma múltiplo, para utilização antes das doses altas de quimioterapia. Contudo, retirou este pedido no decorrer da avaliação do medicamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Thalidomide Celgene durante os estudos?

Os tempos de sobrevivência foram mais longos nos doentes tratados com o Thalidomide Celgene associado ao melfalano e à prednisona: os doentes que receberam o melfalano e a prednisona sobreviveram uma média de 33,2 meses desde o início do estudo, em comparação com 51,6 meses quando o tratamento também incluiu o Thalidomide Celgene.

Qual é o risco associado ao Thalidomide Celgene?

A maioria dos doentes que tomam talidomida apresenta efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thalidomide Celgene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um outro tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões nervosas que causam formigueiro, dor e entorpecimento nas mãos e

pés), tremores, tonturas, parestesia (sensações invulgares como picadas ou formigueiro), disestesia (sensação de tato diminuída), sonolência, obstipação (prisão de ventre) e edema periférico (inchaço, geralmente nas pernas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo.

A talidomida é um potente agente teratogénico humano, ou seja, tem um efeito nocivo no feto, causando anomalias congénitas graves e potencialmente fatais. As condições rigorosas implementadas para prevenir gravidezes e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres a tomar o medicamento.

O uso do Thalidomide Celgene está contraindicado nos seguintes grupos:

mulheres grávidas;

mulheres que possam engravidar, excepto no caso de tomarem todas as medidas necessárias para garantir que não estão grávidas antes do tratamento e que não ficarão grávidas durante ou pouco tempo depois do tratamento;

doentes que não são capazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção exigidas.

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Thalidomide Celgene?

O CHMP concluiu que, na condição de serem implementadas medidas muito rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida, os benefícios do Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thalidomide Celgene?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Thalidomide Celgene. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Thalidomide Celgene, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Adicionalmente, a empresa que comercializa o Thalidomide Celgene implementará um programa de prevenção de gravidez em cada Estado-Membro. Fornecerá uma carta e kits educativos aos profissionais de saúde e folhetos aos doentes, onde descreve em pormenor as medidas que devem ser tomadas para uma utilização segura do medicamento. Fornecerá igualmente cartões aos doentes para garantir que cada um adota todas as medidas de segurança apropriadas. Cada Estado-Membro garantirá também o fornecimento, conforme necessário, de materiais educativos e cartões de doente aos prescritores e doentes.

A empresa procederá ainda à recolha de informações sobre se o medicamento é utilizado fora da sua indicação aprovada. As caixas que contêm cápsulas de Thalidomide Celgene incluirão uma advertência indicando que a talidomida é nociva para o feto.

Outras informações sobre o Thalidomide Celgene

Em 16 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thalidomide Pharmion. O nome do medicamento foi alterado para Thalidomide Celgene em 22 de outubro de 2008.

O EPAR completo relativo ao Thalidomide Celgene pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Thalidomide Celgene, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Thalidomide Celgene pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados