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Thyrogen (thyrotropin alfa) - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoThyrogen
Código ATCH01AB01
Substânciathyrotropin alfa
FabricanteGenzyme Europe B.V.

Thyrogen

tirotropina alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thyrogen. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.

O que é o Thyrogen?

O Thyrogen é um pó para preparação de uma solução injetável. O Thyrogen contém a substância ativa tirotropina alfa.

Para que é utilizado o Thyrogen?

O Thyrogen é utilizado em doentes submetidos a tiroidectomia (cirurgia da tiroide) devido a cancro, para detetar tecido tiroideu que tenha eventualmente permanecido após a cirurgia.

O Thyrogen também pode ser utilizado em associação com iodo radioativo para remover (eliminar) eventuais resíduos de tecido tiroideu em doentes cuja glândula tiroideia tenha sido totalmente ou quase totalmente removida e cujo cancro não se tenha propagado a outras partes do corpo.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Thyrogen?

O tratamento com o Thyrogen deve ser supervisionado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.

O tratamento é administrado em duas injeções na nádega, com um intervalo de 24 horas. Setenta e duas horas após a última injeção, é realizada uma análise ao sangue para verificar a presença de uma proteína da tiroide chamada tiroglobulina, indicadora da presença de tecido tiroideu. Uma

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

outra forma de verificar a existência de tecido residual consiste em dar ao doente uma dose de iodo radioativo que surgirá no tecido tiroideu num exame imagiológico. O iodo é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen e o exame imagiológico é realizado 48 a 72 horas mais tarde.

Quando o Thyrogen é utilizado para eliminar tecido tiroideu residual, o iodo radioativo também é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen. Nestes casos, é realizado um exame imagiológico alguns dias mais tarde para verificar se existe mais tecido tiroideu restante.

Como funciona o Thyrogen?

Para ser detetado, o tecido tiroideu tem de estar ativo, e isto requer a presença de uma hormona chamada hormona estimuladora da tiroide (TSH). Contudo, os doentes cuja glândula tiroide foi removida recebem medicação (terapêutica de substituição da hormona da tiroide) que interrompe a produção de TSH.

A substância ativa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é uma cópia da TSH e é utilizada para estimular qualquer tecido restante da tiroide, incluindo o tecido cancerígeno. A presença de tecido tiroideu pode ser verificada por meio de uma análise do sangue (que mostra que a proteína da tiroide, a tiroglobulina, está a ser produzida por qualquer tecido tiroideu restante) ou, caso o doente tenha recebido iodo radioativo, por meio de um exame imagiológico (que mostra que o restante tecido tiroideu está a captar iodo de forma ativa).

O Thyrogen pode ser utilizado para eliminar o restante tecido tiroideu quando o doente recebe doses mais altas de iodo radioativo. E isto porque o Thyrogen estimulará as células no tecido para captar o iodo radioativo, que depois as eliminará.

A tirotropina alfa é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.

Como foi estudado o Thyrogen?

O Thyrogen foi utilizado em dois estudos para detetar tecido tiroideu residual em 381 doentes que tinham sido submetidos a uma tiroidectomia (cirurgia da tiroide). Nestes estudos, a capacidade do Thyrogen para estimular o tecido tiroideu residual foi comparada com o próprio nível de TSH dos doentes. Para tal, foram obtidas duas medições de estimulação da tiroide (produção de tiroglobulina e captação de iodo radioativo): uma vez após o tratamento com o Thyrogen e uma outra vez depois de os doentes terem interrompido a toma da terapêutica de substituição que inibe a produção natural de TSH.

Compararam-se os resultados das duas medições para avaliar a concordância dos mesmos. A empresa forneceu também os resultados de estudos com base na literatura publicada, que analisaram o efeito do Thyrogen quando utilizado com um teste de tiroglobulina, mas sem a realização de exame com iodo radioativo. O teste de tiroglobulina constitui uma alternativa ao exame imagiológico com iodo radioativo para a deteção de tecido tiroideu restante que implica a medição da tiroglobulina produzida pelo tecido tiroideu no sangue.

O Thyrogen foi utilizado para eliminar tecido tiroideu residual num estudo que incluiu 63 doentes com carcinoma da tiroide que receberam doses mais altas de iodo radioativo. Este estudo comparou também o Thyrogen com o nível de TSH dos doentes. O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa análise efetuada oito meses depois do tratamento a fim de determinar a eventual presença de tecido residual tiroideu. Posteriormente, 51 dos doentes continuaram a ser acompanhados durante,

em média, mais três anos e meio. A empresa apresentou também os resultados de 13 estudos com base na literatura publicada, incluindo um estudo fundamental que comparou o efeito do Thyrogen com o efeito da interrupção da terapêutica de substituição em 394 doentes que foram acompanhados durante cerca de dois anos e meio. Foram realizados dois estudos publicados adicionais que incluíram 1 190 doentes com o Thyrogen, utilizando doses mais baixas de iodo radioativo.

Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?

A utilização do Thyrogen para detetar tecido tiroideu residual após a cirurgia foi comparável à utilização da TSH dos doentes depois de a terapêutica de substituição ser interrompida. Contudo, a administração do Thyrogen tem a vantagem de permitir aos doentes continuarem a sua terapêutica de substituição antes de o teste ser efetuado, o que resulta numa maior qualidade de vida, na medida em que a remoção temporária da terapêutica de substituição tem efeitos secundários temporários que nem sempre são facilmente tolerados. Os estudos publicados demonstraram que a utilização de Thyrogen também foi eficaz em doentes de baixo risco cujo tecido remanescente foi detetado apenas através da medição dos níveis de tiroglobulina e que nem sempre foi necessário executar um exame imagiológico com iodo radioativo.

No que diz respeito à eliminação do tecido tiroideu restante após a cirurgia ao cancro da tiroide, ambos os tratamentos foram 100 % eficazes após oito meses. Esta observação foi confirmada durante um estudo de acompanhamento: os 43 doentes cujos resultados puderam ser avaliados após mais três anos e meio apresentavam um tratamento bem sucedido. Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida. Os estudos publicados de maiores dimensões confirmaram que o Thyrogen teve um efeito semelhante ao da interrupção da administração da terapêutica de substituição em doentes cujo cancro não se tinha propagado a outras partes do corpo. Demonstrou-se também que o Thyrogen, utilizado com doses mais baixas de iodo radioativo, é eficaz.

Qual é o risco associado ao Thyrogen?

O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo.

O Thyrogen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à TSH bovina ou humana, ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso do Thyrogen é contraindicado durante a gravidez.

Por que foi aprovado o Thyrogen?

O CHMP concluiu que os benefícios de Thyrogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Thyrogen

Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen.

O EPAR completo sobre o Thyrogen pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Thyrogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2012.

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