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Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Folheto informativo - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nome do medicamentoZavicefta
Código ATCJ01
Substânciaceftazidime / avibactam
FabricanteAstraZeneca AB

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zavicefta 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão ceftazidima/avibactam

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Zavicefta e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta

3.Como utilizar Zavicefta

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Zavicefta

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Zavicefta e para que é utilizado

O que é Zavicefta

Zavicefta é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas ceftazidima e avibactam.

Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”. Pode matar muitos tipos de bactérias.

Avibactam é um “inibidor de beta-lactamase” que ajuda a ceftazidima a matar algumas bactérias que esta sozinha não consegue.

Para que é utilizado Zavicefta

Zavicefta é utilizado em adultos para tratar:

infeções do estômago e intestino (abdómen)

infeções da bexiga ou rins denominadas "infeções das vias urinárias"

uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”

infeções causadas por bactérias que outros antibióticos podem não ser capazes de matar

Como funciona Zavicefta

Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar infeções graves.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta

Não utilize Zavicefta se:

tem alergia à ceftazidima, avibactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

tem alergia a outros antibióticos cefalosporínicos

alguma vez teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes aos grupos penicilina ou carbapeneme

Não utilize Zavicefta se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta se:

alguma vez teve qualquer reação alérgica (mesmo se apenas uma erupção na pele) a outros antibióticos pertencentes aos grupos penicilina ou carbapeneme

tem problemas nos rins - o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa para ter a

certeza que não recebe demasiado medicamento. Este pode causar sintomas como convulsões (ver secção Se utilizar mais Zavicefta do que deveria)

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer de diarreia durante o seu tratamento.

Outras infeções

Existe uma pequena possibilidade de que possa apanhar uma infeção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zavicefta. Estas incluem aftas (infeções fúngicas da boca ou área genital).

Análises laboratoriais

Se vai fazer análises, informe o seu médico que está a tomar Zavicefta. Isto porque pode apresentar uma alteração no resultado de um teste chamado “DAGT” ou “Coombs”. Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os seus glóbulos vermelhos.

Zavicefta pode também afetar os resultados de alguns testes de glucose na urina. Diga à pessoa que recolhe a amostra que lhe foi administrado Zavicefta.

Crianças e adolescentes

Zavicefta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Isto porque não se sabe se o medicamento é seguro para utilizar nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Zavicefta

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Fale com o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

um antibiótico chamado cloranfenicol

um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo – tal como a gentamicina, tobramicina

um comprimido diurético chamado furosemida

um medicamento para a gota chamado probenecida

Informe o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se alguma das situações acima se aplicar a si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zavicefta pode provocar tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.

Zavicefta contém sódio

Para doentes que estão sob dieta com controlo de sódio, cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 148 mg de sódio.

3.Como utilizar Zavicefta

Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.

Quanto utilizar

A dose recomendada é um frasco para injetáveis (2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam), a cada 8 horas.

Ser-lhe-á administrado por perfusão (“gota-a-gota”) na veia – o que demorará cerca de 2 horas.

A duração do tratamento usualmente demora entre 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e como responde ao tratamento.

Pessoas com problemas nos rins

Se tem problemas nos rins, o seu médico poderá reduzir a sua dose. Isto porque Zavicefta é eliminado do seu corpo através dos rins.

Se utilizar mais Zavicefta do que deveria

Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, portanto é pouco provável que seja administrada a dose errada. No entanto, se tiver efeitos secundários ou pensa ter-lhe sido administrado mais Zavicefta do que deveria, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se lhe for administrado demasiado Zavicefta isto pode ter um efeito no seu cérebro e causar convulsões ou coma.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zavicefta

Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Efeitos secundários graves

Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

reações alérgicas graves - os sinais incluem inchaço súbito dos seus lábios, cara, garganta ou língua, uma erupção na pele grave ou outras reações na pele graves, dificuldade em engolir ou respirar. Esta reação pode colocar a vida em risco.

diarreia que se torna grave ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco – isto pode acontecer durante ou após ter terminado o tratamento com Zavicefta. Se isto acontecer, não tome

medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.

Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves acima descritos.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Alteração no resultado de um teste denominado “DAGT” ou “Coombs”. Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os seus glóbulos vermelhos. É possível que isto possa causar anemia (que o pode fazer sentir-se cansado) e icterícia (amarelecimento da pele e olhos)

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

infeções fúngicas, incluindo as da boca e vagina

alteração no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “eosinófilos” e “trombócitos”) - detetado nas análises ao sangue

dor de cabeça

sensação de tonturas

sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos)

dor de estômago

diarreia

aumento na quantidade de algumas enzimas produzidas pelo seu fígado - detetado nas análises ao sangue

erupção na pele com comichão (“urticária”)

comichão

vermelhidão, dor ou inchaço no local onde Zavicefta foi administrado na veia

febre

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento no número de um tipo de células do sangue (chamadas “linfócitos”) - detetado nas análises ao sangue

diminuição no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “leucócitos”) - detetado nas análises ao sangue

formigueiro ou dormência

mau sabor na sua boca

um aumento no nível de alguns tipos de substâncias no seu sangue (chamadas “creatinina” e “ureia”). Estas mostram como estão a funcionar os seus rins.

Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

inchaço numa parte do rim que causa uma redução no seu funcionamento normal

Desconhecido: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

diminuição significativa no tipo de glóbulos brancos utilizados para combater a infeção - detetado nas análises ao sangue

diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) - detetado nas análises ao sangue

reação alérgica grave (ver Efeitos secundários graves, acima)

coloração amarela da parte branca dos olhos ou pele

início súbito de uma erupção na pele grave ou bolhas ou descamação da pele, eventualmente acompanhada de febre alta ou dor nas articulações (estes podem ser sinais de situações médicas mais graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou de uma condição conhecida como DRESS, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)

inchaço sob a pele, em particular os lábios e em torno dos olhos

Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Zavicefta

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zavicefta

As substâncias ativas são ceftazidima e avibactam. Cada frasco para injetáveis contém ceftazidima penta-hidratada equivalente a 2 g de ceftazidima e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.

O outro componente é carbonato de sódio (anidro).

Qual o aspeto de Zavicefta e conteúdo da embalagem

Zavicefta é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a amarela num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens com 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Importante: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento antes da prescrição.

Deverá ser seguida a técnica assética na preparação da solução para perfusão. O conteúdo do frasco para injetáveis de Zavicefta deve ser reconstituído com 10 ml de água esterilizada para preparações injetáveis. As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zavicefta estão resumidas em baixo:

Concentração da dose

Volume de diluente a

Concentração

Quantidade a ser

ceftazidima/avibactam

ser adicionado

aproximada de

retirada

(mg)

(ml)

ceftazidima/avibactam

 

 

 

(mg/ml)

 

2.000/500

167,3/41,8

Volume total

1.Introduzir a agulha da seringa através do fecho do frasco para injetáveis e injetar 10 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.

2.Remover a agulha e agitar o frasco para injetáveis para obter uma solução límpida.

3.Não inserir uma agulha para libertar o gás até o produto estar dissolvido. Inserir uma agulha para libertar o gás através do fecho do frasco para injetáveis para aliviar a pressão interna.

4.Transferir imediatamente todo o conteúdo (aproximadamente 12,0 ml) da solução resultante para um saco de perfusão. Doses reduzidas podem ser alcançadas por transferência de um volume apropriado de solução resultante para um saco de perfusão, com base no conteúdo de ceftazidima e avibactam de 167,3 mg/ml e 41,8 mg/ml, respetivamente. Uma dose de 1.000 mg/250 mg ou

750 mg/187,5 mg é alcançada com alíquotas de 6,0 ml ou 4,5 ml, respetivamente.

Nota: para conservar a esterilidade do produto, é importante que a agulha para libertar o gás não seja inserida através do fecho do frasco para injetáveis, antes do produto estar dissolvido.

A solução reconstituída deverá ser adicionalmente diluída para originar a solução para perfusão de Zavicefta. Para preparar a perfusão pode ser utilizado um saco para perfusão de 100 ml, com base nos requisitos de volume do doente. Diluentes apropriados para perfusão incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml e glucose 25 mg/ml (0,45% cloreto de sódio e 2,5% glucose) ou solução de Lactato de Ringer. A solução resultante deve ser administrada durante 120 minutos.

O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos. Misture suavemente para reconstituir e verifique visualmente se o conteúdo se dissolveu completamente. O intervalo de tempo total entre iniciar a reconstituição e finalizar a preparação da perfusão intravenosa não deve exceder os 30 minutos. Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente em relação a partículas antes da administração.

A cor da solução para perfusão de Zavicefta é amarela pálida e é isenta de partículas.

Estudos demonstraram que as soluções para perfusão de Zavicefta são estáveis até 12 horas à temperatura ambiente. Em alternativa são estáveis até 24 horas quando conservadas sob refrigeração. Uma vez retirado da refrigeração para a temperatura ambiente, o produto diluído tem de ser utilizado num prazo de 12 horas. A estabilidade total em utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 36 horas (24 horas a 2-8ºC mais 12 horas à temperatura ambiente).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controlada e validada. Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

A compatibilidade de Zavicefta com outros medicamentos não foi estabelecida. Zavicefta não deve ser misturado com ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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