Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Prospectul - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAldurazyme
Cod ATCA16AB05
Substanţălaronidase
ProducătorGenzyme Europe B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Laronidază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme

3.Cum se administrează Aldurazyme

4.Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aldurazyme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează

Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ I (Mucopolizaharidoza de tip I). Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.

Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism. În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum trebuie. Se acumulează în multe ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.

Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază. Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme

Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi tratat cu Aldurazyme puteţi manifesta reacţii legate de perfuzie. O reacţie legată de perfuzie este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Unele dintre aceste reacţii pot fi severe. Când manifestaţi o asemenea reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În cazul în care aceste reacţii se produc, administrarea perfuziei cu Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va începe tratamentul medical adecvat.

Aceste reacţii pot fi foarte severe dacă aveţi obstrucţie preexistentă a căilor respiratorii superioare, asociată MPZ I.

Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.

Aldurazyme împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide. Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă Aldurazyme trece în laptele matern. Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.

Nu există informaţii disponibile referitoare la efectele Aldurazyme asupra fertilităţii.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Aldurazyme conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 1,29 mmol într-un flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.Cum se administrează Aldurazyme

Instrucţiuni de utilizare – diluarea şi administrarea

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).

Administrarea de Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.

Doze

Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzie iniţială de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră. Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă omiteţi o perfuzie cu Aldurazyme

Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Aldurazyme decât trebuie

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacţii legate de perfuzie). În cazul în care prezentaţi orice astfel de reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Numărul acestor reacţii a scăzut cu cât pacienţilor le-a fost administrat mai mult timp Aldurazyme. Majoritatea acestor reacţii au avut o intensitate uşoară sau moderată. Cu toate acestea, au fost observate la pacienţi reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare. Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate pronunţată de a respira, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism. Câţiva pacienţi, care au avut în trecut afectarea severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor, asociată MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei. Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută. Frecvenţa reacţiilor alergice severe (reacţii anafilactice) şi a umflării feţei este considerată frecventă şi acestea pot apărea până la 1 din 10 persoane.

Simptome foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost grave, includ durerea de cap, greaţa, durerea abdominală, erupţia trecătoare pe piele, afecţiune la nivelul articulaţiilor, durerea la nivelul articulaţiilor, durerea de spate, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor, înroşirea trecătoare a feţei, febra, frisoanele, creşterea ritmului în care bate inima, creşterea tensiunii arteriale şi reacţia la nivelul locului de administrare.

Alte reacţii adverse includ următoarele:

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

temperatură crescută a corpului

furnicături

ameţeli

tuse

dificultăţi în respiraţie

vărsături

diaree

umflare a gâtului

urticarie

mâncărimi

cădere a părului

transpiraţii reci, transpiraţie abundentă

durere musculară

paloare

mâini sau picioare reci

senzaţie de cald, senzaţie de frig

oboseală

boală asemănătoare gripei

nelinişte

Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)

coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)

respiraţie rapidă

înroşire a pielii

scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului injecţiei, care poate cauza umflare sau înroşire

umflare a braţelor şi/sau a picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Aldurazyme

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele sigilate:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aldurazyme

-Substanţa activă este laronidaza. Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U. Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 U.

-Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aldurazyme şi conţinutul ambalajului

Aldurazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.

Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Olanda

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări. Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică. Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.

Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.

Pregătirea perfuziei cu Aldurazyme (Folosiţi tehnica aseptică)

Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie diluate, în funcţie de greutatea fiecărui pacient. Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).

Înainte de diluare, verificaţi vizual fiecare flacon pentru a depista orice particule şi modificări de culoare. Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile. Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.

Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.

Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.

Adăugaţi volumele combinate de Aldurazyme la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Amestecaţi uşor soluţia pentru perfuzie.

Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate