Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiAngiox
Cod ATCB01AE06
Substanţăbivalirudin
ProducătorThe Medicines Company UK Ltd

Angiox

bivalirudină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Angiox.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Angiox.

Ce este Angiox?

Angiox este un medicament care conţine substanţa activă bivalirudină. Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Angiox?

Angiox se utilizează pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge la adulţii care sunt supuşi unei intervenţii coronariene percutanate (PCI), o procedură nechirurgicală de deblocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii. Sunt incluşi şi pacienţii cu infarct miocardic (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST” (o citire anormală pe electrocardiogramă sau EKG).

Angiox se utilizează pentru tratarea adulţilor cu angină instabilă (un tip de durere în piept de intensitate variabilă) sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST, care sunt în aşteptarea unui tratament ulterior, precum PCI, bypass coronarian sau administrarea de alte medicamente.

Angiox se utilizează împreună cu aspirină şi clopidogrel (medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Angiox?

Angiox trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratamentul de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni cardiace sau în efectuarea intervenţiilor cardiace.

Doza de Angiox şi durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează. Prima doză este administrată prin injecţie intravenoasă, fiind urmată imediat de o perfuzie care să dureze cel puţin cât perioada intervenţiei. La pacienţii trataţi pentru angină sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST, durata perfuziei depinde de modul de tratament administrat pacientului. Viteza perfuziei trebuie redusă la pacienţii cu afecţiuni renale moderate, care sunt supuşi unei PCI.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Angiox?

Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă atunci când cheagurile de sânge se dezvoltă în interiorul vaselor de sânge şi limitează afluxul de sânge spre organele vitale, precum inima şi creierul. Angiox este un anticoagulant, adică previne formarea de cheaguri de sânge. Substanţa activă din Angiox, bivalirudina, este o substanţă sintetică obţinută iniţial din hirudină, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori. Aceasta blochează una dintre substanţele implicate în procesul de coagulare, şi anume trombina. Trombina este esenţială pentru procesele de coagulare a sângelui. Utilizarea Angiox reduce mult riscul formării de cheaguri de sânge. Aceasta poate să îmbunătăţească eficacitatea PCI şi să contribuie la menţinerea afluxului de sânge spre inimă la pacienţii cu angină sau infarct miocardic.

Cum a fost studiat Angiox?

În cazul PCI, Angiox a fost comparat cu un alt tip de anticoagulant, o heparină, în două studii care au inclus, în total, aproximativ 10 000 de adulţi. Heparina a fost administrată în asociere cu un inhibitor de glicoproteină IIb/IIIa (GPI, alt tip de medicament care contribuie la prevenirea formării de cheaguri de sânge), iar unora dintre pacienţii care au primit Angiox li s-a administrat şi GPI, după caz. Aproape 4 000 de pacienţi au fost supuşi unei PCI pentru tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST.

La pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST, aflaţi în aşteptarea unui tratament ulterior, studiul principal a inclus aproape 14 000 de adulţi şi a comparat Angiox administrat în monoterapie sau în asociere cu un GPI cu asocierea de heparină şi un GPI.

În toate cele trei studii, pacienţii au primit şi alte medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, cum ar fi aspirina şi clopidogrelul. Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care au suferit un „eveniment ischemic” (o problemă cauzată de afluxul scăzut de sânge), de exemplu deces, atac de cord, revascularizare urgentă (refacerea afluxului de sânge spre inimă) sau accident vascular cerebral după 30 de zile. De asemenea, studiile au examinat numărul de pacienţi cu sângerări majore.

Ce beneficii a prezentat Angiox pe parcursul studiilor?

În ambele studii pe pacienţi care au fost supuşi unei PCI, Angiox (administrat în monoterapie sau în asociere cu un GPI, după caz) a fost la fel de eficace ca heparina în asociere cu un GPI în prevenirea unor noi evenimente ischemice. În tratamentul anginei instabile sau al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST, Angiox, administrat cu sau fără un GPI, a fost la fel de eficace ca heparina în asociere cu un GPI în prevenirea decesului, atacurilor de cord şi revascularizărilor. Angiox a

fost cel mai eficace la pacienţii care au primit, de asemenea, aspirină şi clopidogrel. Sângerările majore au fost mai puţin frecvente cu Angiox administrat în monoterapie decât cu heparina în asociere cu un GPI.

Care sunt riscurile asociate cu Angiox?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Angiox (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este apariţia sângerărilor minore. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Angiox, consultaţi prospectul.

Angiox este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bivalirudină, alte hirudine sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii care au avut sângerări recente, la cei cu hipertensiune arterială severă ori la cei cu afecţiuni renale severe sau care prezintă o infecţie la nivelul inimii. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Angiox?

CHMP a concluzionat că Angiox este un înlocuitor acceptabil al heparinei în timpul unei PCI şi în tratamentul anginei instabile şi infarctului miocardic. Comitetul a decis că beneficiile Angiox sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Angiox să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Angiox va furniza tuturor medicilor care ar putea să prescrie acest medicament materiale didactice şi educaţionale privind utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv instrucţiuni referitoare la doze.

Alte informaţii despre Angiox

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Angiox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.

EPAR-ul complet pentru Angiox este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Angiox, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate